- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03313921
El estudio MORE: evaluación de la refracción del manifiesto frente a la online (MORE)
El estudio MORE: Manifiesto vs. Evaluación de refracción en línea. Una validación clínica de la refracción en línea
La evaluación del estado refractivo del ojo es una parte fundamental e importante de la práctica clínica oftalmológica y optométrica. El desarrollo de un método de refracción subjetiva en línea no supervisado hace que la refracción sea más accesible y puede ahorrar bastante dinero.
En este estudio, los investigadores quieren validar un método de refracción en línea que se creó recientemente en los Países Bajos. El estudio comprende dos conjuntos diferentes de participantes: la primera parte contiene cincuenta voluntarios sanos, de 18 a 40 años de edad, con un error de refracción y sin otra patología oftálmica. La segunda parte contiene cincuenta pacientes con una patología oftálmica.
Los resultados de la refracción en línea se compararán con una refracción manifiesta y una refracción automatizada en un diseño de estudio transversal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los errores de refracción no corregidos causan implicaciones económicas significativas en países de altos y bajos ingresos en términos de pérdida de productividad potencial (Williams et al. (2015)). La prevalencia de defectos refractivos no corregidos es, a pesar de los servicios clínicos disponibles, todavía enorme; la discapacidad visual es en el 42 por ciento de los casos el resultado de un error de refracción no corregido en todo el mundo (Williams et al. (2015)). Incluso en los países de altos ingresos, este problema sigue siendo frecuente. Por lo tanto, debe simplificarse el acceso a los servicios clínicos disponibles. El desarrollo de un método de refracción en línea hará que la refracción sea más accesible para los pacientes y puede ahorrar costos. Los médicos pueden llevar fácilmente un método en línea a lugares donde sea necesario, por ejemplo, en países de bajos ingresos.
Hay varios métodos para medir un error de refracción. El 'estándar de oro' para prescribir anteojos es una refracción manifiesta (Thibos, Hong, Bradley & Applegate (2004)). Este método ya fue descrito por F.C. Donders en 1864 y se realiza con lentes de prueba y una tabla de agudeza visual para medir el error de refracción (Donders (1864)). Una refracción automatizada es una evaluación rápida basada en una máquina de rutina, que se utiliza principalmente como punto de partida para una refracción manifiesta y se basa en la retinoscopia (Nissman et al., (2004)).
Por el momento, varios métodos de refracción en línea están disponibles. Sin embargo, estos métodos no están validados científicamente, no están disponibles fuera de los Estados Unidos de América (EE. UU.) o no están diseñados para los clientes. Uno de estos métodos de refracción en línea es Opcional (Opternative (2017)). Opternative se usa actualmente en los EE. UU. y aún se está desarrollando (Opternative (2017)). Es un método de refracción en línea autodirigido que utiliza una respuesta basada en computadora a los estímulos presentados con el uso de un teléfono inteligente y una computadora. Otro método es EyeNetra (EyeNetra (2017) & Ohlendorf, Leube & Wahl (2016)). El uso de este método está limitado debido a la necesidad de equipo especial como un autorefractor portátil, un autolensómetro y un foróptero. Por lo tanto, EyeNetra está diseñado principalmente para optometristas y oftalmólogos para poblaciones de bajos ingresos. Lo mismo se aplica a SVOne; este método utiliza un aberrómetro de frente de onda de Hartmann-Shack que el usuario puede conectar a un teléfono inteligente (Ohlendorf, Leube & Wahl (2016)). Otros métodos de refracción en línea son 6over6, pero este método aún no se ha lanzado (6over6, (2017)), y Warby Parker (Warby Parker, (2017)).
También hay pruebas de agudeza visual en línea para medir solo la agudeza visual. Los dispositivos móviles para probar la agudeza visual son PeekVision, 6over6, Opternative, Eyenetra y DigiSight (Ludwig et al., (2016)).
Actualmente, la digitalización está afectando nuestra forma de vida. La tecnología se puede utilizar para diseñar productos para determinar fácilmente si alguien tiene un error de refracción. Esto puede, en el futuro, resolver una gran parte del problema de los errores de refracción no corregidos y la principal causa de ceguera en todo el mundo. El objetivo de este estudio es validar un método de refracción en línea creado recientemente mediante la comparación de los resultados del método de refracción en línea con la refracción manifiesta del "estándar de oro".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utrecht, Países Bajos
- University Medical Center Utrecht
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
criterios de inclusión:
Grupo uno:
- Edad: 18-40 años
- Domina el idioma holandés
- Capaz de realizar las pruebas adecuadamente.
Grupo dos:
- Edad: 18-40 años
- Domina el idioma holandés
- Capaz de realizar las pruebas adecuadamente.
- Diagnóstico de queratocono.
Criterio de exclusión:
Grupo uno:
- Sin consentimiento informado
- Diabetes
- Embarazo o lactancia
- Alta hipermetropía/miopía (>6D)
- Una historia oftálmica además de la ametropía
Grupo dos:
- Sin consentimiento informado
- Diabetes
- Embarazo o lactancia
- Alta hipermetropía/miopía (>6D)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Refracción de manifiesto en línea
Todos los participantes se someterán a tres evaluaciones de error de refracción, en orden aleatorio.
Todos realizarán una refracción manifiesta sin supervisión con el uso de una pantalla de computadora y su teléfono inteligente.
A continuación, una evaluación periódica de la refracción manifiesta realizada por un optometrista funcionará como comparador activo.
Se realizará una evaluación de refracción automatizada para relacionar la calidad y la repetibilidad de la refracción en línea con otro método de evaluación de refracción sin supervisión.
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La refracción manifiesta en línea se realiza con una aplicación basada en la web y consiste en una evaluación de la agudeza visual, una evaluación del error de refracción esférica y una evaluación del error de refracción del cilindro. El software es un dispositivo médico aprobado por la CE de clase 1. La refracción automatizada se mide con un dispositivo autorrefractor habitual de oficina; TOPCON RM-8000.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Error refractivo
Periodo de tiempo: Las tres mediciones (refracción automática, refracción manifiesta y refracción en línea) se realizarán posteriormente en el mismo día. La recopilación de datos se llevará a cabo entre noviembre de 2017 y enero de 2018. No se requieren mediciones de seguimiento.
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El error de refracción se registra en una potencia de esfera (D), una potencia de cilindro (D) y un eje de cilindro (°).
Estos se convierten en vectores por análisis de Fourier.
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Las tres mediciones (refracción automática, refracción manifiesta y refracción en línea) se realizarán posteriormente en el mismo día. La recopilación de datos se llevará a cabo entre noviembre de 2017 y enero de 2018. No se requieren mediciones de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual de distancia máxima
Periodo de tiempo: La prueba de agudeza visual se realizará el mismo día que las otras mediciones. La recopilación de datos se llevará a cabo entre noviembre de 2017 y enero de 2018. No se requieren mediciones de seguimiento.
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La agudeza visual máxima evaluada durante el procedimiento de refracción utilizando un gráfico de agudeza visual ETDRS y convertida en valores logMAR.
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La prueba de agudeza visual se realizará el mismo día que las otras mediciones. La recopilación de datos se llevará a cabo entre noviembre de 2017 y enero de 2018. No se requieren mediciones de seguimiento.
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Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: El cuestionario se cumplimentará el mismo día que las demás mediciones. La recopilación de datos se llevará a cabo entre noviembre de 2017 y enero de 2018. No se requieren mediciones de seguimiento.
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Cuestionario sobre la experiencia de usuario de la aplicación para smartphone.
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El cuestionario se cumplimentará el mismo día que las demás mediciones. La recopilación de datos se llevará a cabo entre noviembre de 2017 y enero de 2018. No se requieren mediciones de seguimiento.
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Telemetría
Periodo de tiempo: Las mediciones de la duración de la prueba en línea ocurrirán 1 día durante la prueba de refracción en línea. La recopilación de datos tendrá lugar entre noviembre de 2017 y enero de 2018. No se requieren mediciones de seguimiento.
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Duración del tiempo de prueba en línea
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Las mediciones de la duración de la prueba en línea ocurrirán 1 día durante la prueba de refracción en línea. La recopilación de datos tendrá lugar entre noviembre de 2017 y enero de 2018. No se requieren mediciones de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Robert Wisse, MD PHD, UMC Utrecht
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL61478.041.17
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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