De MORE-studie: Manifest versus online refractie-evaluatie (MORE)
De MORE-studie: Manifest versus online refractie-evaluatie. Een klinische validatie van online refractie
De beoordeling van de brekingstoestand van het oog is een fundamenteel en belangrijk onderdeel van de oogheelkundige en optometrische klinische praktijk. De ontwikkeling van een online subjectieve refractiemethode zonder toezicht maakt een refractie toegankelijker en kan behoorlijk kostenbesparend zijn.
In deze studie willen de onderzoekers een online refractiemethode valideren die onlangs in Nederland is ontwikkeld. De studie bestaat uit twee verschillende groepen deelnemers: deel één bevat vijftig gezonde vrijwilligers, 18-40 jaar oud, met een refractieafwijking en geen andere oftalmische pathologie. Deel twee bevat vijftig patiënten met een oogheelkundige pathologie.
De resultaten van de online refractie zullen worden vergeleken met een manifeste refractie en geautomatiseerde refractie in een cross-sectionele onderzoeksopzet.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-gecorrigeerde refractieafwijkingen hebben aanzienlijke economische implicaties in zowel hoge als lage inkomenslanden in termen van verlies van potentiële productiviteit (Williams et al. (2015)). De prevalentie van niet-gecorrigeerde refractiefouten is, ondanks de beschikbare klinische diensten, nog steeds enorm; visuele beperking is in 42 procent van de gevallen het gevolg van een niet-gecorrigeerde refractieve fout wereldwijd (Williams et al. (2015)). Zelfs in landen met een hoog inkomen blijft dit probleem heersen. Daarom moet de toegang tot de beschikbare klinische diensten worden vereenvoudigd. De ontwikkeling van een online refractiemethode zal een refractie toegankelijker maken voor patiënten en kan kostenbesparend zijn. Clinici kunnen een online methode gemakkelijk meenemen naar plaatsen waar het nodig is, bijvoorbeeld in landen met lage inkomens.
Er zijn verschillende methoden om een brekingsfout te meten. De 'gouden standaard' om een bril voor te schrijven is een manifeste refractie (Thibos, Hong, Bradley & Applegate (2004)). Deze methode werd al beschreven door F.C. Donders in 1864 en wordt uitgevoerd met proeflenzen en een kaart van de gezichtsscherpte om de brekingsfout te meten (Donders (1864)). Een geautomatiseerde refractie is een snelle, routinematige machinale beoordeling, voornamelijk gebruikt als uitgangspunt voor een manifeste refractie en is gebaseerd op retinoscopie (Nissman et al., (2004)).
Op dit moment zijn er verschillende online refractiemethoden beschikbaar. Deze methoden zijn echter niet wetenschappelijk gevalideerd, niet beschikbaar buiten de Verenigde Staten van Amerika (VS) of niet ontworpen voor klanten. Een van deze online refractiemethoden is Opternative (Opternative (2017)). Opternative wordt momenteel gebruikt in de VS en is nog in ontwikkeling (Opternative (2017)). Het is een zelfgestuurde online refractiemethode waarbij gebruik wordt gemaakt van een computergebaseerde reactie op gepresenteerde stimuli met behulp van een smartphone en een computer. Een andere methode is EyeNetra (EyeNetra (2017) & Ohlendorf, Leube & Wahl (2016)). Het gebruik van deze methode is beperkt vanwege de noodzaak van speciale apparatuur zoals een draagbare autorefractor, een autolensometer en een phoropter. Daarom is EyeNetra voornamelijk ontworpen voor optometristen en oogartsen voor mensen met een laag inkomen. Hetzelfde geldt voor SVOne; deze methode maakt gebruik van een Hartmann-Shack wavefront aberrometer die de gebruiker kan koppelen aan een smartphone (Ohlendorf, Leube & Wahl (2016)). Andere online refractiemethoden zijn 6over6, maar deze methode is nog niet vrijgegeven (6over6, (2017)) en Warby Parker (Warby Parker, (2017)).
Er zijn ook online gezichtsscherptetests om alleen de gezichtsscherpte te meten. De mobiele apparaten om de gezichtsscherpte te testen zijn PeekVision, 6over6, Opternative, Eyenetra en DigiSight (Ludwig et al., (2016)).
Momenteel beïnvloedt digitalisering onze manier van leven. Technologie kan worden gebruikt om producten te ontwerpen waarmee eenvoudig kan worden vastgesteld of iemand een brekingsfout heeft. Dit kan in de toekomst een groot deel van het probleem van niet-gecorrigeerde refractiefouten en de belangrijkste oorzaak van blindheid wereldwijd oplossen. Het doel van deze studie is het valideren van een recent ontwikkelde online refractiemethode door de uitkomsten van de online refractiemethode te vergelijken met de 'gouden standaard' manifeste refractie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Utrecht, Nederland
- University Medical Center Utrecht
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
inclusiecriteria:
Groep één:
- Leeftijd: 18-40 jaar
- Beheers de Nederlandse taal
- In staat om de testen adequaat uit te voeren.
Groep twee:
- Leeftijd: 18-40 jaar
- Beheers de Nederlandse taal
- In staat om de testen adequaat uit te voeren.
- Diagnose van keratoconus.
Uitsluitingscriteria:
Groep één:
- Geen geïnformeerde toestemming
- suikerziekte
- Zwangerschap of borstvoeding
- Hoge verziendheid/bijziendheid (>6D)
- Een oogheelkundige geschiedenis naast ametropie
Groep twee:
- Geen geïnformeerde toestemming
- suikerziekte
- Zwangerschap of borstvoeding
- Hoge verziendheid/bijziendheid (>6D)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Online manifeste breking
Alle deelnemers ondergaan drie beoordelingen van brekingsfouten, in willekeurige volgorde.
Allen zullen een manifeste refractie zonder toezicht uitvoeren met behulp van een computerscherm en hun smartphone.
Vervolgens zal een regelmatige beoordeling van de manifeste refractie, uitgevoerd door een optometrist, fungeren als actieve comparator.
Er wordt een geautomatiseerde refractiebeoordeling uitgevoerd om de kwaliteit en herhaalbaarheid van de online refractie te relateren aan een andere niet-gecontroleerde methode van refractiebeoordeling.
|
De online manifeste refractie wordt uitgevoerd met een webgebaseerde applicatie en bestaat uit een beoordeling van de gezichtsscherpte, een beoordeling van de sferische brekingsfout en een beoordeling van de cilinderbrekingsfout. De software is een klasse 1 CE-goedgekeurd medisch hulpmiddel. De geautomatiseerde refractie wordt gemeten met een regulier autorefractorapparaat op kantoor; TOPCON RM-8000.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Brekingsfout
Tijdsspanne: Alle drie de metingen (automatische refractie, manifeste refractie en online refractie) worden achtereenvolgens op dezelfde dag uitgevoerd. De gegevensverzameling vindt plaats tussen november 2017 en januari 2018. Er zijn geen vervolgmetingen nodig.
|
De brekingsfout wordt vastgelegd in een Bolsterkte (D), een Cilindersterkte (D) en een Cilinderas (°).
Deze worden door Fourier-analyse omgezet in vectoren.
|
Alle drie de metingen (automatische refractie, manifeste refractie en online refractie) worden achtereenvolgens op dezelfde dag uitgevoerd. De gegevensverzameling vindt plaats tussen november 2017 en januari 2018. Er zijn geen vervolgmetingen nodig.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: De gezichtsscherptetest vindt plaats op dezelfde dag als de overige metingen. De gegevensverzameling vindt plaats tussen november 2017 en januari 2018. Er zijn geen vervolgmetingen nodig.
|
De maximale gezichtsscherpte zoals beoordeeld tijdens de refractieprocedure met behulp van een ETDRS-gezichtsscherptekaart en omgezet in logMAR-waarden.
|
De gezichtsscherptetest vindt plaats op dezelfde dag als de overige metingen. De gegevensverzameling vindt plaats tussen november 2017 en januari 2018. Er zijn geen vervolgmetingen nodig.
|
|
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt op dezelfde dag ingevuld als de overige metingen. Het verzamelen van gegevens vindt plaats tussen november 2017 en januari 2018. Er zijn geen vervolgmetingen nodig.
|
Vragenlijst over gebruikerservaring van de smartphone applicatie.
|
De vragenlijst wordt op dezelfde dag ingevuld als de overige metingen. Het verzamelen van gegevens vindt plaats tussen november 2017 en januari 2018. Er zijn geen vervolgmetingen nodig.
|
|
Telemetrie
Tijdsspanne: Metingen van de duur van de online test gebeuren 1 dag tijdens de online refractietest. Het verzamelen van gegevens vindt plaats tussen november 2017 en januari 2018. Er zijn geen vervolgmetingen nodig.
|
Duur van de online testtijd
|
Metingen van de duur van de online test gebeuren 1 dag tijdens de online refractietest. Het verzamelen van gegevens vindt plaats tussen november 2017 en januari 2018. Er zijn geen vervolgmetingen nodig.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Wisse, MD PHD, UMC Utrecht
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL61478.041.17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .