- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03312933
Assoziierte Gelenkschmerzen beim Tragen von Wanderstiefeln mit kontrollierter Knöchelbewegung (CAM).
Assoziierte Gelenkschmerzen beim Tragen von CAM-Wanderschuhen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Alle Patienten, die länger als 2 Wochen in einen CAM-Gehhilfeschuh gesteckt wurden, wurden prospektiv eingeschlossen. Die Patienten wurden von einem orthopädischen Gipstechniker entweder in einen hohen oder einen kurzen CAM-Gehstiefel gesetzt, je nachdem, welcher Stiefeltyp für die Behandlung erforderlich war. Diejenigen, die anschließend angaben, den Stiefel weniger als zwei Wochen getragen zu haben oder einen Behandlungsplanwechsel hatten, wurden aus der Studie ausgeschlossen.
Es wurden demografische Informationen gesammelt, darunter Alter, Geschlecht, Rasse oder ethnische Zugehörigkeit, Body-Mass-Index (BMI), Vorgeschichte von Verletzungen der unteren Extremitäten oder des unteren Rückens, Vorgeschichte chronischer Schmerzen (z. B. Fibromyalgie, chronischer Opiatkonsum, chronisches regionales Schmerzsyndrom) und Zigarettenrauchen in der Vorgeschichte. Es wurde die Diagnose erfasst, für die der CAM-Gehschuh erforderlich war.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle an der Studie teilnehmenden Patienten müssen eine Verletzung haben, die das Tragen eines CAM-Gehstiefels für mindestens zwei Wochen erfordert, und müssen sich nach Belieben ohne andere Hilfsmittel (z. B. Krücken, Stöcke, Roller, Rollstühle usw.) bewegen können.
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie kürzlich postoperativ wegen einer Verletzung der unteren Extremitäten behandelt wurden oder eine zusätzliche akute Verletzung einer unteren Extremität oder des Rückens haben, abgesehen von der Fuß- oder Knöchelverletzung, die zum Zeitpunkt der Behandlung mit dem CAM-Gehschuh behandelt wurde zu Beginn der Behandlung, eine anhaltende oder frühere Gelenkverletzung der unteren Extremität, Arthritis oder Rückenschmerzen haben oder eine eingeschränkte Belastung nach Anweisung eines Arztes haben (z. B. bei einer Knöchelfraktur, die nicht belastbar ist).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Dauer des Bootvorgangs >2 Wochen
Alle Patienten, die länger als 2 Wochen in einen CAM-Gehhilfeschuh gesteckt wurden, wurden prospektiv eingeschlossen.
Die Patienten wurden von einem orthopädischen Gipstechniker entweder in einen hohen oder einen kurzen CAM-Gehstiefel gesetzt, je nachdem, welcher Stiefeltyp für die Behandlung erforderlich war.
Zu den Einschlusskriterien gehörten das voraussichtliche Tragen der Stiefel für mindestens zwei Wochen und die Belastung als tolerierte Belastungseinschränkungen.
Zu den Ausschlusskriterien gehörten der Wechsel in einen CAM-Gehstiefel als Teil eines postoperativen Protokolls, eine Verletzung, die eine eingeschränkte Belastung erforderte, oder eine zusätzliche akute Verletzung des unteren Rückens oder der unteren Extremität.
Diejenigen, die anschließend angaben, den Stiefel weniger als zwei Wochen getragen zu haben oder einen Behandlungsplanwechsel hatten, wurden aus der Studie ausgeschlossen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das Vorhandensein und die Schwere von Schmerzen an der sekundären Stelle
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Übergangs aus dem Stiefel
|
Der primäre Endpunkt war das Vorhandensein von Schmerzen an der sekundären Stelle, die sich während des Tragens der CAM-Gehschuhe entwickelten oder verschlimmerten.
In Umfragen wurde nach dem Vorhandensein von Schmerzen an sekundären Stellen gefragt, definiert als unterer Rücken, ipsilaterale Hüfte, kontralaterale Hüfte, ipsilaterales Knie, kontralaterales Knie, kontralateraler Knöchel und kontralateraler Fuß.
Die Schwere der Schmerzen wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit 100 Punkten bewertet, wobei Null keine Schmerzen bedeutet und 100 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt.
|
Zum Zeitpunkt des Übergangs aus dem Stiefel
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeremy T Smith, MD, Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015P000327/BWH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerzen
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Future University in EgyptAbgeschlossen
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
-
Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Südkorea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...RekrutierungChronischer Kreuzschmerz (cLBP) | Myofascial Pain Syndrom (MPS)Vereinigte Staaten
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien