Studie MORE: Manifest vs. Online hodnocení lomu (MORE)
Studie MORE: Manifest vs. Online hodnocení lomu. Klinické ověření online refrakce
Hodnocení refrakčního stavu oka je základní a důležitou součástí oftalmologické a optometrické klinické praxe. Vývoj nekontrolované online metody subjektivní refrakce činí refrakci dostupnější a může být docela úsporná.
V této studii chtějí vyšetřovatelé ověřit online metodu lomu, která byla nedávno vytvořena v Nizozemsku. Studie zahrnuje dvě různé skupiny účastníků: První část obsahuje padesát zdravých dobrovolníků ve věku 18–40 let s refrakční vadou a žádnou jinou oční patologií. Druhá část obsahuje padesát pacientů s oční patologií.
Výsledky online refrakce budou porovnány se zjevnou refrakcí a automatizovanou refrakcí v designu průřezové studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nekorigované refrakční vady způsobují významné ekonomické důsledky v zemích s vysokými i nízkými příjmy ve smyslu ztráty potenciální produktivity (Williams et al. (2015)). Prevalence nekorigovaných refrakčních vad je i přes dostupné klinické služby stále obrovská; poškození zraku je ve 42 procentech případů celosvětově důsledkem nekorigované refrakční vady (Williams et al. (2015)). I v zemích s vysokými příjmy zůstává tento problém převládající. Proto je třeba zjednodušit přístup k dostupným klinickým službám. Vývoj online metody refrakce učiní refrakci pro pacienty dostupnější a může ušetřit náklady. Lékaři mohou snadno vzít online metodu tam, kde je to potřeba, například v zemích s nízkými příjmy.
Existuje několik metod měření refrakční vady. „Zlatým standardem“ předepisování brýlí je zjevná refrakce (Thibos, Hong, Bradley & Applegate (2004)). Tuto metodu již popsal F.C. Donders v roce 1864 a provádí se se zkušebními čočkami a grafem zrakové ostrosti k měření chyby lomu (Donders (1864)). Automatizovaná refrakce je rychlé rutinní strojové hodnocení, které se používá hlavně jako výchozí bod pro zjevnou refrakci a je založeno na retinoskopii (Nissman et al., (2004)).
V současné době je k dispozici několik online metod refrakce. Tyto metody však nejsou vědecky ověřené, nejsou dostupné mimo Spojené státy americké (USA) nebo nejsou určeny pro zákazníky. Jednou z těchto online metod refrakce je Opternativní (Opternative (2017)). Opternative se v současnosti používá v USA a stále se vyvíjí (Opternative (2017)). Jde o samořízenou online metodu refrakce využívající počítačovou reakci na prezentované podněty pomocí chytrého telefonu a počítače. Další metodou je EyeNetra (EyeNetra (2017) & Ohlendorf, Leube & Wahl (2016)). Použití této metody je omezeno potřebou speciálního vybavení, jako je přenosný autorefraktor, autolensometr a phoropter. EyeNetra je proto určena především pro optometristy a oftalmology pro populaci s nízkými příjmy. Totéž platí pro SVOne; tato metoda využívá Hartmann-Shack wavefront aberrometr, který může uživatel připojit k chytrému telefonu (Ohlendorf, Leube & Wahl (2016)). Další online metody refrakce jsou 6over6, ale tato metoda ještě nebyla vydána (6over6, (2017)) a Warby Parker (Warby Parker, (2017)).
Existují také online testy zrakové ostrosti k měření pouze zrakové ostrosti. Mobilní zařízení pro testování zrakové ostrosti jsou PeekVision, 6over6, Opternative, Eyenetra a DigiSight (Ludwig et al., (2016)).
V současné době digitalizace ovlivňuje náš způsob života. Technologie může být použita k navrhování produktů, aby bylo možné snadno určit, zda má někdo refrakční vadu. To může v budoucnu vyřešit velkou část problému nekorigovaných refrakčních vad a celosvětově hlavní příčiny slepoty. Cílem této studie je ověřit nedávno vytvořenou online metodu refrakce srovnáním výsledků metody online refrakce s manifestní refrakcí „zlatého standardu“.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko
- University Medical Center Utrecht
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
kritéria pro zařazení:
Skupina jedna:
- Věk: 18-40 let
- Zvládněte nizozemský jazyk
- Schopný adekvátně provést testy.
Skupina dvě:
- Věk: 18-40 let
- Zvládněte nizozemský jazyk
- Schopný adekvátně provést testy.
- Diagnostika keratokonu.
Kritéria vyloučení:
Skupina jedna:
- Žádný informovaný souhlas
- Diabetes
- Těhotenství nebo kojení
- Vysoká dalekozrakost/krátkozrakost (>6D)
- Oční anamnéza kromě ametropie
Skupina dvě:
- Žádný informovaný souhlas
- Diabetes
- Těhotenství nebo kojení
- Vysoká dalekozrakost/krátkozrakost (>6D)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Online manifest refrakce
Všichni účastníci podstoupí tři hodnocení refrakční vady v náhodném pořadí.
Všichni provedou bez dozoru manifestní refrakci s použitím obrazovky počítače a svého chytrého telefonu.
Dále bude jako aktivní komparátor fungovat pravidelné hodnocení manifestní refrakce prováděné optometristy.
Bude provedeno automatické hodnocení refrakce, aby se kvalita a opakovatelnost online refrakce spojila s jinou metodou hodnocení lomu bez dozoru.
|
Online manifest refrakce se provádí pomocí webové aplikace a skládá se z hodnocení zrakové ostrosti, hodnocení sférické refrakční vady a hodnocení cylindrové refrakční vady. Software je zdravotnický prostředek třídy 1 schválený CE. Automatizovaná refrakce je měřena běžným kancelářským autorefraktorovým zařízením; TOPCON RM-8000.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Refrakční vada
Časové okno: Všechna tři měření (automatická refrakce, manifestní refrakce a online refrakce) budou následně provedena ve stejný 1 den. Sběr dat bude probíhat mezi listopadem 2017 a lednem 2018. Nejsou nutná žádná následná měření.
|
Refrakční vada se zaznamenává v mohutnosti koule (D), mohutnosti válce (D) a ose válce (°).
Ty jsou převedeny na vektory pomocí Fourierovy analýzy.
|
Všechna tři měření (automatická refrakce, manifestní refrakce a online refrakce) budou následně provedena ve stejný 1 den. Sběr dat bude probíhat mezi listopadem 2017 a lednem 2018. Nejsou nutná žádná následná měření.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální zraková ostrost na dálku
Časové okno: Test zrakové ostrosti bude probíhat ve stejný 1 den jako ostatní měření. Sběr dat bude probíhat mezi listopadem 2017 a lednem 2018. Nejsou nutná žádná následná měření.
|
Maximální zraková ostrost, jak byla hodnocena během refrakčního postupu pomocí grafu zrakové ostrosti ETDRS a převedena na hodnoty logMAR.
|
Test zrakové ostrosti bude probíhat ve stejný 1 den jako ostatní měření. Sběr dat bude probíhat mezi listopadem 2017 a lednem 2018. Nejsou nutná žádná následná měření.
|
|
Spokojenost účastníků
Časové okno: Dotazník bude vyplněn ve stejný 1 den jako ostatní měření. Sběr dat bude probíhat mezi listopadem 2017 a lednem 2018. Nejsou nutná žádná následná měření.
|
Dotazník o uživatelské zkušenosti s aplikací pro chytré telefony.
|
Dotazník bude vyplněn ve stejný 1 den jako ostatní měření. Sběr dat bude probíhat mezi listopadem 2017 a lednem 2018. Nejsou nutná žádná následná měření.
|
|
Telemetrie
Časové okno: Měření doby trvání online testu bude probíhat 1 den během online testu lomu. Sběr dat bude probíhat mezi listopadem 2017 a lednem 2018. Nejsou nutná žádná následná měření.
|
Doba trvání online testu
|
Měření doby trvání online testu bude probíhat 1 den během online testu lomu. Sběr dat bude probíhat mezi listopadem 2017 a lednem 2018. Nejsou nutná žádná následná měření.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Wisse, MD PHD, UMC Utrecht
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL61478.041.17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Online manifest refrakce
-
Andrei IagaruGeneral ElectricDokončenoKarcinom prsu | Estrogenový receptor pozitivníSpojené státy