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L'étude MORE : Évaluation de la réfraction manifeste ou en ligne (MORE)

30 août 2019 mis à jour par: Robert P.L. Wisse, MD PhD, UMC Utrecht

L'étude MORE : Évaluation de la réfraction manifeste ou en ligne. Une validation clinique de la réfraction en ligne

L'évaluation de l'état de réfraction de l'œil est une partie fondamentale et importante de la pratique clinique ophtalmique et optométrique. Le développement d'une méthode de réfraction subjective en ligne non supervisée rend une réfraction plus accessible et peut être assez économique.

Dans cette étude, les chercheurs souhaitent valider une méthode de réfraction en ligne récemment créée aux Pays-Bas. L'étude comprend deux ensembles différents de participants : La première partie contient cinquante volontaires sains, âgés de 18 à 40 ans, avec une erreur de réfraction et aucune autre pathologie ophtalmique. La deuxième partie contient cinquante patients présentant une pathologie ophtalmique.

Les résultats de la réfraction en ligne seront comparés à une réfraction manifeste et à une réfraction automatisée dans une conception d'étude transversale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Les erreurs de réfraction non corrigées ont des implications économiques importantes dans les pays à revenu élevé et faible en termes de perte de productivité potentielle (Williams et al. (2015)). La prévalence des erreurs de réfraction non corrigées est, malgré les services cliniques disponibles, encore énorme ; la déficience visuelle est dans 42 % des cas le résultat d'une erreur de réfraction non corrigée dans le monde (Williams et al. (2015)). Même dans les pays à revenu élevé, ce problème reste répandu. Par conséquent, l'accès aux services cliniques disponibles doit être simplifié. Le développement d'une méthode de réfraction en ligne rendra une réfraction plus accessible pour les patients et peut être économique. Les cliniciens peuvent facilement utiliser une méthode en ligne là où elle est nécessaire, par exemple dans les pays à faible revenu.

Il existe plusieurs méthodes pour mesurer une erreur de réfraction. La « règle d'or » pour prescrire des lunettes est une réfraction manifeste (Thibos, Hong, Bradley & Applegate (2004)). Cette méthode a déjà été décrite par F.C. Donders en 1864 et est réalisée avec des lentilles d'essai et un tableau d'acuité visuelle pour mesurer l'erreur de réfraction (Donders (1864)). Une réfraction automatisée est une évaluation de routine rapide basée sur une machine, principalement utilisée comme point de départ pour une réfraction manifeste et est basée sur la rétinoscopie (Nissman et al., (2004)).

À l'heure actuelle, plusieurs méthodes de réfraction en ligne sont disponibles. Cependant, ces méthodes ne sont pas scientifiquement validées, indisponibles en dehors des États-Unis d'Amérique (USA) ou non conçues pour les clients. L'une de ces méthodes de réfraction en ligne est Opternative (Opternative (2017)). Opternative est actuellement utilisé aux États-Unis et est toujours en développement (Opternative (2017)). Il s'agit d'une méthode de réfraction en ligne auto-dirigée utilisant une réponse informatique aux stimuli présentés à l'aide d'un smartphone et d'un ordinateur. Une autre méthode est EyeNetra (EyeNetra (2017) & Ohlendorf, Leube & Wahl (2016)). L'utilisation de cette méthode est limitée en raison du besoin d'équipements spéciaux tels qu'un autoréfracteur portable, un autolensomètre et un réfracteur. Par conséquent, EyeNetra est principalement conçu pour les optométristes et les ophtalmologistes des populations à faible revenu. Il en va de même pour SVOne ; cette méthode utilise un aberromètre à front d'onde Hartmann-Shack que l'utilisateur peut connecter à un smartphone (Ohlendorf, Leube & Wahl (2016)). Les autres méthodes de réfraction en ligne sont 6over6, mais cette méthode n'a pas encore été publiée (6over6, (2017)) et Warby Parker (Warby Parker, (2017)).

Il existe également des tests d'acuité visuelle en ligne pour mesurer uniquement l'acuité visuelle. Les appareils mobiles pour tester l'acuité visuelle sont PeekVision, 6over6, Opternative, Eyenetra et DigiSight (Ludwig et al., (2016)).

Actuellement, la numérisation affecte notre mode de vie. La technologie peut être utilisée pour concevoir des produits permettant de déterminer facilement si quelqu'un a une erreur de réfraction. Cela peut, à l'avenir, résoudre une grande partie du problème des erreurs de réfraction non corrigées et la principale cause de cécité dans le monde. Le but de cette étude est de valider une méthode de réfraction en ligne récemment créée en comparant les résultats de la méthode de réfraction en ligne avec la réfraction manifeste « golden standard ».

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Utrecht, Pays-Bas
        • University Medical Center Utrecht

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Groupe un :

    • Âge : 18-40 ans
    • Maîtrisez la langue néerlandaise
    • Capable d'effectuer les tests de manière adéquate.
  2. Groupe deux :

    • Âge : 18-40 ans
    • Maîtrisez la langue néerlandaise
    • Capable d'effectuer les tests de manière adéquate.
    • Diagnostic du kératocône.

Critère d'exclusion:

  1. Groupe un :

    • Pas de consentement éclairé
    • Diabète
    • Grossesse ou allaitement
    • Forte hypermétropie/myopie (>6D)
    • Une histoire ophtalmique en dehors de l'amétropie
  2. Groupe deux :

    • Pas de consentement éclairé
    • Diabète
    • Grossesse ou allaitement
    • Forte hypermétropie/myopie (>6D)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réfraction manifeste en ligne
Tous les participants subiront trois évaluations de l'erreur de réfraction, dans un ordre aléatoire. Tous effectueront une réfraction manifeste non supervisée à l'aide d'un écran d'ordinateur et de leur smartphone. Ensuite, une évaluation régulière de la réfraction manifeste effectuée par un optométriste fonctionnera comme comparateur actif. Une évaluation automatisée de la réfraction sera effectuée pour relier la qualité et la répétabilité de la réfraction en ligne à une autre méthode non supervisée d'évaluation de la réfraction.

La réfraction manifeste en ligne est effectuée avec une application Web et consiste en une évaluation de l'acuité visuelle, une évaluation de l'erreur de réfraction sphérique et une évaluation de l'erreur de réfraction cylindrique. Le logiciel est un dispositif médical homologué CE de classe 1.

La réfraction automatisée est mesurée à l'aide d'un appareil autoréfracteur standard de bureau ; TOPCON RM-8000.

Autres noms:
  • Facilité de réfraction en ligne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Erreur de réfraction
Délai: Les trois mesures (réfraction automatisée, réfraction manifeste et réfraction en ligne) seront effectuées ultérieurement le même jour. La collecte des données aura lieu entre novembre 2017 et janvier 2018. Aucune mesure de suivi n'est requise.
L'erreur de réfraction est enregistrée dans une puissance de sphère (D), une puissance de cylindre (D) et un axe de cylindre (°). Ceux-ci sont convertis en vecteurs par analyse de Fourier.
Les trois mesures (réfraction automatisée, réfraction manifeste et réfraction en ligne) seront effectuées ultérieurement le même jour. La collecte des données aura lieu entre novembre 2017 et janvier 2018. Aucune mesure de suivi n'est requise.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle à distance maximale
Délai: Le test d'acuité visuelle aura lieu le même jour que les autres mesures. La collecte des données aura lieu entre novembre 2017 et janvier 2018. Aucune mesure de suivi n'est requise.
L'acuité visuelle maximale évaluée au cours de la procédure de réfraction à l'aide d'un tableau d'acuité visuelle ETDRS et convertie en valeurs logMAR.
Le test d'acuité visuelle aura lieu le même jour que les autres mesures. La collecte des données aura lieu entre novembre 2017 et janvier 2018. Aucune mesure de suivi n'est requise.
Satisfaction des participants
Délai: Le questionnaire sera rempli le même 1 jour que les autres mesures. La collecte des données aura lieu entre novembre 2017 et janvier 2018. Aucune mesure de suivi n'est requise.
Questionnaire sur l'expérience utilisateur de l'application smartphone.
Le questionnaire sera rempli le même 1 jour que les autres mesures. La collecte des données aura lieu entre novembre 2017 et janvier 2018. Aucune mesure de suivi n'est requise.
Télémétrie
Délai: Les mesures de la durée du test en ligne auront lieu 1 jour pendant le test de réfraction en ligne. La collecte des données aura lieu entre novembre 2017 et janvier 2018. Aucune mesure de suivi n'est requise.
Durée du test en ligne
Les mesures de la durée du test en ligne auront lieu 1 jour pendant le test de réfraction en ligne. La collecte des données aura lieu entre novembre 2017 et janvier 2018. Aucune mesure de suivi n'est requise.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Wisse, MD PHD, UMC Utrecht

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

24 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2017

Première publication (Réel)

18 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL61478.041.17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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