MORE 研究：清单与在线折射评估 (MORE)
MORE 研究：清单与在线折射评估。在线验光的临床验证
眼睛屈光状态的评估是眼科和验光临床实践的基本和重要部分。 无监督在线主观验光方法的开发使得验光更容易获得并且可以相当节省成本。
在这项研究中，研究人员想要验证最近在荷兰创建的在线折射方法。 该研究包括两组不同的参与者：第一部分包含 50 名健康志愿者，年龄在 18-40 岁之间，患有屈光不正，没有其他眼科疾病。 第二部分包含 50 名眼科病理患者。
在线屈光结果将与横断面研究设计中的明显屈光和自动屈光进行比较。
研究概览
详细说明
未矫正的屈光不正会在潜在生产力损失方面对高收入和低收入国家造成重大经济影响（Williams 等人（2015 年））。 尽管有可用的临床服务，但未矫正屈光不正的患病率仍然很高；在全球范围内，42% 的视力障碍是未矫正屈光不正的结果（Williams 等人 (2015)）。 即使在高收入国家，这个问题仍然很普遍。 因此，必须简化对可用临床服务的访问。 在线屈光方法的开发将使患者更容易获得屈光，并且可以节省成本。 临床医生可以轻松地将在线方法带到需要的地方，例如低收入国家/地区。
有几种方法可以测量屈光不正。 配戴眼镜的“黄金标准”是明显的屈光度数（Thibos、Hong、Bradley & Applegate (2004)）。 F.C. 已经描述了这种方法。 Donders 在 1864 年使用试镜和视力表测量屈光误差（Donders (1864)）。 自动验光是一种基于机器的快速常规评估，主要用作明显验光的起点，并且基于视网膜检查（Nissman 等人，(2004)）。
目前，有几种在线折射方法可用。 但是，这些方法未经科学验证，在美利坚合众国 (USA) 以外无法使用或并非为客户设计。 其中一种在线折射方法是 Opternative (Opternative (2017))。 Opternative 目前在美国使用并且仍在开发中（Opternative (2017)）。 这是一种自我导向的在线折射方法，使用基于计算机的响应来使用智能手机和计算机呈现刺激。 另一种方法是 EyeNetra (EyeNetra (2017) & Ohlendorf, Leube & Wahl (2016))。 由于需要便携式自动验光仪、自动光度计和验光仪等特殊设备，这种方法的使用受到限制。 因此，EyeNetra主要是为低收入人群的验光师和眼科医生设计的。 这同样适用于 SVOne；该方法使用 Hartmann-Shack 波前像差计，用户可以将其连接到智能手机上（Ohlendorf、Leube & Wahl (2016)）。 其他在线折射方法是6over6，但这种方法还没有发布（6over6，（2017））和Warby Parker（Warby Parker，（2017））。
也有在线视力测试，仅测量视力。 测试视力的移动设备有 PeekVision、6over6、Opternative、Eyenetra 和 DigiSight (Ludwig et al., (2016))。
当前，数字化正在影响我们的生活方式。 技术可用于设计产品，以轻松确定某人是否患有屈光不正。 这可以在未来解决很大一部分未矫正的屈光不正问题和全球失明的主要原因。 本研究的目的是通过比较在线折射方法与“黄金标准”清单折射的结果来验证最近创建的在线折射方法。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Utrecht、荷兰
- University Medical Center Utrecht
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
第一组：
- 年龄：18-40岁
- 掌握荷兰语
- 能够充分执行测试。
第二组：
- 年龄：18-40岁
- 掌握荷兰语
- 能够充分执行测试。
- 圆锥角膜的诊断。
排除标准：
第一组：
- 无知情同意
- 糖尿病
- 怀孕或哺乳
- 高度远视/近视（>6D）
- 屈光不正以外的眼科病史
第二组：
- 无知情同意
- 糖尿病
- 怀孕或哺乳
- 高度远视/近视（>6D）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：在线清单折射
所有参与者将按随机顺序接受三项屈光不正评估。
所有人都将使用计算机屏幕和他们的智能手机执行无人监督的清单折射。
接下来，由验光师进行的定期清单折射评估将作为主动比较器。
将执行自动折射评估，以将在线折射的质量和可重复性与另一种无监督的折射评估方法相关联。
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在线清单验光是通过基于网络的应用程序进行的，包括视力评估、球面屈光不正评估和柱面屈光不正评估。 该软件是 1 类 CE 认证的医疗设备。 自动验光是使用常规办公室自动验光仪设备测量的；拓普康 RM-8000。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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屈光不正
大体时间：所有三个测量（自动验光、明显验光和在线验光）将在同一 1 天随后进行。数据收集将于 2017 年 11 月至 2018 年 1 月之间进行。不需要进行后续测量。
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屈光不正以球镜度数 (D)、柱镜度数 (D) 和柱镜轴 (°) 记录。
通过傅立叶分析将它们转换为矢量。
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所有三个测量（自动验光、明显验光和在线验光）将在同一 1 天随后进行。数据收集将于 2017 年 11 月至 2018 年 1 月之间进行。不需要进行后续测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大远视力
大体时间：视力测试将在与其他测量相同的 1 天进行。数据收集将于 2017 年 11 月至 2018 年 1 月之间进行。不需要进行后续测量。
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在屈光过程中使用 ETDRS 视力表评估并转换为 logMAR 值的最大视力。
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视力测试将在与其他测量相同的 1 天进行。数据收集将于 2017 年 11 月至 2018 年 1 月之间进行。不需要进行后续测量。
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参与者满意度
大体时间：问卷将在与其他测量相同的 1 天填写。数据收集将于 2017 年 11 月至 2018 年 1 月之间进行。不需要进行后续测量。
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关于智能手机应用程序用户体验的问卷调查。
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问卷将在与其他测量相同的 1 天填写。数据收集将于 2017 年 11 月至 2018 年 1 月之间进行。不需要进行后续测量。
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遥测
大体时间：在线折射测试期间，在线测试持续时间的测量将发生 1 天。收集数据将于 2017 年 11 月至 2018 年 1 月之间进行。不需要后续测量。
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在线测试时间的持续时间
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在线折射测试期间，在线测试持续时间的测量将发生 1 天。收集数据将于 2017 年 11 月至 2018 年 1 月之间进行。不需要后续测量。
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Robert Wisse, MD PHD、UMC Utrecht
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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