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MORE 研究: マニフェストとオンラインの屈折評価 (MORE)

2019年8月30日 更新者:Robert P.L. Wisse, MD PhD、UMC Utrecht

MORE 研究: マニフェストとオンラインの屈折評価。オンライン屈折の臨床検証

目の屈折状態の評価は、眼科および検眼の臨床実践の基本的かつ重要な部分です。 教師なしのオンライン主観的屈折法の開発により、屈折がより利用しやすくなり、コストが大幅に節約されます。

この研究では、研究者らはオランダで最近開発されたオンライン屈折法を検証したいと考えています。 この研究は 2 つの異なる参加者セットで構成されています。パート 1 には、屈折異常があり、その他の眼科的病状のない 18 ~ 40 歳の健康なボランティア 50 名が含まれています。 パート 2 には、眼科の病状を持つ 50 人の患者が含まれます。

オンライン屈折の結果は、横断的な研究デザインにおける顕在屈折および自動屈折と比較されます。

調査の概要

詳細な説明

未矯正の屈折異常は、高所得国と低所得国の両方で、潜在的な生産性の損失という点で経済的に重大な影響を及ぼします(Williams et al. (2015))。 利用可能な臨床サービスにもかかわらず、未矯正の屈折異常の蔓延は依然として膨大です。視覚障害は、世界中で 42% のケースで未矯正の屈折異常が原因です (Williams et al. (2015))。 高所得国であっても、この問題は依然として蔓延しています。 したがって、利用可能な臨床サービスへのアクセスを簡素化する必要があります。 オンライン屈折法の開発により、患者にとって屈折矯正がより利用しやすくなり、コストも節約できるようになります。 臨床医は、低所得国などの必要な場所でオンラインの方法を簡単に利用できます。

屈折異常を測定するにはいくつかの方法があります。 眼鏡を処方するための「黄金の基準」は、明白な屈折です (Thibos、Hong、Bradley & Applegate (2004))。 この方法はすでに F.C. によって説明されています。 Donders は 1864 年に実施しており、屈折異常を測定するためにトライアルレンズと視力表を使用して行われます (Donders (1864))。 自動屈折は、機械ベースの迅速なルーチン評価であり、主に明らかな屈折の開始点として使用され、網膜鏡検査に基づいています (Nissman et al., (2004))。

現時点では、いくつかのオンライン屈折法が利用可能です。 ただし、これらの方法は科学的に検証されていない、米国外では利用できない、または顧客向けに設計されていません。 これらのオンライン屈折法の 1 つが Opternative (Opternative (2017)) です。 Opternative は現在米国で使用されており、まだ開発中です (Optinative (2017))。 これは、スマートフォンとコンピューターを使用して、提示された刺激に対するコンピューターベースの反応を使用する、セルフディレクティブなオンライン屈折法です。 別の方法は EyeNetra (EyeNetra (2017) & Ohlendorf, Leube & Wahl (2016)) です。 この方法の使用は、ポータブルオートレフラクター、オートレンズメーター、フォロプターなどの特別な機器が必要なため制限されます。 したがって、EyeNetra は主に低所得層の検眼医や眼科医向けに設計されています。 同じことがSVOneにも当てはまります。この方法では、ユーザーがスマートフォンに接続できる Hartmann-Shack 波面収差計を使用します (Ohlendorf、Leube & Wahl (2016))。 他のオンライン屈折法には 6over6 がありますが、この方法はまだリリースされていません (6over6、(2017))、および Warby Parker (Warby Parker、(2017)) です。

視力だけを測るオンライン視力検査もあります。 視力を検査するためのモバイルデバイスは、PeekVision、6over6、Opterative、Eyenetra、および DigiSight です (Ludwig et al., (2016))。

現在、デジタル化は私たちの生活に影響を与えています。 テクノロジーを使用して、屈折異常があるかどうかを簡単に判断できる製品を設計できます。 これにより、将来的には、世界中の失明の主な原因である未矯正の屈折異常の問題の大部分が解決される可能性があります。 この研究の目的は、オンライン屈折法の結果を「黄金標準」のマニフェスト屈折と比較することにより、最近作成されたオンライン屈折法を検証することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Utrecht、オランダ
        • University Medical Center Utrecht

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. グループ 1:

    • 年齢: 18-40歳
    • オランダ語をマスターする
    • テストを適切に実行できる。
  2. グループ 2:

    • 年齢: 18-40歳
    • オランダ語をマスターする
    • テストを適切に実行できる。
    • 円錐角膜の診断。

除外基準:

  1. グループ 1:

    • インフォームドコンセントがない
    • 糖尿病
    • 妊娠中または授乳中
    • 高度の遠視/近視 (>6D)
    • 正視以外の眼科歴
  2. グループ 2:

    • インフォームドコンセントがない
    • 糖尿病
    • 妊娠中または授乳中
    • 高度の遠視/近視 (>6D)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オンラインマニフェスト屈折
すべての参加者は、ランダムな順序で 3 つの屈折異常の評価を受けます。 全員がコンピュータ画面とスマートフォンを使用して、教師なしのマニフェスト屈折を実行します。 次に、検眼医によって行われる定期的な明白な屈折評価が、アクティブな比較器として機能します。 自動屈折評価は、オンライン屈折の品質と再現性を別の教師なしの屈折評価方法に関連付けるために実行されます。

オンラインマニフェスト屈折はウェブベースのアプリケーションで実行され、視力の評価、球面屈折誤差の評価、円柱屈折誤差の評価で構成されます。 このソフトウェアはクラス 1 CE 承認の医療機器です。

自動屈折は、通常のオフィスベースの自動屈折装置を使用して測定されます。トプコンRM-8000。

他の名前:
  • Easeeオンライン屈折

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
屈折異常
時間枠:3 つの測定 (自動屈折、マニフェスト屈折、オンライン屈折) はすべて同じ日に実行されます。データ収集は 2017 年 11 月から 2018 年 1 月の間に行われます。追跡測定は必要ありません。
屈折異常は、球度数 (D)、円柱度数 (D)、および円柱軸 (°) で記録されます。 これらはフーリエ解析によりベクトルに変換されます。
3 つの測定 (自動屈折、マニフェスト屈折、オンライン屈折) はすべて同じ日に実行されます。データ収集は 2017 年 11 月から 2018 年 1 月の間に行われます。追跡測定は必要ありません。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大遠方視力
時間枠:視力検査は他の測定と同じ日に行われます。データ収集は 2017 年 11 月から 2018 年 1 月の間に行われます。追跡測定は必要ありません。
ETDRS視力チャートを使用して屈折処置中に評価され、logMAR値に変換された最大視力。
視力検査は他の測定と同じ日に行われます。データ収集は 2017 年 11 月から 2018 年 1 月の間に行われます。追跡測定は必要ありません。
参加者の満足度
時間枠:アンケートは他の測定と同じ日に記入されます。データ収集は 2017 年 11 月から 2018 年 1 月の間に行われます。追跡測定は必要ありません。
スマホアプリのユーザーエクスペリエンスに関するアンケート。
アンケートは他の測定と同じ日に記入されます。データ収集は 2017 年 11 月から 2018 年 1 月の間に行われます。追跡測定は必要ありません。
テレメトリー
時間枠:オンライン テストの期間の測定は、オンライン屈折テスト中の 1 日に行われます。データ収集は 2017 年 11 月から 2018 年 1 月の間に行われます。追跡測定は必要ありません。
オンラインテスト時間の長さ
オンライン テストの期間の測定は、オンライン屈折テスト中の 1 日に行われます。データ収集は 2017 年 11 月から 2018 年 1 月の間に行われます。追跡測定は必要ありません。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Robert Wisse, MD PHD、UMC Utrecht

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月4日

一次修了 (実際)

2019年7月24日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月17日

最初の投稿 (実際)

2017年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月30日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL61478.041.17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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