- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03313921
Lo studio MORE: Manifest vs. Online Refraction Evaluation (MORE)
Lo studio MORE: Manifest vs. Online Refraction Evaluation. Una convalida clinica della rifrazione online
La valutazione dello stato refrattivo dell'occhio è una parte fondamentale e importante della pratica clinica oftalmica e optometrica. Lo sviluppo di un metodo di rifrazione soggettiva online senza supervisione rende una rifrazione più accessibile e può essere abbastanza economica.
In questo studio, i ricercatori vogliono convalidare un metodo di rifrazione online recentemente creato nei Paesi Bassi. Lo studio comprende due diversi gruppi di partecipanti: la prima parte contiene cinquanta volontari sani, di età compresa tra 18 e 40 anni, con un errore di rifrazione e nessun'altra patologia oftalmica. La seconda parte contiene cinquanta pazienti con una patologia oftalmica.
I risultati della rifrazione online saranno confrontati con una rifrazione manifesta e una rifrazione automatizzata in un disegno di studio trasversale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli errori di rifrazione non corretti causano implicazioni economiche significative sia nei paesi ad alto che a basso reddito in termini di perdita di produttività potenziale (Williams et al. (2015)). La prevalenza di errori refrattivi non corretti è, nonostante i servizi clinici disponibili, ancora enorme; la disabilità visiva è nel 42% dei casi il risultato di un errore di rifrazione non corretto in tutto il mondo (Williams et al. (2015)). Anche nei paesi ad alto reddito, questo problema rimane prevalente. Pertanto, l'accesso ai servizi clinici disponibili deve essere semplificato. Lo sviluppo di un metodo di rifrazione online renderà una rifrazione più accessibile per i pazienti e può far risparmiare sui costi. I medici possono facilmente portare un metodo online nei luoghi in cui è necessario, ad esempio nei paesi a basso reddito.
Esistono diversi metodi per misurare un errore di rifrazione. Il "golden standard" per prescrivere gli occhiali è una rifrazione manifesta (Thibos, Hong, Bradley & Applegate (2004)). Questo metodo è stato già descritto da F.C. Donders nel 1864 e viene eseguito con lenti di prova e una tabella dell'acuità visiva per misurare l'errore di rifrazione (Donders (1864)). Una refrazione automatizzata è una rapida valutazione di routine basata sulla macchina, utilizzata principalmente come punto di partenza per una rifrazione manifesta e si basa sulla retinoscopia (Nissman et al., (2004)).
Al momento sono disponibili diversi metodi di rifrazione online. Tuttavia, questi metodi non sono scientificamente convalidati, non disponibili al di fuori degli Stati Uniti d'America (USA) o non progettati per i clienti. Uno di questi metodi di rifrazione online è Opternative (Opternative (2017)). Opternative è attualmente utilizzato negli Stati Uniti ed è ancora in fase di sviluppo (Opternative (2017)). È un metodo di rifrazione online autodiretto che utilizza una risposta basata su computer agli stimoli presentati con l'uso di uno smartphone e un computer. Un altro metodo è EyeNetra (EyeNetra (2017) & Ohlendorf, Leube & Wahl (2016)). L'uso di questo metodo è limitato a causa della necessità di attrezzature speciali come un autorefractor portatile, un autolensometro e un forottero. Pertanto, EyeNetra è progettato principalmente per optometristi e oftalmologi per popolazioni a basso reddito. Lo stesso vale per SVOne; questo metodo utilizza un aberrometro del fronte d'onda di Hartmann-Shack che l'utente può collegare a uno smartphone (Ohlendorf, Leube & Wahl (2016)). Altri metodi di rifrazione online sono 6over6, ma questo metodo non è stato ancora rilasciato (6over6, (2017)) e Warby Parker (Warby Parker, (2017)).
Esistono anche test di acuità visiva online per misurare solo l'acuità visiva. I dispositivi mobili per testare l'acuità visiva sono PeekVision, 6over6, Opternative, Eyenetra e DigiSight (Ludwig et al., (2016)).
Attualmente, la digitalizzazione sta influenzando il nostro modo di vivere. La tecnologia può essere utilizzata per progettare prodotti per determinare facilmente se qualcuno ha un errore di rifrazione. Questo può, in futuro, risolvere gran parte del problema degli errori di rifrazione non corretti e della principale causa di cecità in tutto il mondo. Lo scopo di questo studio è convalidare un metodo di rifrazione online creato di recente confrontando i risultati del metodo di rifrazione online con la rifrazione manifesta "golden standard".
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utrecht, Olanda
- University Medical Center Utrecht
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
criterio di inclusione:
Gruppo uno:
- Età: 18-40 anni
- Padroneggia la lingua olandese
- In grado di eseguire adeguatamente i test.
Gruppo due:
- Età: 18-40 anni
- Padroneggia la lingua olandese
- In grado di eseguire adeguatamente i test.
- Diagnosi di cheratocono.
Criteri di esclusione:
Gruppo uno:
- Nessun consenso informato
- Diabete
- Gravidanza o allattamento
- Ipermetropia/miopia elevata (>6D)
- Una storia oftalmica oltre all'ametropia
Gruppo due:
- Nessun consenso informato
- Diabete
- Gravidanza o allattamento
- Ipermetropia/miopia elevata (>6D)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rifrazione manifesta online
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a tre valutazioni dell'errore di rifrazione, in ordine casuale.
Tutti eseguiranno una rifrazione manifesta senza supervisione con l'uso dello schermo di un computer e del proprio smartphone.
Successivamente, una regolare valutazione della rifrazione manifesta eseguita da un optometrista funzionerà come comparatore attivo.
Verrà eseguita una valutazione della rifrazione automatizzata per mettere in relazione la qualità e la ripetibilità della rifrazione online con un altro metodo non supervisionato di valutazione della rifrazione.
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La rifrazione del manifesto online viene eseguita con un'applicazione basata sul Web e consiste in una valutazione dell'acuità visiva, una valutazione dell'errore di rifrazione sferica e una valutazione dell'errore di rifrazione del cilindro. Il software è un dispositivo medico approvato CE di classe 1. La rifrazione automatica viene misurata con un normale dispositivo autorefractor da ufficio; TOPCON RM-8000.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Errore di rifrazione
Lasso di tempo: Tutte e tre le misurazioni (rifrazione automatica, rifrazione manifesta e rifrazione online) verranno eseguite successivamente nello stesso 1 giorno. La raccolta dei dati avverrà tra novembre 2017 e gennaio 2018. Non sono richieste misure di follow-up.
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L'errore di rifrazione è registrato in un potere della sfera (D), un potere del cilindro (D) e un asse del cilindro (°).
Questi vengono convertiti in vettori mediante l'analisi di Fourier.
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Tutte e tre le misurazioni (rifrazione automatica, rifrazione manifesta e rifrazione online) verranno eseguite successivamente nello stesso 1 giorno. La raccolta dei dati avverrà tra novembre 2017 e gennaio 2018. Non sono richieste misure di follow-up.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Massima acuità visiva a distanza
Lasso di tempo: Il test dell'acuità visiva si svolgerà lo stesso 1 giorno delle altre misurazioni. La raccolta dei dati avverrà tra novembre 2017 e gennaio 2018. Non sono richieste misure di follow-up.
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L'acuità visiva massima valutata durante la procedura di rifrazione utilizzando un grafico dell'acuità visiva ETDRS e convertita in valori logMAR.
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Il test dell'acuità visiva si svolgerà lo stesso 1 giorno delle altre misurazioni. La raccolta dei dati avverrà tra novembre 2017 e gennaio 2018. Non sono richieste misure di follow-up.
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Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Il questionario verrà compilato lo stesso 1 giorno delle altre misurazioni. La raccolta dei dati avverrà tra novembre 2017 e gennaio 2018. Non sono richieste misure di follow-up.
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Questionario sull'esperienza utente dell'applicazione per smartphone.
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Il questionario verrà compilato lo stesso 1 giorno delle altre misurazioni. La raccolta dei dati avverrà tra novembre 2017 e gennaio 2018. Non sono richieste misure di follow-up.
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Telemetria
Lasso di tempo: Le misurazioni della durata del test online avverranno 1 giorno durante il test di rifrazione online. La raccolta dei dati avverrà tra novembre 2017 e gennaio 2018. Non sono richieste misure di follow-up.
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Durata del test online
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Le misurazioni della durata del test online avverranno 1 giorno durante il test di rifrazione online. La raccolta dei dati avverrà tra novembre 2017 e gennaio 2018. Non sono richieste misure di follow-up.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Wisse, MD PHD, UMC Utrecht
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL61478.041.17
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