MORE-tutkimus: Manifest vs. Online Refraction Evaluation (MORE)
MORE-tutkimus: Manifest vs. Online Refraction Evaluation. Online-taittumisen kliininen validointi
Silmän taittotilan arviointi on olennainen ja tärkeä osa oftalmologista ja optometristä kliinistä käytäntöä. Valvomattoman online-subjektiivisen refraktiomenetelmän kehittäminen tekee taittumisesta helpompaa ja voi olla melko kustannussäästöä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat validoida online-taittomenetelmän, joka luotiin äskettäin Alankomaissa. Tutkimukseen osallistuu kaksi erilaista osallistujaryhmää: Ensimmäinen osa sisältää viisikymmentä tervettä vapaaehtoista, iältään 18-40 vuotta, joilla on taittovirhe ja joilla ei ole muuta silmäpatologiaa. Toinen osa sisältää viisikymmentä potilasta, joilla on silmäpatologia.
Online-taittumistuloksia verrataan ilmeiseen taittumiseen ja automaattiseen taittumiseen poikkileikkaustutkimuksen suunnittelussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Korjaamattomat taittovirheet aiheuttavat merkittäviä taloudellisia seurauksia sekä korkea- että matalatuloisissa maissa potentiaalisen tuottavuuden menetyksenä (Williams et al. (2015)). Korjaamattomien taittovirheiden esiintyvyys on saatavilla olevista kliinisistä palveluista huolimatta edelleen valtava; näön heikkeneminen on 42 prosentissa tapauksista seurausta korjaamattomasta taittovirheestä maailmanlaajuisesti (Williams et al. (2015)). Jopa korkean tulotason maissa tämä ongelma on edelleen yleinen. Siksi saatavilla olevien kliinisten palvelujen saatavuutta on yksinkertaistettava. Online-taittomenetelmän kehittäminen tekee refraktiosta helpommin saatavilla potilaille ja voi olla kustannussäästöä. Kliinikot voivat helposti viedä online-menetelmän paikkoihin, joissa sitä tarvitaan esimerkiksi pienituloisissa maissa.
Taitevirheen mittaamiseen on useita menetelmiä. Silmälasien määräämisen "kultainen standardi" on ilmeinen taittuminen (Thibos, Hong, Bradley & Applegate (2004)). Tämän menetelmän kuvaili jo F.C. Donders vuonna 1864 ja se suoritetaan koelinsseillä ja näöntarkkuuskaaviolla taittovirheen mittaamiseksi (Donders (1864)). Automaattinen taittuminen on nopea rutiinikonepohjainen arviointi, jota käytetään pääasiassa ilmeisen taittuman lähtökohtana ja joka perustuu retinoskoopiaan (Nissman et al., (2004)).
Tällä hetkellä saatavilla on useita online-taittomenetelmiä. Näitä menetelmiä ei kuitenkaan ole tieteellisesti validoitu, niitä ei ole saatavilla Amerikan Yhdysvaltojen (USA) ulkopuolella tai niitä ei ole suunniteltu asiakkaille. Yksi näistä online-taittomenetelmistä on vaihtoehtoinen (Opternative (2017)). Vaihtoehtoinen on tällä hetkellä käytössä Yhdysvalloissa ja sitä kehitetään edelleen (Opternative (2017)). Se on itseohjautuva online-taittomenetelmä, joka käyttää tietokonepohjaista vastausta esitettyihin ärsykkeisiin älypuhelimen ja tietokoneen avulla. Toinen menetelmä on EyeNetra (EyeNetra (2017) & Ohlendorf, Leube & Wahl (2016)). Tämän menetelmän käyttö on rajoitettua, koska tarvitaan erikoislaitteita, kuten kannettava autorefractor, autolensometer ja foropter. Siksi EyeNetra on suunniteltu pääasiassa optometristeille ja silmälääkäreille pienituloisille. Sama koskee SVOnea; Tässä menetelmässä käytetään Hartmann-Shack-aaltorinta-aberrometria, jonka käyttäjä voi liittää älypuhelimeen (Ohlendorf, Leube & Wahl (2016)). Muita online-taittomenetelmiä ovat 6over6, mutta tätä menetelmää ei ole vielä julkaistu (6over6, (2017)) ja Warby Parker (Warby Parker, (2017)).
On myös online-näöntarkkuustestejä, jotka mittaavat vain näöntarkkuutta. Mobiililaitteet näöntarkkuuden testaamiseen ovat PeekVision, 6over6, Opternative, Eyenetra ja DigiSight (Ludwig et al., (2016)).
Tällä hetkellä digitalisaatio vaikuttaa elämäämme. Teknologiaa voidaan käyttää tuotteiden suunnittelussa, jotta voidaan helposti määrittää, onko jollain taittovirhe. Tämä voi tulevaisuudessa ratkaista suuren osan korjaamattomien taittovirheiden ja johtavan sokeuden aiheuttajan ongelmasta maailmanlaajuisesti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida äskettäin luotu online-taittomenetelmä vertaamalla online-taittomenetelmän tuloksia "kultaisen standardin" ilmeiseen taittumiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat
- University Medical Center Utrecht
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
sisällyttämiskriteerit:
Ryhmä yksi:
- Ikä: 18-40 vuotta
- Hallitse hollannin kieltä
- Pystyy suorittamaan testit asianmukaisesti.
Ryhmä kaksi:
- Ikä: 18-40 vuotta
- Hallitse hollannin kieltä
- Pystyy suorittamaan testit asianmukaisesti.
- Keratoconuksen diagnoosi.
Poissulkemiskriteerit:
Ryhmä yksi:
- Ei tietoista suostumusta
- Diabetes
- Raskaus tai imetys
- Korkea hyperopia/likinäköisyys (>6D)
- Oftalminen historia ametropian lisäksi
Ryhmä kaksi:
- Ei tietoista suostumusta
- Diabetes
- Raskaus tai imetys
- Korkea hyperopia/likinäköisyys (>6D)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Online Manifest Refraction
Kaikille osallistujille suoritetaan kolme taittovirhearviointia satunnaisessa järjestyksessä.
Kaikki suorittavat valvomattoman manifestin taittumisen tietokoneen näytön ja älypuhelimen avulla.
Seuraavaksi optometristin suorittama säännöllinen ilmeinen taittumisarviointi toimii aktiivisena vertailijana.
Suoritetaan automaattinen taittumisarviointi online-taitteen laadun ja toistettavuuden yhdistämiseksi toiseen valvomattomaan taittumisen arviointimenetelmään.
|
Online-manifestifraktio suoritetaan verkkopohjaisella sovelluksella ja se koostuu näöntarkkuuden arvioinnista, pallomaisen taitevirheen arvioinnista ja sylinterin taitevirheen arvioinnista. Ohjelmisto on luokan 1 CE-hyväksytty lääketieteellinen laite. Automaattinen taittuminen mitataan tavallisella toimistopohjaisella automaattisen refraktorilaitteella; TOPCON RM-8000.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taittovirhe
Aikaikkuna: Kaikki kolme mittausta (automaattinen refraktio, ilmeinen taittuminen ja online-taitto) suoritetaan myöhemmin samana 1 päivänä. Tiedonkeruu tapahtuu marraskuun 2017 ja tammikuun 2018 välisenä aikana. Seurantamittauksia ei tarvita.
|
Taitevirhe kirjataan pallon tehoon (D), sylinterin tehoon (D) ja sylinterin akseliin (°).
Nämä muunnetaan vektoreiksi Fourier-analyysillä.
|
Kaikki kolme mittausta (automaattinen refraktio, ilmeinen taittuminen ja online-taitto) suoritetaan myöhemmin samana 1 päivänä. Tiedonkeruu tapahtuu marraskuun 2017 ja tammikuun 2018 välisenä aikana. Seurantamittauksia ei tarvita.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin etäisyysnäöntarkkuus
Aikaikkuna: Näöntarkkuustesti suoritetaan samana päivänä kuin muut mittaukset. Tiedonkeruu tapahtuu marraskuun 2017 ja tammikuun 2018 välisenä aikana. Seurantamittauksia ei tarvita.
|
Suurin näöntarkkuus, joka on arvioitu refraktiotoimenpiteen aikana ETDRS-näöntarkkuuskaaviolla ja muunnettu logMAR-arvoiksi.
|
Näöntarkkuustesti suoritetaan samana päivänä kuin muut mittaukset. Tiedonkeruu tapahtuu marraskuun 2017 ja tammikuun 2018 välisenä aikana. Seurantamittauksia ei tarvita.
|
|
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Kyselylomake täytetään samana päivänä kuin muutkin mittaukset. Tiedonkeruu tapahtuu marraskuun 2017 ja tammikuun 2018 välisenä aikana. Seurantamittauksia ei tarvita.
|
Kysely älypuhelinsovelluksen käyttökokemuksesta.
|
Kyselylomake täytetään samana päivänä kuin muutkin mittaukset. Tiedonkeruu tapahtuu marraskuun 2017 ja tammikuun 2018 välisenä aikana. Seurantamittauksia ei tarvita.
|
|
Telemetria
Aikaikkuna: Online-testin keston mittaukset tapahtuvat 1 vrk online-taitetestin aikana. Tietojen kerääminen tapahtuu marraskuun 2017 ja tammikuun 2018 välisenä aikana. Seurantamittauksia ei tarvita.
|
Verkkotestin kesto
|
Online-testin keston mittaukset tapahtuvat 1 vrk online-taitetestin aikana. Tietojen kerääminen tapahtuu marraskuun 2017 ja tammikuun 2018 välisenä aikana. Seurantamittauksia ei tarvita.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Wisse, MD PHD, UMC Utrecht
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL61478.041.17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .