Dolor articular asociado con el uso de botas de andador con movimiento controlado del tobillo (CAM)
2 de agosto de 2018 actualizado por: Jeremy Smith, Brigham and Women's Hospital
Dolor articular asociado con el uso de botas para caminar CAM
Este estudio evalúa la ubicación, la frecuencia y la duración del dolor en el sitio secundario relacionado con la inmovilización en una bota de andador CAM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes que usaban una bota de andador CAM para el tratamiento de una lesión en el pie o el tobillo se inscribieron prospectivamente y se evaluaron en busca de dolor en el sitio secundario nuevo o empeorado.
Se completaron encuestas en cuatro momentos para evaluar la presencia de dolor en el sitio secundario, su gravedad y su impacto en la función general.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes a los que se les colocó una bota de andador CAM durante más de 2 semanas se inscribieron prospectivamente. Un técnico de yeso ortopédico colocó a los pacientes en una bota de andador CAM alta o corta, según el tipo de bota adecuada necesaria para el tratamiento. Aquellos que posteriormente informaron haber usado la bota durante menos de dos semanas o tuvieron un cambio de plan de tratamiento fueron eliminados del estudio.
Se recopiló información demográfica, incluida la edad, el sexo, la raza o el origen étnico, el índice de masa corporal (IMC), antecedentes de lesiones en las extremidades inferiores o en la parte inferior de la espalda, antecedentes de dolor crónico (p. fibromialgia, consumo crónico de opiáceos, síndrome de dolor regional crónico) y antecedentes de tabaquismo. Se registró el diagnóstico por el cual se requirió la bota de andador CAM.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes inscritos en el estudio deben tener una lesión que requiera el uso de una bota para caminar CAM durante al menos dos semanas y deambular ad libitum sin otras ayudas (por ejemplo, muletas, bastones, scooters, sillas de ruedas, etc.).
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos del estudio si son pacientes posoperatorios recientes por lesiones en las extremidades inferiores, tienen una lesión aguda adicional en una extremidad inferior o en la espalda que no sea la lesión del pie o el tobillo que esté siendo tratada con la bota para caminar CAM en el momento de la inicio del tratamiento, tiene una lesión en las articulaciones de las extremidades inferiores, artritis o dolor de espalda en curso o tiene antecedentes, o tiene un soporte de peso restringido según las instrucciones de un médico (es decir, para una fractura de tobillo que no puede soportar el peso).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Duración del arranque > 2 semanas
Todos los pacientes a los que se les colocó una bota de andador CAM durante más de 2 semanas se inscribieron prospectivamente.
Un técnico de yeso ortopédico colocó a los pacientes en una bota de andador CAM alta o corta, según el tipo de bota adecuada necesaria para el tratamiento.
Los criterios de inclusión incluyeron el uso anticipado de botas durante al menos dos semanas y el soporte de peso como restricciones de soporte de peso toleradas.
Los criterios de exclusión incluyeron la transición a una bota de andador CAM como parte de un protocolo posoperatorio, lesiones que requirieron soporte de peso restringido o una lesión aguda adicional en la parte inferior de la espalda o en las extremidades inferiores.
Aquellos que posteriormente informaron haber usado la bota durante menos de dos semanas o tuvieron un cambio de plan de tratamiento fueron eliminados del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La presencia y la gravedad del dolor en el sitio secundario
Periodo de tiempo: En el momento de la transición fuera de la bota
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El resultado primario fue la presencia de dolor en el sitio secundario que se desarrolló o empeoró durante el uso de las botas con andador CAM.
Las encuestas indagaron sobre la presencia de dolor en sitio secundario, definido como zona lumbar, cadera ipsilateral, cadera contralateral, rodilla ipsilateral, rodilla contralateral, tobillo contralateral y pie contralateral.
La intensidad del dolor se evaluó mediante una escala analógica visual (EVA) de 100 puntos, en la que cero indica ausencia de dolor y 100 representa el peor dolor imaginable.
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En el momento de la transición fuera de la bota
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeremy T Smith, MD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
18 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015P000327/BWH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .