Боль в суставах, связанная с контролируемым движением лодыжки (CAM)
2 августа 2018 г. обновлено: Jeremy Smith, Brigham and Women's Hospital
Боль в суставах, связанная с ношением прогулочных ботинок CAM
В этом исследовании оценивается локализация, частота и продолжительность вторичной боли в месте, связанной с иммобилизацией в сапогах для ходьбы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациенты, носящие ходунки САМ для лечения травмы стопы или голеностопного сустава, были проспективно включены и оценены на наличие новой или усугубившейся вторичной боли.
Опросы проводились в четырех временных точках для оценки наличия вторичной боли, ее тяжести и влияния на общую функцию.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, которые носили ходунки САМ более 2 недель, были проспективно включены в исследование. Пациенты были помещены техником-ортопедом в высокий или короткий ботинок для ходьбы CAM, в зависимости от соответствующего типа ботинка, необходимого для лечения. Те, кто впоследствии сообщили, что носили ботинок менее двух недель или изменили план лечения, были исключены из исследования.
Была собрана демографическая информация, включая возраст, пол, расу или этническую принадлежность, индекс массы тела (ИМТ), историю травм нижних конечностей или поясницы, историю хронической боли (например, фибромиалгия, хроническое употребление опиатов, хронический регионарный болевой синдром) и курение сигарет в анамнезе. Был записан диагноз, для которого потребовался ботинок CAM Walker.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, включенные в исследование, должны иметь травмы, требующие ношения прогулочных ботинок CAM в течение не менее двух недель, и иметь возможность свободно передвигаться без других вспомогательных средств (например, костылей, тростей, самокатов, инвалидных колясок и т. д.).
Критерий исключения:
- Пациенты будут исключены из исследования, если они недавно перенесли операцию по поводу травмы нижней конечности, имеют дополнительную острую травму нижней конечности или спины, кроме травмы стопы или голеностопного сустава, которую лечили с помощью прогулочного ботинка CAM во время исследования. начало лечения, имеющие в настоящее время или в анамнезе травму суставов нижних конечностей, артрит или боль в спине или ограниченную нагрузку в соответствии с указаниями врача (т.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Продолжительность загрузки >2 недель
Все пациенты, которые носили ходунки САМ более 2 недель, были проспективно включены в исследование.
Пациенты были помещены техником-ортопедом в высокий или короткий ботинок для ходьбы CAM, в зависимости от соответствующего типа ботинка, необходимого для лечения.
Критерии включения включали предполагаемое ношение ботинок в течение как минимум двух недель и весовую нагрузку как допустимые ограничения по весовой нагрузке.
Критерии исключения включали переход на ходунки CAM как часть послеоперационного протокола, травму, требующую ограничения весовой нагрузки, или дополнительную острую травму нижней части спины или нижней конечности.
Те, кто впоследствии сообщили, что носили ботинок менее двух недель или изменили план лечения, были исключены из исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие и тяжесть вторичной боли
Временное ограничение: Во время перехода из ботинка
|
Первичным исходом было наличие вторичной боли в месте, которая развилась или усилилась во время ношения ботинок для ходьбы.
Опросы спрашивали о наличии вторичной боли, определяемой как поясница, ипсилатеральное бедро, контралатеральное бедро, ипсилатеральное колено, контралатеральное колено, контралатеральная лодыжка и контралатеральная стопа.
Интенсивность боли оценивалась с использованием 100-балльной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где ноль указывал на отсутствие боли, а 100 — на самую сильную боль, какую только можно себе представить.
|
Во время перехода из ботинка
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeremy T Smith, MD, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015P000327/BWH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .