Dor nas Articulações Associada ao Desgaste da Bota Walker com Movimento Controlado do Tornozelo (CAM)
2 de agosto de 2018 atualizado por: Jeremy Smith, Brigham and Women's Hospital
Dor nas articulações associada ao uso de botas CAM
Este estudo avalia a localização, frequência e duração da dor no local secundário relacionada à imobilização em uma bota caminhante CAM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes que usavam uma bota caminhante CAM para o tratamento de uma lesão no pé ou tornozelo foram prospectivamente inscritos e avaliados quanto à dor secundária nova ou piorada no local.
Pesquisas em quatro pontos de tempo foram concluídas para avaliar a presença de dor no local secundário, sua gravidade e seu impacto na função geral.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Brigham and Women's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes que foram colocados em uma bota caminhante CAM por > 2 semanas foram incluídos prospectivamente. Os pacientes foram colocados por um técnico de gesso ortopédico em uma bota alta ou curta CAM, com base no tipo de bota apropriado necessário para o tratamento. Aqueles que posteriormente relataram usar a bota por menos de duas semanas ou tiveram uma mudança no plano de tratamento foram removidos do estudo.
Informações demográficas foram coletadas, incluindo idade, sexo, raça ou etnia, índice de massa corporal (IMC), história de extremidade inferior ou lesão lombar, história de dor crônica (por exemplo, fibromialgia, uso crônico de opiáceos, síndrome de dor regional crônica) e história de tabagismo. Foi registrado o diagnóstico de necessidade da bota caminhante CAM.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes incluídos no estudo devem ter uma lesão que exija o uso de uma bota CAM por pelo menos duas semanas e deambular ad libitum sem outros auxílios (por exemplo, muletas, bengalas, patinetes, cadeiras de rodas, etc.).
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos do estudo se forem um paciente pós-operatório recente para lesão na extremidade inferior, tiverem uma lesão aguda adicional em uma extremidade inferior ou nas costas que não seja a lesão no pé ou tornozelo sendo tratada pela bota CAM no momento da início do tratamento, tem um histórico ou uma lesão nas articulações dos membros inferiores, artrite ou dor nas costas ou tem restrição de sustentação de peso conforme instruído por um médico (ou seja, para fratura do tornozelo que não consegue suportar o peso).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Duração da inicialização > 2 semanas
Todos os pacientes que foram colocados em uma bota caminhante CAM por > 2 semanas foram incluídos prospectivamente.
Os pacientes foram colocados por um técnico de gesso ortopédico em uma bota alta ou curta CAM, com base no tipo de bota apropriado necessário para o tratamento.
Os critérios de inclusão incluíram uso antecipado de botas por pelo menos duas semanas e suporte de peso como restrições de suporte de peso toleradas.
Os critérios de exclusão incluíram a transição para uma bota CAM walker como parte de um protocolo pós-operatório, lesão que exigia sustentação de peso restrita ou uma lesão aguda adicional na parte inferior das costas ou extremidade inferior.
Aqueles que posteriormente relataram usar a bota por menos de duas semanas ou tiveram uma mudança no plano de tratamento foram removidos do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A presença e a gravidade da dor no local secundário
Prazo: No momento da transição para fora da bota
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O desfecho primário foi a presença de dor no local secundário que se desenvolveu ou piorou durante o uso da bota caminhante CAM.
As pesquisas perguntaram sobre a presença de dor no local secundário, definida como região lombar, quadril ipsilateral, quadril contralateral, joelho ipsilateral, joelho contralateral, tornozelo contralateral e pé contralateral.
A intensidade da dor foi avaliada usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 pontos, com zero indicando ausência de dor e 100 representando a pior dor imaginável.
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No momento da transição para fora da bota
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeremy T Smith, MD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015P000327/BWH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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