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Assoziierte Gelenkschmerzen beim Tragen von Wanderstiefeln mit kontrollierter Knöchelbewegung (CAM).

2. August 2018 aktualisiert von: Jeremy Smith, Brigham and Women's Hospital

Assoziierte Gelenkschmerzen beim Tragen von CAM-Wanderschuhen

Diese Studie bewertet den Ort, die Häufigkeit und die Dauer sekundärer Schmerzen an der Stelle im Zusammenhang mit der Immobilisierung in einem CAM-Gehschuh.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die zur Behandlung einer Fuß- oder Knöchelverletzung einen CAM-Gehstiefel trugen, wurden prospektiv aufgenommen und auf neu auftretende oder sich verschlimmernde Schmerzen an der Sekundärstelle untersucht. Zu vier Zeitpunkten wurden Umfragen durchgeführt, um das Vorhandensein von Schmerzen an der sekundären Stelle, ihre Schwere und ihre Auswirkung auf die Gesamtfunktion zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die länger als 2 Wochen in einen CAM-Gehhilfeschuh gesteckt wurden, wurden prospektiv eingeschlossen. Die Patienten wurden von einem orthopädischen Gipstechniker entweder in einen hohen oder einen kurzen CAM-Gehstiefel gesetzt, je nachdem, welcher Stiefeltyp für die Behandlung erforderlich war. Diejenigen, die anschließend angaben, den Stiefel weniger als zwei Wochen getragen zu haben oder einen Behandlungsplanwechsel hatten, wurden aus der Studie ausgeschlossen.

Es wurden demografische Informationen gesammelt, darunter Alter, Geschlecht, Rasse oder ethnische Zugehörigkeit, Body-Mass-Index (BMI), Vorgeschichte von Verletzungen der unteren Extremitäten oder des unteren Rückens, Vorgeschichte chronischer Schmerzen (z. B. Fibromyalgie, chronischer Opiatkonsum, chronisches regionales Schmerzsyndrom) und Zigarettenrauchen in der Vorgeschichte. Es wurde die Diagnose erfasst, für die der CAM-Gehschuh erforderlich war.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle an der Studie teilnehmenden Patienten müssen eine Verletzung haben, die das Tragen eines CAM-Gehstiefels für mindestens zwei Wochen erfordert, und müssen sich nach Belieben ohne andere Hilfsmittel (z. B. Krücken, Stöcke, Roller, Rollstühle usw.) bewegen können.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie kürzlich postoperativ wegen einer Verletzung der unteren Extremitäten behandelt wurden oder eine zusätzliche akute Verletzung einer unteren Extremität oder des Rückens haben, abgesehen von der Fuß- oder Knöchelverletzung, die zum Zeitpunkt der Behandlung mit dem CAM-Gehschuh behandelt wurde zu Beginn der Behandlung, eine anhaltende oder frühere Gelenkverletzung der unteren Extremität, Arthritis oder Rückenschmerzen haben oder eine eingeschränkte Belastung nach Anweisung eines Arztes haben (z. B. bei einer Knöchelfraktur, die nicht belastbar ist).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Dauer des Bootvorgangs >2 Wochen
Alle Patienten, die länger als 2 Wochen in einen CAM-Gehhilfeschuh gesteckt wurden, wurden prospektiv eingeschlossen. Die Patienten wurden von einem orthopädischen Gipstechniker entweder in einen hohen oder einen kurzen CAM-Gehstiefel gesetzt, je nachdem, welcher Stiefeltyp für die Behandlung erforderlich war. Zu den Einschlusskriterien gehörten das voraussichtliche Tragen der Stiefel für mindestens zwei Wochen und die Belastung als tolerierte Belastungseinschränkungen. Zu den Ausschlusskriterien gehörten der Wechsel in einen CAM-Gehstiefel als Teil eines postoperativen Protokolls, eine Verletzung, die eine eingeschränkte Belastung erforderte, oder eine zusätzliche akute Verletzung des unteren Rückens oder der unteren Extremität. Diejenigen, die anschließend angaben, den Stiefel weniger als zwei Wochen getragen zu haben oder einen Behandlungsplanwechsel hatten, wurden aus der Studie ausgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Vorhandensein und die Schwere von Schmerzen an der sekundären Stelle
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Übergangs aus dem Stiefel
Der primäre Endpunkt war das Vorhandensein von Schmerzen an der sekundären Stelle, die sich während des Tragens der CAM-Gehschuhe entwickelten oder verschlimmerten. In Umfragen wurde nach dem Vorhandensein von Schmerzen an sekundären Stellen gefragt, definiert als unterer Rücken, ipsilaterale Hüfte, kontralaterale Hüfte, ipsilaterales Knie, kontralaterales Knie, kontralateraler Knöchel und kontralateraler Fuß. Die Schwere der Schmerzen wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit 100 Punkten bewertet, wobei Null keine Schmerzen bedeutet und 100 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt.
Zum Zeitpunkt des Übergangs aus dem Stiefel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy T Smith, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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