- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03313921
O estudo MORE: Manifesto vs. avaliação de refração online (MORE)
O Estudo MORE: Manifesto vs. Avaliação de Refração Online. Uma validação clínica da refração online
A avaliação do estado refrativo do olho é uma parte fundamental e importante da prática clínica oftalmológica e optométrica. O desenvolvimento de um método de refração subjetiva on-line não supervisionado torna a refração mais acessível e pode economizar bastante.
Neste estudo, os pesquisadores querem validar um método de refração online que foi criado recentemente na Holanda. O estudo compreende dois conjuntos diferentes de participantes: A primeira parte contém cinquenta voluntários saudáveis, de 18 a 40 anos de idade, com um erro de refração e nenhuma outra patologia oftalmológica. A segunda parte contém cinquenta pacientes com patologia oftalmológica.
Os resultados da refração online serão comparados a uma refração manifesta e refração automatizada em um desenho de estudo transversal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Erros de refração não corrigidos causam implicações econômicas significativas em países de alta e baixa renda em termos de perda de produtividade potencial (Williams et al. (2015)). A prevalência de erros refrativos não corrigidos é, apesar dos serviços clínicos disponíveis, ainda grande; a deficiência visual é em 42 por cento dos casos o resultado de um erro de refração não corrigido em todo o mundo (Williams et al. (2015)). Mesmo em países de alta renda, esse problema continua prevalecendo. Assim, o acesso aos serviços clínicos disponíveis tem de ser simplificado. O desenvolvimento de um método de refração online tornará a refração mais acessível para os pacientes e pode economizar custos. Os médicos podem facilmente levar um método on-line para lugares onde é necessário, por exemplo, em países de baixa renda.
Existem vários métodos para medir um erro de refração. O 'padrão ouro' para prescrever óculos é a refração manifesta (Thibos, Hong, Bradley & Applegate (2004)). Este método já foi descrito por F.C. Donders em 1864 e é realizado com lentes de teste e um gráfico de acuidade visual para medir o erro de refração (Donders (1864)). Uma refração automatizada é uma avaliação rápida baseada em máquina de rotina, usada principalmente como ponto de partida para uma refração manifesta e é baseada em retinoscopia (Nissman et al., (2004)).
No momento, vários métodos de refração online estão disponíveis. No entanto, esses métodos não são validados cientificamente, não estão disponíveis fora dos Estados Unidos da América (EUA) ou não foram projetados para clientes. Um desses métodos de refração online é o Opternative (Opternative (2017)). Opternative é usado atualmente nos EUA e ainda está em desenvolvimento (Opternative (2017)). É um método de refração on-line autodirigido usando uma resposta baseada em computador para estímulos apresentados com o uso de um smartphone e um computador. Outro método é o EyeNetra (EyeNetra (2017) & Ohlendorf, Leube & Wahl (2016)). O uso desse método é limitado devido à necessidade de equipamentos especiais, como autorrefrator portátil, autolensômetro e foróptero. Portanto, EyeNetra é projetado principalmente para optometristas e oftalmologistas para populações de baixa renda. O mesmo se aplica ao SVOne; este método usa um aberrômetro de frente de onda Hartmann-Shack que o usuário pode conectar a um smartphone (Ohlendorf, Leube & Wahl (2016)). Outros métodos de refração online são 6over6, mas este método ainda não foi lançado (6over6, (2017)) e Warby Parker (Warby Parker, (2017)).
Existem também testes de acuidade visual online para medir apenas a acuidade visual. Os dispositivos móveis para testar a acuidade visual são PeekVision, 6over6, Opternative, Eyenetra e DigiSight (Ludwig et al., (2016)).
Atualmente, a digitalização está afetando nosso modo de vida. A tecnologia pode ser usada para projetar produtos para determinar facilmente se alguém tem um erro de refração. Isso pode, no futuro, resolver grande parte do problema dos erros refrativos não corrigidos e a principal causa de cegueira no mundo. O objetivo deste estudo é validar um método de refração online criado recentemente, comparando os resultados do método de refração online com a refração manifesta do 'padrão ouro'.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utrecht, Holanda
- University Medical Center Utrecht
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
critério de inclusão:
Grupo um:
- Idade: 18-40 anos
- Domine a língua holandesa
- Capaz de realizar os testes adequadamente.
Grupo dois:
- Idade: 18-40 anos
- Domine a língua holandesa
- Capaz de realizar os testes adequadamente.
- Diagnóstico de ceratocone.
Critério de exclusão:
Grupo um:
- Sem consentimento informado
- Diabetes
- Gravidez ou lactação
- Alta hipermetropia/miopia (>6D)
- Uma história oftalmológica além da ametropia
Grupo dois:
- Sem consentimento informado
- Diabetes
- Gravidez ou lactação
- Alta hipermetropia/miopia (>6D)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Refração Manifesto Online
Todos os participantes passarão por três avaliações de erro refrativo, em ordem aleatória.
Todos realizarão uma refração manifesta não supervisionada com o uso de uma tela de computador e de seu smartphone.
Em seguida, uma avaliação regular da refração manifesta realizada por um optometrista funcionará como comparador ativo.
Uma avaliação de refração automatizada será realizada para relacionar a qualidade e repetibilidade da refração online a outro método não supervisionado de avaliação de refração.
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A refração manifesta on-line é realizada com um aplicativo baseado na web e consiste em uma avaliação da acuidade visual, uma avaliação do erro refrativo esférico e uma avaliação do erro refrativo cilíndrico. O software é um dispositivo médico aprovado pela CE classe 1. A refração automatizada é medida com um dispositivo autorrefrator comum de escritório; TOPCON RM-8000.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Erro de refração
Prazo: Todas as três medições (refração automática, refração manifesta e refração online) serão realizadas subsequentemente no mesmo 1 dia. A coleta de dados ocorrerá entre novembro de 2017 e janeiro de 2018. Não são necessárias medições de acompanhamento.
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O erro de refração é registrado em uma potência de esfera (D), uma potência de cilindro (D) e um eixo de cilindro (°).
Estes são convertidos em vetores pela análise de Fourier.
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Todas as três medições (refração automática, refração manifesta e refração online) serão realizadas subsequentemente no mesmo 1 dia. A coleta de dados ocorrerá entre novembro de 2017 e janeiro de 2018. Não são necessárias medições de acompanhamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acuidade visual de distância máxima
Prazo: O teste de acuidade visual será realizado no mesmo 1 dia das demais medições. A coleta de dados ocorrerá entre novembro de 2017 e janeiro de 2018. Não são necessárias medições de acompanhamento.
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A acuidade visual máxima avaliada durante o procedimento de refração usando um gráfico de acuidade visual ETDRS e convertida em valores logMAR.
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O teste de acuidade visual será realizado no mesmo 1 dia das demais medições. A coleta de dados ocorrerá entre novembro de 2017 e janeiro de 2018. Não são necessárias medições de acompanhamento.
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Satisfação do participante
Prazo: O questionário será preenchido no mesmo 1 dia das demais medições. A coleta de dados ocorrerá entre novembro de 2017 e janeiro de 2018. Não são necessárias medições de acompanhamento.
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Questionário sobre a experiência do usuário do aplicativo para smartphone.
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O questionário será preenchido no mesmo 1 dia das demais medições. A coleta de dados ocorrerá entre novembro de 2017 e janeiro de 2018. Não são necessárias medições de acompanhamento.
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Telemetria
Prazo: As medições da duração do teste online acontecerão 1 dia durante o teste de refração online. A coleta de dados ocorrerá entre novembro de 2017 e janeiro de 2018. Não são necessárias medições de acompanhamento.
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Duração do tempo de teste online
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As medições da duração do teste online acontecerão 1 dia durante o teste de refração online. A coleta de dados ocorrerá entre novembro de 2017 e janeiro de 2018. Não são necessárias medições de acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Wisse, MD PHD, UMC Utrecht
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL61478.041.17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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