- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03313921
Die MORE-Studie: Manifest vs. Online-Refraktionsbewertung (MORE)
Die MORE-Studie: Manifest vs. Online-Refraktionsbewertung. Eine klinische Validierung der Online-Refraktion
Die Beurteilung des Brechungszustands des Auges ist ein grundlegender und wichtiger Bestandteil der augenärztlichen und optometrischen klinischen Praxis. Die Entwicklung einer unbeaufsichtigten Online-Methode zur subjektiven Refraktion macht eine Refraktion leichter zugänglich und kann recht kostensparend sein.
In dieser Studie wollen die Forscher eine kürzlich in den Niederlanden entwickelte Online-Brechungsmethode validieren. Die Studie besteht aus zwei verschiedenen Teilnehmergruppen: Teil eins umfasst fünfzig gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 40 Jahren mit einer Fehlsichtigkeit und keiner anderen ophthalmologischen Pathologie. Teil zwei enthält fünfzig Patienten mit einer ophthalmologischen Pathologie.
Die Online-Refraktionsergebnisse werden in einem Querschnittstudiendesign mit einer manifesten Refraktion und einer automatisierten Refraktion verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nicht korrigierte Brechungsfehler haben sowohl in Ländern mit hohem als auch in Ländern mit niedrigem Einkommen erhebliche wirtschaftliche Auswirkungen im Hinblick auf den Verlust potenzieller Produktivität (Williams et al. (2015)). Die Prävalenz unkorrigierter Refraktionsfehler ist trotz der verfügbaren klinischen Dienste immer noch enorm; Eine Sehbehinderung ist in 42 Prozent der Fälle weltweit die Folge eines unkorrigierten Brechungsfehlers (Williams et al. (2015)). Selbst in Ländern mit hohem Einkommen ist dieses Problem weiterhin weit verbreitet. Daher muss der Zugang zu den verfügbaren klinischen Dienstleistungen vereinfacht werden. Die Entwicklung einer Online-Refraktionsmethode macht eine Refraktion für Patienten zugänglicher und kann kostensparend sein. Ärzte können eine Online-Methode problemlos an Orte bringen, an denen sie benötigt wird, beispielsweise in Ländern mit niedrigem Einkommen.
Es gibt verschiedene Methoden zur Messung eines Brechungsfehlers. Der „goldene Standard“ für die Verschreibung einer Brille ist eine manifeste Brechung (Thibos, Hong, Bradley & Applegate (2004)). Diese Methode wurde bereits von F.C. beschrieben. Donders im Jahr 1864 und wird mit Probelinsen und einer Sehschärfetafel durchgeführt, um den Refraktionsfehler zu messen (Donders (1864)). Eine automatisierte Refraktion ist eine schnelle routinemäßige maschinelle Beurteilung, die hauptsächlich als Ausgangspunkt für eine manifeste Refraktion dient und auf der Retinoskopie basiert (Nissman et al., (2004)).
Derzeit stehen mehrere Online-Refraktionsmethoden zur Verfügung. Allerdings sind diese Methoden nicht wissenschaftlich validiert, außerhalb der Vereinigten Staaten von Amerika (USA) nicht verfügbar oder nicht für Kunden konzipiert. Eine dieser Online-Refraktionsmethoden ist Opternative (Opternative (2017)). Opternative wird derzeit in den USA eingesetzt und befindet sich noch in der Entwicklung (Opternative (2017)). Es handelt sich um eine selbstgesteuerte Online-Refraktionsmethode, bei der eine computergestützte Reaktion auf präsentierte Reize mithilfe eines Smartphones und eines Computers erfolgt. Eine weitere Methode ist EyeNetra (EyeNetra (2017) & Ohlendorf, Leube & Wahl (2016)). Die Verwendung dieser Methode ist aufgrund der Notwendigkeit einer speziellen Ausrüstung wie eines tragbaren Autorefraktors, eines Autolensometers und eines Phoropters begrenzt. Daher richtet sich EyeNetra hauptsächlich an Optiker und Augenärzte aus einkommensschwachen Bevölkerungsgruppen. Gleiches gilt für SVOne; Diese Methode verwendet ein Hartmann-Shack-Wellenfrontaberrometer, das der Benutzer an ein Smartphone anschließen kann (Ohlendorf, Leube & Wahl (2016)). Andere Online-Brechungsmethoden sind 6over6, aber diese Methode wurde noch nicht veröffentlicht (6over6, (2017)) und Warby Parker (Warby Parker, (2017)).
Es gibt auch Online-Sehschärfetests, bei denen nur die Sehschärfe gemessen wird. Die mobilen Geräte zum Testen der Sehschärfe sind PeekVision, 6over6, Opternative, Eyenetra und DigiSight (Ludwig et al., (2016)).
Derzeit beeinflusst die Digitalisierung unsere Lebensweise. Mithilfe von Technologie können Produkte entwickelt werden, mit denen leicht festgestellt werden kann, ob jemand einen Brechungsfehler hat. Dies kann in Zukunft einen großen Teil des Problems unkorrigierter Brechungsfehler und der weltweit häufigsten Ursache für Blindheit lösen. Ziel dieser Studie ist die Validierung einer kürzlich entwickelten Online-Refraktionsmethode durch Vergleich der Ergebnisse der Online-Refraktionsmethode mit der manifesten Refraktion des „Goldenen Standards“.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Utrecht, Niederlande
- University Medical Center Utrecht
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gruppe eins:
- Alter: 18-40 Jahre
- Beherrschen Sie die niederländische Sprache
- Kann die Tests angemessen durchführen.
Gruppe zwei:
- Alter: 18-40 Jahre
- Beherrschen Sie die niederländische Sprache
- Kann die Tests angemessen durchführen.
- Diagnose von Keratokonus.
Ausschlusskriterien:
Gruppe eins:
- Keine informierte Einwilligung
- Diabetes
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Hohe Hyperopie/Myopie (>6D)
- Eine ophthalmologische Vorgeschichte neben Fehlsichtigkeit
Gruppe zwei:
- Keine informierte Einwilligung
- Diabetes
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Hohe Hyperopie/Myopie (>6D)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Online manifestierte Brechung
Alle Teilnehmer werden in zufälliger Reihenfolge drei Beurteilungen des Brechungsfehlers unterzogen.
Alle werden eine unbeaufsichtigte manifeste Refraktion mithilfe eines Computerbildschirms und ihres Smartphones durchführen.
Als nächstes dient eine regelmäßige Beurteilung der manifesten Refraktion durch einen Optiker als aktiver Komparator.
Es wird eine automatisierte Refraktionsbewertung durchgeführt, um die Qualität und Wiederholbarkeit der Online-Refraktion mit einer anderen unbeaufsichtigten Methode der Refraktionsbewertung in Beziehung zu setzen.
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Die Online-Manifest-Refraktion wird mit einer webbasierten Anwendung durchgeführt und besteht aus einer Beurteilung der Sehschärfe, einer Beurteilung des sphärischen Brechungsfehlers und einer Beurteilung des Zylinder-Brechungsfehlers. Bei der Software handelt es sich um ein CE-zugelassenes Medizinprodukt der Klasse 1. Die automatisierte Refraktion wird mit einem handelsüblichen Autorefraktorgerät gemessen; TOPCON RM-8000.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Brechungsfehler
Zeitfenster: Alle drei Messungen (automatische Refraktion, manifeste Refraktion und Online-Refraktion) werden anschließend am selben Tag durchgeführt. Die Datenerhebung findet zwischen November 2017 und Januar 2018 statt. Es sind keine Folgemessungen erforderlich.
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Der Brechungsfehler wird in einer Sphärenbrechkraft (D), einer Zylinderbrechkraft (D) und einer Zylinderachse (°) aufgezeichnet.
Diese werden durch Fourier-Analyse in Vektoren umgewandelt.
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Alle drei Messungen (automatische Refraktion, manifeste Refraktion und Online-Refraktion) werden anschließend am selben Tag durchgeführt. Die Datenerhebung findet zwischen November 2017 und Januar 2018 statt. Es sind keine Folgemessungen erforderlich.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximale Sehschärfe in der Ferne
Zeitfenster: Der Sehschärfetest wird am selben Tag wie die anderen Messungen durchgeführt. Die Datenerhebung findet zwischen November 2017 und Januar 2018 statt. Es sind keine Folgemessungen erforderlich.
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Die maximale Sehschärfe, die während des Refraktionsverfahrens mithilfe einer ETDRS-Sehschärfetabelle ermittelt und in logMAR-Werte umgewandelt wurde.
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Der Sehschärfetest wird am selben Tag wie die anderen Messungen durchgeführt. Die Datenerhebung findet zwischen November 2017 und Januar 2018 statt. Es sind keine Folgemessungen erforderlich.
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Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Der Fragebogen wird am selben Tag wie die anderen Messungen ausgefüllt. Die Datenerhebung findet zwischen November 2017 und Januar 2018 statt. Es sind keine Folgemessungen erforderlich.
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Fragebogen zur Benutzererfahrung der Smartphone-Anwendung.
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Der Fragebogen wird am selben Tag wie die anderen Messungen ausgefüllt. Die Datenerhebung findet zwischen November 2017 und Januar 2018 statt. Es sind keine Folgemessungen erforderlich.
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Telemetrie
Zeitfenster: Messungen der Dauer des Online-Tests erfolgen 1 Tag während des Online-Refraktionstests. Die Datenerhebung findet zwischen November 2017 und Januar 2018 statt. Folgemessungen sind nicht erforderlich.
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Dauer der Online-Testzeit
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Messungen der Dauer des Online-Tests erfolgen 1 Tag während des Online-Refraktionstests. Die Datenerhebung findet zwischen November 2017 und Januar 2018 statt. Folgemessungen sind nicht erforderlich.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Wisse, MD PHD, UMC Utrecht
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL61478.041.17
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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