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O estudo MORE: Manifesto vs. avaliação de refração online (MORE)

30 de agosto de 2019 atualizado por: Robert P.L. Wisse, MD PhD, UMC Utrecht

O Estudo MORE: Manifesto vs. Avaliação de Refração Online. Uma validação clínica da refração online

A avaliação do estado refrativo do olho é uma parte fundamental e importante da prática clínica oftalmológica e optométrica. O desenvolvimento de um método de refração subjetiva on-line não supervisionado torna a refração mais acessível e pode economizar bastante.

Neste estudo, os pesquisadores querem validar um método de refração online que foi criado recentemente na Holanda. O estudo compreende dois conjuntos diferentes de participantes: A primeira parte contém cinquenta voluntários saudáveis, de 18 a 40 anos de idade, com um erro de refração e nenhuma outra patologia oftalmológica. A segunda parte contém cinquenta pacientes com patologia oftalmológica.

Os resultados da refração online serão comparados a uma refração manifesta e refração automatizada em um desenho de estudo transversal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Erros de refração não corrigidos causam implicações econômicas significativas em países de alta e baixa renda em termos de perda de produtividade potencial (Williams et al. (2015)). A prevalência de erros refrativos não corrigidos é, apesar dos serviços clínicos disponíveis, ainda grande; a deficiência visual é em 42 por cento dos casos o resultado de um erro de refração não corrigido em todo o mundo (Williams et al. (2015)). Mesmo em países de alta renda, esse problema continua prevalecendo. Assim, o acesso aos serviços clínicos disponíveis tem de ser simplificado. O desenvolvimento de um método de refração online tornará a refração mais acessível para os pacientes e pode economizar custos. Os médicos podem facilmente levar um método on-line para lugares onde é necessário, por exemplo, em países de baixa renda.

Existem vários métodos para medir um erro de refração. O 'padrão ouro' para prescrever óculos é a refração manifesta (Thibos, Hong, Bradley & Applegate (2004)). Este método já foi descrito por F.C. Donders em 1864 e é realizado com lentes de teste e um gráfico de acuidade visual para medir o erro de refração (Donders (1864)). Uma refração automatizada é uma avaliação rápida baseada em máquina de rotina, usada principalmente como ponto de partida para uma refração manifesta e é baseada em retinoscopia (Nissman et al., (2004)).

No momento, vários métodos de refração online estão disponíveis. No entanto, esses métodos não são validados cientificamente, não estão disponíveis fora dos Estados Unidos da América (EUA) ou não foram projetados para clientes. Um desses métodos de refração online é o Opternative (Opternative (2017)). Opternative é usado atualmente nos EUA e ainda está em desenvolvimento (Opternative (2017)). É um método de refração on-line autodirigido usando uma resposta baseada em computador para estímulos apresentados com o uso de um smartphone e um computador. Outro método é o EyeNetra (EyeNetra (2017) & Ohlendorf, Leube & Wahl (2016)). O uso desse método é limitado devido à necessidade de equipamentos especiais, como autorrefrator portátil, autolensômetro e foróptero. Portanto, EyeNetra é projetado principalmente para optometristas e oftalmologistas para populações de baixa renda. O mesmo se aplica ao SVOne; este método usa um aberrômetro de frente de onda Hartmann-Shack que o usuário pode conectar a um smartphone (Ohlendorf, Leube & Wahl (2016)). Outros métodos de refração online são 6over6, mas este método ainda não foi lançado (6over6, (2017)) e Warby Parker (Warby Parker, (2017)).

Existem também testes de acuidade visual online para medir apenas a acuidade visual. Os dispositivos móveis para testar a acuidade visual são PeekVision, 6over6, Opternative, Eyenetra e DigiSight (Ludwig et al., (2016)).

Atualmente, a digitalização está afetando nosso modo de vida. A tecnologia pode ser usada para projetar produtos para determinar facilmente se alguém tem um erro de refração. Isso pode, no futuro, resolver grande parte do problema dos erros refrativos não corrigidos e a principal causa de cegueira no mundo. O objetivo deste estudo é validar um método de refração online criado recentemente, comparando os resultados do método de refração online com a refração manifesta do 'padrão ouro'.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Utrecht, Holanda
        • University Medical Center Utrecht

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

critério de inclusão:

  1. Grupo um:

    • Idade: 18-40 anos
    • Domine a língua holandesa
    • Capaz de realizar os testes adequadamente.
  2. Grupo dois:

    • Idade: 18-40 anos
    • Domine a língua holandesa
    • Capaz de realizar os testes adequadamente.
    • Diagnóstico de ceratocone.

Critério de exclusão:

  1. Grupo um:

    • Sem consentimento informado
    • Diabetes
    • Gravidez ou lactação
    • Alta hipermetropia/miopia (>6D)
    • Uma história oftalmológica além da ametropia
  2. Grupo dois:

    • Sem consentimento informado
    • Diabetes
    • Gravidez ou lactação
    • Alta hipermetropia/miopia (>6D)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Refração Manifesto Online
Todos os participantes passarão por três avaliações de erro refrativo, em ordem aleatória. Todos realizarão uma refração manifesta não supervisionada com o uso de uma tela de computador e de seu smartphone. Em seguida, uma avaliação regular da refração manifesta realizada por um optometrista funcionará como comparador ativo. Uma avaliação de refração automatizada será realizada para relacionar a qualidade e repetibilidade da refração online a outro método não supervisionado de avaliação de refração.

A refração manifesta on-line é realizada com um aplicativo baseado na web e consiste em uma avaliação da acuidade visual, uma avaliação do erro refrativo esférico e uma avaliação do erro refrativo cilíndrico. O software é um dispositivo médico aprovado pela CE classe 1.

A refração automatizada é medida com um dispositivo autorrefrator comum de escritório; TOPCON RM-8000.

Outros nomes:
  • Easee refração online

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Erro de refração
Prazo: Todas as três medições (refração automática, refração manifesta e refração online) serão realizadas subsequentemente no mesmo 1 dia. A coleta de dados ocorrerá entre novembro de 2017 e janeiro de 2018. Não são necessárias medições de acompanhamento.
O erro de refração é registrado em uma potência de esfera (D), uma potência de cilindro (D) e um eixo de cilindro (°). Estes são convertidos em vetores pela análise de Fourier.
Todas as três medições (refração automática, refração manifesta e refração online) serão realizadas subsequentemente no mesmo 1 dia. A coleta de dados ocorrerá entre novembro de 2017 e janeiro de 2018. Não são necessárias medições de acompanhamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual de distância máxima
Prazo: O teste de acuidade visual será realizado no mesmo 1 dia das demais medições. A coleta de dados ocorrerá entre novembro de 2017 e janeiro de 2018. Não são necessárias medições de acompanhamento.
A acuidade visual máxima avaliada durante o procedimento de refração usando um gráfico de acuidade visual ETDRS e convertida em valores logMAR.
O teste de acuidade visual será realizado no mesmo 1 dia das demais medições. A coleta de dados ocorrerá entre novembro de 2017 e janeiro de 2018. Não são necessárias medições de acompanhamento.
Satisfação do participante
Prazo: O questionário será preenchido no mesmo 1 dia das demais medições. A coleta de dados ocorrerá entre novembro de 2017 e janeiro de 2018. Não são necessárias medições de acompanhamento.
Questionário sobre a experiência do usuário do aplicativo para smartphone.
O questionário será preenchido no mesmo 1 dia das demais medições. A coleta de dados ocorrerá entre novembro de 2017 e janeiro de 2018. Não são necessárias medições de acompanhamento.
Telemetria
Prazo: As medições da duração do teste online acontecerão 1 dia durante o teste de refração online. A coleta de dados ocorrerá entre novembro de 2017 e janeiro de 2018. Não são necessárias medições de acompanhamento.
Duração do tempo de teste online
As medições da duração do teste online acontecerão 1 dia durante o teste de refração online. A coleta de dados ocorrerá entre novembro de 2017 e janeiro de 2018. Não são necessárias medições de acompanhamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Wisse, MD PHD, UMC Utrecht

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

24 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL61478.041.17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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