The MORE-studie: Manifest vs. Online Refraction Evaluation (MORE)
The MORE-studie: Manifest vs. Online Refraction Evaluation. En klinisk validering av onlinerefraktion
Bedömningen av ögats brytningstillstånd är en grundläggande och viktig del av oftalmisk och optometrisk klinisk praxis. Utvecklingen av en oövervakad subjektiv refraktionsmetod online gör en refraktion mer tillgänglig och kan vara ganska kostnadsbesparande.
I denna studie vill utredarna validera en onlinebrytningsmetod som nyligen skapades i Nederländerna. Studien omfattar två olika uppsättningar deltagare: Del ett innehåller femtio friska frivilliga, 18-40 år gamla, med ett brytningsfel och ingen annan oftalmisk patologi. Del två innehåller femtio patienter med en oftalmisk patologi.
Online-refraktionsresultaten kommer att jämföras med en manifest refraktion och automatiserad refraktion i en tvärsnittsstudiedesign.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Okorrigerade brytningsfel orsakar betydande ekonomiska konsekvenser i både hög- och låginkomstländer när det gäller förlust av potentiell produktivitet (Williams et al. (2015)). Prevalensen av okorrigerade brytningsfel är, trots tillgängliga kliniska tjänster, fortfarande enorm; Synnedsättning är i 42 procent av fallen resultatet av ett okorrigerat brytningsfel över hela världen (Williams et al. (2015)). Även i höginkomstländer är denna fråga fortfarande utbredd. Därför måste tillgången till tillgängliga kliniska tjänster förenklas. Utvecklingen av en online refraktionsmetod kommer att göra en refraktion mer tillgänglig för patienter och kan vara kostnadsbesparande. Kliniker kan enkelt ta en onlinemetod till platser där det behövs, till exempel i låginkomstländer.
Det finns flera metoder för att mäta ett brytningsfel. Den "gyllene standarden" för att föreskriva glasögon är en uppenbar refraktion (Thibos, Hong, Bradley & Applegate (2004)). Denna metod beskrevs redan av F.C. Donders 1864 och utförs med provlinser och ett synskärpa för att mäta refraktionsfelet (Donders (1864)). En automatiserad refraktion är en snabb rutinmässig maskinbaserad bedömning, som huvudsakligen används som utgångspunkt för en manifest refraktion och baseras på retinoskopi (Nissman et al., (2004)).
För närvarande finns flera onlinebrytningsmetoder tillgängliga. Dessa metoder är dock inte vetenskapligt validerade, otillgängliga utanför USA (USA) eller inte designade för kunder. En av dessa onlinebrytningsmetoder är Opternative (Opternative (2017)). Opternative används för närvarande i USA och är fortfarande under utveckling (Opternative (2017)). Det är en självstyrd onlinebrytningsmetod som använder ett datorbaserat svar på presenterade stimuli med användning av en smartphone och en dator. En annan metod är EyeNetra (EyeNetra (2017) & Ohlendorf, Leube & Wahl (2016)). Användningen av denna metod är begränsad på grund av behovet av specialutrustning såsom en bärbar autorefractor, en autolensometer och en phoropter. Därför är EyeNetra främst avsett för optiker och ögonläkare för låginkomstpopulationer. Detsamma gäller SVOne; denna metod använder en Hartmann-Shack wavefront aberrometer som användaren kan fästa på en smartphone (Ohlendorf, Leube & Wahl (2016)). Andra onlinebrytningsmetoder är 6over6, men denna metod har inte släppts ännu (6over6, (2017)), och Warby Parker (Warby Parker, (2017)).
Det finns också onlinetester för synskärpa för att endast mäta synskärpan. De mobila enheterna för att testa synskärpan är PeekVision, 6over6, Opternative, Eyenetra och DigiSight (Ludwig et al., (2016)).
Just nu påverkar digitaliseringen vårt sätt att leva. Teknik kan användas för att designa produkter för att enkelt avgöra om någon har ett brytningsfel. Detta kan i framtiden lösa en stor del av problemet med okorrigerade brytningsfel och den främsta orsaken till blindhet över hela världen. Syftet med denna studie är att validera en nyligen skapad online-refraktionsmetod genom att jämföra resultaten av online-refraktionsmetoden med den "gyllene standarden" manifest refraktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Utrecht, Nederländerna
- University Medical Center Utrecht
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Grupp ett:
- Ålder: 18-40 år
- Behärska det holländska språket
- Kan utföra testerna adekvat.
Grupp två:
- Ålder: 18-40 år
- Behärska det holländska språket
- Kan utföra testerna adekvat.
- Diagnos av keratokonus.
Exklusions kriterier:
Grupp ett:
- Inget informerat samtycke
- Diabetes
- Graviditet eller amning
- Hög översynthet/närsynthet (>6D)
- En oftalmisk historia förutom ametropi
Grupp två:
- Inget informerat samtycke
- Diabetes
- Graviditet eller amning
- Hög översynthet/närsynthet (>6D)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Online Manifest Refraction
Alla deltagare kommer att genomgå tre bedömningar av brytningsfel, i slumpmässig ordning.
Alla kommer att utföra en oövervakad manifest refraktion med hjälp av en datorskärm och sin smartphone.
Därefter kommer en vanlig manifest refraktionsbedömning utförd av en optiker att fungera som aktiv komparator.
En automatiserad refraktionsbedömning kommer att utföras för att relatera kvaliteten och repeterbarheten av onlinebrytningen till en annan oövervakad metod för refraktionsbedömning.
|
Online-manifestbrytningen utförs med en webbaserad applikation och består av en bedömning av synskärpa, en bedömning av sfäriska brytningsfel och en bedömning av cylinderbrytningsfel. Programvaran är en klass 1 CE-godkänd medicinteknisk produkt. Den automatiserade refraktionen mäts med en vanlig kontorsbaserad autorefraktorenhet; TOPCON RM-8000.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brytningsfel
Tidsram: Alla tre mätningarna (automatisk refraktion, manifest refraktion och online refraktion) kommer att utföras efteråt på samma 1 dag. Datainsamling kommer att ske mellan november 2017 och januari 2018. Inga uppföljningsmätningar krävs.
|
Brytningsfelet registreras i en Sfäreffekt (D), en Cylindereffekt (D) och en Cylinderaxel (°).
Dessa omvandlas till vektorer genom Fourier-analys.
|
Alla tre mätningarna (automatisk refraktion, manifest refraktion och online refraktion) kommer att utföras efteråt på samma 1 dag. Datainsamling kommer att ske mellan november 2017 och januari 2018. Inga uppföljningsmätningar krävs.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Max avstånd synskärpa
Tidsram: Synstestet kommer att äga rum samma 1 dag som de andra mätningarna. Datainsamling kommer att ske mellan november 2017 och januari 2018. Inga uppföljningsmätningar krävs.
|
Den maximala synskärpan bedömd under refraktionsproceduren med hjälp av ett ETDRS synskärpa och omvandlat till logMAR-värden.
|
Synstestet kommer att äga rum samma 1 dag som de andra mätningarna. Datainsamling kommer att ske mellan november 2017 och januari 2018. Inga uppföljningsmätningar krävs.
|
|
Deltagarnöjdhet
Tidsram: Frågeformuläret kommer att fyllas i samma 1 dag som de övriga mätningarna. Datainsamling kommer att ske mellan november 2017 och januari 2018. Inga uppföljningsmätningar krävs.
|
Frågeformulär om användarupplevelsen av smartphoneapplikationen.
|
Frågeformuläret kommer att fyllas i samma 1 dag som de övriga mätningarna. Datainsamling kommer att ske mellan november 2017 och januari 2018. Inga uppföljningsmätningar krävs.
|
|
Telemetri
Tidsram: Mätningar av onlinetestets längd kommer att ske 1 dag under onlinebrytningstestet. Datainsamling kommer att ske mellan november 2017 och januari 2018. Inga uppföljningsmätningar krävs.
|
Tiden för onlinetesttiden
|
Mätningar av onlinetestets längd kommer att ske 1 dag under onlinebrytningstestet. Datainsamling kommer att ske mellan november 2017 och januari 2018. Inga uppföljningsmätningar krävs.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Wisse, MD PHD, UMC Utrecht
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL61478.041.17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .