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Die MORE-Studie: Manifest vs. Online-Refraktionsbewertung (MORE)

30. August 2019 aktualisiert von: Robert P.L. Wisse, MD PhD, UMC Utrecht

Die MORE-Studie: Manifest vs. Online-Refraktionsbewertung. Eine klinische Validierung der Online-Refraktion

Die Beurteilung des Brechungszustands des Auges ist ein grundlegender und wichtiger Bestandteil der augenärztlichen und optometrischen klinischen Praxis. Die Entwicklung einer unbeaufsichtigten Online-Methode zur subjektiven Refraktion macht eine Refraktion leichter zugänglich und kann recht kostensparend sein.

In dieser Studie wollen die Forscher eine kürzlich in den Niederlanden entwickelte Online-Brechungsmethode validieren. Die Studie besteht aus zwei verschiedenen Teilnehmergruppen: Teil eins umfasst fünfzig gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 40 Jahren mit einer Fehlsichtigkeit und keiner anderen ophthalmologischen Pathologie. Teil zwei enthält fünfzig Patienten mit einer ophthalmologischen Pathologie.

Die Online-Refraktionsergebnisse werden in einem Querschnittstudiendesign mit einer manifesten Refraktion und einer automatisierten Refraktion verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nicht korrigierte Brechungsfehler haben sowohl in Ländern mit hohem als auch in Ländern mit niedrigem Einkommen erhebliche wirtschaftliche Auswirkungen im Hinblick auf den Verlust potenzieller Produktivität (Williams et al. (2015)). Die Prävalenz unkorrigierter Refraktionsfehler ist trotz der verfügbaren klinischen Dienste immer noch enorm; Eine Sehbehinderung ist in 42 Prozent der Fälle weltweit die Folge eines unkorrigierten Brechungsfehlers (Williams et al. (2015)). Selbst in Ländern mit hohem Einkommen ist dieses Problem weiterhin weit verbreitet. Daher muss der Zugang zu den verfügbaren klinischen Dienstleistungen vereinfacht werden. Die Entwicklung einer Online-Refraktionsmethode macht eine Refraktion für Patienten zugänglicher und kann kostensparend sein. Ärzte können eine Online-Methode problemlos an Orte bringen, an denen sie benötigt wird, beispielsweise in Ländern mit niedrigem Einkommen.

Es gibt verschiedene Methoden zur Messung eines Brechungsfehlers. Der „goldene Standard“ für die Verschreibung einer Brille ist eine manifeste Brechung (Thibos, Hong, Bradley & Applegate (2004)). Diese Methode wurde bereits von F.C. beschrieben. Donders im Jahr 1864 und wird mit Probelinsen und einer Sehschärfetafel durchgeführt, um den Refraktionsfehler zu messen (Donders (1864)). Eine automatisierte Refraktion ist eine schnelle routinemäßige maschinelle Beurteilung, die hauptsächlich als Ausgangspunkt für eine manifeste Refraktion dient und auf der Retinoskopie basiert (Nissman et al., (2004)).

Derzeit stehen mehrere Online-Refraktionsmethoden zur Verfügung. Allerdings sind diese Methoden nicht wissenschaftlich validiert, außerhalb der Vereinigten Staaten von Amerika (USA) nicht verfügbar oder nicht für Kunden konzipiert. Eine dieser Online-Refraktionsmethoden ist Opternative (Opternative (2017)). Opternative wird derzeit in den USA eingesetzt und befindet sich noch in der Entwicklung (Opternative (2017)). Es handelt sich um eine selbstgesteuerte Online-Refraktionsmethode, bei der eine computergestützte Reaktion auf präsentierte Reize mithilfe eines Smartphones und eines Computers erfolgt. Eine weitere Methode ist EyeNetra (EyeNetra (2017) & Ohlendorf, Leube & Wahl (2016)). Die Verwendung dieser Methode ist aufgrund der Notwendigkeit einer speziellen Ausrüstung wie eines tragbaren Autorefraktors, eines Autolensometers und eines Phoropters begrenzt. Daher richtet sich EyeNetra hauptsächlich an Optiker und Augenärzte aus einkommensschwachen Bevölkerungsgruppen. Gleiches gilt für SVOne; Diese Methode verwendet ein Hartmann-Shack-Wellenfrontaberrometer, das der Benutzer an ein Smartphone anschließen kann (Ohlendorf, Leube & Wahl (2016)). Andere Online-Brechungsmethoden sind 6over6, aber diese Methode wurde noch nicht veröffentlicht (6over6, (2017)) und Warby Parker (Warby Parker, (2017)).

Es gibt auch Online-Sehschärfetests, bei denen nur die Sehschärfe gemessen wird. Die mobilen Geräte zum Testen der Sehschärfe sind PeekVision, 6over6, Opternative, Eyenetra und DigiSight (Ludwig et al., (2016)).

Derzeit beeinflusst die Digitalisierung unsere Lebensweise. Mithilfe von Technologie können Produkte entwickelt werden, mit denen leicht festgestellt werden kann, ob jemand einen Brechungsfehler hat. Dies kann in Zukunft einen großen Teil des Problems unkorrigierter Brechungsfehler und der weltweit häufigsten Ursache für Blindheit lösen. Ziel dieser Studie ist die Validierung einer kürzlich entwickelten Online-Refraktionsmethode durch Vergleich der Ergebnisse der Online-Refraktionsmethode mit der manifesten Refraktion des „Goldenen Standards“.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Utrecht, Niederlande
        • University Medical Center Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gruppe eins:

    • Alter: 18-40 Jahre
    • Beherrschen Sie die niederländische Sprache
    • Kann die Tests angemessen durchführen.
  2. Gruppe zwei:

    • Alter: 18-40 Jahre
    • Beherrschen Sie die niederländische Sprache
    • Kann die Tests angemessen durchführen.
    • Diagnose von Keratokonus.

Ausschlusskriterien:

  1. Gruppe eins:

    • Keine informierte Einwilligung
    • Diabetes
    • Schwangerschaft oder Stillzeit
    • Hohe Hyperopie/Myopie (>6D)
    • Eine ophthalmologische Vorgeschichte neben Fehlsichtigkeit
  2. Gruppe zwei:

    • Keine informierte Einwilligung
    • Diabetes
    • Schwangerschaft oder Stillzeit
    • Hohe Hyperopie/Myopie (>6D)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Online manifestierte Brechung
Alle Teilnehmer werden in zufälliger Reihenfolge drei Beurteilungen des Brechungsfehlers unterzogen. Alle werden eine unbeaufsichtigte manifeste Refraktion mithilfe eines Computerbildschirms und ihres Smartphones durchführen. Als nächstes dient eine regelmäßige Beurteilung der manifesten Refraktion durch einen Optiker als aktiver Komparator. Es wird eine automatisierte Refraktionsbewertung durchgeführt, um die Qualität und Wiederholbarkeit der Online-Refraktion mit einer anderen unbeaufsichtigten Methode der Refraktionsbewertung in Beziehung zu setzen.

Die Online-Manifest-Refraktion wird mit einer webbasierten Anwendung durchgeführt und besteht aus einer Beurteilung der Sehschärfe, einer Beurteilung des sphärischen Brechungsfehlers und einer Beurteilung des Zylinder-Brechungsfehlers. Bei der Software handelt es sich um ein CE-zugelassenes Medizinprodukt der Klasse 1.

Die automatisierte Refraktion wird mit einem handelsüblichen Autorefraktorgerät gemessen; TOPCON RM-8000.

Andere Namen:
  • Easee Online-Refraktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brechungsfehler
Zeitfenster: Alle drei Messungen (automatische Refraktion, manifeste Refraktion und Online-Refraktion) werden anschließend am selben Tag durchgeführt. Die Datenerhebung findet zwischen November 2017 und Januar 2018 statt. Es sind keine Folgemessungen erforderlich.
Der Brechungsfehler wird in einer Sphärenbrechkraft (D), einer Zylinderbrechkraft (D) und einer Zylinderachse (°) aufgezeichnet. Diese werden durch Fourier-Analyse in Vektoren umgewandelt.
Alle drei Messungen (automatische Refraktion, manifeste Refraktion und Online-Refraktion) werden anschließend am selben Tag durchgeführt. Die Datenerhebung findet zwischen November 2017 und Januar 2018 statt. Es sind keine Folgemessungen erforderlich.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Sehschärfe in der Ferne
Zeitfenster: Der Sehschärfetest wird am selben Tag wie die anderen Messungen durchgeführt. Die Datenerhebung findet zwischen November 2017 und Januar 2018 statt. Es sind keine Folgemessungen erforderlich.
Die maximale Sehschärfe, die während des Refraktionsverfahrens mithilfe einer ETDRS-Sehschärfetabelle ermittelt und in logMAR-Werte umgewandelt wurde.
Der Sehschärfetest wird am selben Tag wie die anderen Messungen durchgeführt. Die Datenerhebung findet zwischen November 2017 und Januar 2018 statt. Es sind keine Folgemessungen erforderlich.
Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Der Fragebogen wird am selben Tag wie die anderen Messungen ausgefüllt. Die Datenerhebung findet zwischen November 2017 und Januar 2018 statt. Es sind keine Folgemessungen erforderlich.
Fragebogen zur Benutzererfahrung der Smartphone-Anwendung.
Der Fragebogen wird am selben Tag wie die anderen Messungen ausgefüllt. Die Datenerhebung findet zwischen November 2017 und Januar 2018 statt. Es sind keine Folgemessungen erforderlich.
Telemetrie
Zeitfenster: Messungen der Dauer des Online-Tests erfolgen 1 Tag während des Online-Refraktionstests. Die Datenerhebung findet zwischen November 2017 und Januar 2018 statt. Folgemessungen sind nicht erforderlich.
Dauer der Online-Testzeit
Messungen der Dauer des Online-Tests erfolgen 1 Tag während des Online-Refraktionstests. Die Datenerhebung findet zwischen November 2017 und Januar 2018 statt. Folgemessungen sind nicht erforderlich.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Wisse, MD PHD, UMC Utrecht

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL61478.041.17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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