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Dolore articolare associato al movimento controllato della caviglia (CAM).

2 agosto 2018 aggiornato da: Jeremy Smith, Brigham and Women's Hospital

Dolore articolare associato all'usura degli stivali da passeggio CAM

Questo studio valuta la posizione, la frequenza e la durata del dolore del sito secondario relativo all'immobilizzazione in uno stivaletto CAM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti che indossavano uno scarpone da deambulatore CAM per il trattamento di un infortunio al piede o alla caviglia sono stati arruolati in modo prospettico e valutati per dolore in sede secondaria nuovo o peggiorato. Sono stati completati sondaggi in quattro punti temporali per valutare la presenza di dolore in sede secondaria, la sua gravità e il suo impatto sulla funzione complessiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati arruolati in modo prospettico tutti i pazienti che sono stati inseriti in uno scarpone CAM walker per più di 2 settimane. I pazienti sono stati collocati da un tecnico ortopedico in uno stivale da deambulatore CAM alto o corto, in base al tipo di stivale appropriato necessario per il trattamento. Coloro che successivamente hanno riferito di aver indossato lo stivale per meno di due settimane o hanno avuto un cambio di piano di trattamento sono stati rimossi dallo studio.

Sono state raccolte informazioni demografiche, tra cui età, sesso, razza o etnia, indice di massa corporea (BMI), storia di lesioni agli arti inferiori o alla parte bassa della schiena, storia di dolore cronico (ad es. fibromialgia, uso cronico di oppiacei, sindrome da dolore regionale cronico) e anamnesi di fumo di sigaretta. È stata registrata la diagnosi per la quale era richiesto il camminatore CAM.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti arruolati nello studio devono avere una lesione che richieda l'uso di uno scarpone da passeggio CAM per almeno due settimane e avere deambulazione ad libitum senza altri ausili (ad esempio stampelle, bastoni, scooter, sedie a rotelle, ecc.).

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi dallo studio se sono un paziente post-operatorio recente per lesioni agli arti inferiori, hanno un'ulteriore lesione acuta a un'estremità inferiore o alla schiena diversa dalla lesione al piede o alla caviglia trattata dallo scarpone da passeggio CAM al momento dello studio all'inizio del trattamento, ha una lesione articolare degli arti inferiori, artrite o mal di schiena in corso o in anamnesi o ha un carico limitato come indicato da un medico (ad es. per frattura della caviglia che non può sopportare il peso).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Durata dell'avvio >2 settimane
Sono stati arruolati in modo prospettico tutti i pazienti che sono stati inseriti in uno scarpone CAM walker per più di 2 settimane. I pazienti sono stati collocati da un tecnico ortopedico in uno stivale da deambulatore CAM alto o corto, in base al tipo di stivale appropriato necessario per il trattamento. I criteri di inclusione includevano l'usura anticipata degli stivali per almeno due settimane e il carico come restrizioni di carico tollerate. I criteri di esclusione includevano il passaggio a uno scarpone da deambulatore CAM come parte di un protocollo postoperatorio, lesioni che richiedevano un carico limitato o un'ulteriore lesione acuta alla parte bassa della schiena o agli arti inferiori. Coloro che successivamente hanno riferito di aver indossato lo stivale per meno di due settimane o hanno avuto un cambio di piano di trattamento sono stati rimossi dallo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La presenza e la gravità del dolore del sito secondario
Lasso di tempo: Al momento della transizione fuori dal boot
L'outcome primario era la presenza di dolore in sede secondaria che si sviluppava o peggiorava durante l'uso degli scarponcini CAM. I sondaggi hanno indagato sulla presenza di dolore in sede secondaria, definito come parte bassa della schiena, anca omolaterale, anca controlaterale, ginocchio omolaterale, ginocchio controlaterale, caviglia controlaterale e piede controlaterale. La gravità del dolore è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 100 punti, dove zero indica nessun dolore e 100 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
Al momento della transizione fuori dal boot

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeremy T Smith, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015P000327/BWH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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