Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The MORE-studien: Manifest vs. Online refraksjonsevaluering (MORE)

30. august 2019 oppdatert av: Robert P.L. Wisse, MD PhD, UMC Utrecht

The MORE-studien: Manifest vs. Online refraksjonsevaluering. En klinisk validering av nettrefraksjon

Vurderingen av øyets refraktive tilstand er en grunnleggende og viktig del av oftalmisk og optometrisk klinisk praksis. Utviklingen av en uovervåket nettbasert subjektiv refraksjonsmetode gjør en refraksjon mer tilgjengelig og kan være ganske kostnadsbesparende.

I denne studien ønsker etterforskerne å validere en nettbasert refraksjonsmetode som nylig ble opprettet i Nederland. Studien omfatter to forskjellige sett med deltakere: Del én inneholder femti friske frivillige, 18-40 år gamle, med brytningsfeil og ingen annen oftalmisk patologi. Del to inneholder femti pasienter med en oftalmisk patologi.

De elektroniske refraksjonsresultatene vil bli sammenlignet med en manifest refraksjon og automatisert refraksjon i et tverrsnittsstudiedesign.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ukorrigerte brytningsfeil forårsaker betydelige økonomiske implikasjoner i både høy- og lavinntektsland når det gjelder tap av potensiell produktivitet (Williams et al. (2015)). Forekomsten av ukorrigerte brytningsfeil er, til tross for tilgjengelige kliniske tjenester, fortsatt enorm; synshemming er i 42 prosent av tilfellene et resultat av en ukorrigert brytningsfeil på verdensbasis (Williams et al. (2015)). Selv i høyinntektsland er dette problemet fortsatt utbredt. Derfor må tilgangen til de tilgjengelige kliniske tjenestene forenkles. Utviklingen av en nettbasert refraksjonsmetode vil gjøre en refraksjon mer tilgjengelig for pasienter og kan være kostnadsbesparende. Klinikere kan enkelt ta en nettbasert metode til steder hvor det er nødvendig, for eksempel i lavinntektsland.

Det finnes flere metoder for å måle en brytningsfeil. Den "gyldne standarden" for å foreskrive briller er en åpenbar refraksjon (Thibos, Hong, Bradley & Applegate (2004)). Denne metoden ble allerede beskrevet av F.C. Donders i 1864 og utføres med prøvelinser og et synsskarphet for å måle refraksjonsfeilen (Donders (1864)). En automatisert refraksjon er en rask rutinemessig maskinbasert vurdering, hovedsakelig brukt som utgangspunkt for en manifest refraksjon og er basert på retinoskopi (Nissman et al., (2004)).

For øyeblikket er flere nettbaserte refraksjonsmetoder tilgjengelige. Disse metodene er imidlertid ikke vitenskapelig validert, utilgjengelige utenfor USA (USA) eller ikke designet for kunder. En av disse nettbaserte refraksjonsmetodene er Opternative (Opternative (2017)). Opternative brukes i dag i USA og er fortsatt under utvikling (Opternative (2017)). Det er en selvstyrt nettbrytningsmetode som bruker en datamaskinbasert respons på presenterte stimuli ved bruk av en smarttelefon og en datamaskin. En annen metode er EyeNetra (EyeNetra (2017) & Ohlendorf, Leube & Wahl (2016)). Bruken av denne metoden er begrenset på grunn av behovet for spesialutstyr som en bærbar autorefractor, et autolensometer og en phoropter. Derfor er EyeNetra hovedsakelig utviklet for optometrister og øyeleger for lavinntektspopulasjoner. Det samme gjelder SVOne; denne metoden bruker et Hartmann-Shack wavefront aberrometer som brukeren kan feste til en smarttelefon (Ohlendorf, Leube & Wahl (2016)). Andre nettbrytningsmetoder er 6over6, men denne metoden er ikke utgitt ennå (6over6, (2017)), og Warby Parker (Warby Parker, (2017)).

Det finnes også nettbaserte synsstyrketester for kun å måle synsstyrken. De mobile enhetene for å teste synsstyrken er PeekVision, 6over6, Opternative, Eyenetra og DigiSight (Ludwig et al., (2016)).

For tiden påvirker digitaliseringen vår livsstil. Teknologi kan brukes til å designe produkter for enkelt å finne ut om noen har en brytningsfeil. Dette kan i fremtiden løse en stor del av problemet med ukorrigerte brytningsfeil og den ledende årsaken til blindhet over hele verden. Målet med denne studien er å validere en nylig opprettet online refraksjonsmetode ved å sammenligne resultatene av online refraksjonsmetoden med den "gyldne standarden" manifest refraksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Utrecht, Nederland
        • University Medical Center Utrecht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

inklusjonskriterier:

  1. Gruppe én:

    • Alder: 18-40 år
    • Mestre det nederlandske språket
    • I stand til å utføre testene tilstrekkelig.
  2. Gruppe to:

    • Alder: 18-40 år
    • Mestre det nederlandske språket
    • I stand til å utføre testene tilstrekkelig.
    • Diagnose av keratokonus.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gruppe én:

    • Ingen informert samtykke
    • Diabetes
    • Graviditet eller amming
    • Høy hyperopi/nærsynthet (>6D)
    • En oftalmisk historie foruten ametropi
  2. Gruppe to:

    • Ingen informert samtykke
    • Diabetes
    • Graviditet eller amming
    • Høy hyperopi/nærsynthet (>6D)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Online Manifest Refraksjon
Alle deltakerne vil gjennomgå tre vurderinger av brytningsfeil, i tilfeldig rekkefølge. Alle vil utføre en uovervåket manifest refraksjon ved bruk av en dataskjerm og sin smarttelefon. Deretter vil en vanlig manifest refraksjonsvurdering utført av en optometrist fungere som aktiv komparator. En automatisert refraksjonsvurdering vil bli utført for å relatere kvaliteten og repeterbarheten til nettrefraksjonen til en annen uovervåket metode for refraksjonsvurdering.

Online manifest refraksjon utføres med en nettbasert applikasjon og består av en vurdering av synsskarphet, en vurdering av sfærisk brytningsfeil og en vurdering av sylinderbrytningsfeil. Programvaren er et klasse 1 CE-godkjent medisinsk utstyr.

Den automatiserte refraksjonen måles med en vanlig kontorbasert autorefraktorenhet; TOPCON RM-8000.

Andre navn:
  • Easee online refraksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brytningsfeil
Tidsramme: Alle tre målingene (automatisert refraksjon, manifest refraksjon og online refraksjon) vil bli utført i etterkant på samme 1 dag. Datainnsamling vil finne sted mellom november 2017 og januar 2018. Ingen oppfølgingsmålinger er nødvendig.
Brytningsfeilen registreres i en sfærekraft (D), en sylinderkraft (D) og en sylinderakse (°). Disse konverteres til vektorer ved Fourier-analyse.
Alle tre målingene (automatisert refraksjon, manifest refraksjon og online refraksjon) vil bli utført i etterkant på samme 1 dag. Datainnsamling vil finne sted mellom november 2017 og januar 2018. Ingen oppfølgingsmålinger er nødvendig.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal avstand synsstyrke
Tidsramme: Synstesten vil finne sted samme 1 dag som de andre målingene. Datainnsamling vil finne sted mellom november 2017 og januar 2018. Ingen oppfølgingsmålinger er nødvendig.
Maksimal synsstyrke som vurdert under refraksjonsprosedyren ved bruk av et ETDRS synsskarphet og konvertert til logMAR-verdier.
Synstesten vil finne sted samme 1 dag som de andre målingene. Datainnsamling vil finne sted mellom november 2017 og januar 2018. Ingen oppfølgingsmålinger er nødvendig.
Deltagertilfredshet
Tidsramme: Spørreskjemaet fylles ut samme 1 dag som de andre målingene. Datainnsamling vil finne sted mellom november 2017 og januar 2018. Ingen oppfølgingsmålinger er nødvendig.
Spørreskjema om brukeropplevelse av smarttelefonapplikasjonen.
Spørreskjemaet fylles ut samme 1 dag som de andre målingene. Datainnsamling vil finne sted mellom november 2017 og januar 2018. Ingen oppfølgingsmålinger er nødvendig.
Telemetri
Tidsramme: Målinger av varigheten av den elektroniske testen vil skje 1 dag under den elektroniske refraksjonstesten. Innsamling av data vil foregå mellom november 2017 og januar 2018. Det kreves ingen oppfølgingsmålinger.
Varigheten av online testtiden
Målinger av varigheten av den elektroniske testen vil skje 1 dag under den elektroniske refraksjonstesten. Innsamling av data vil foregå mellom november 2017 og januar 2018. Det kreves ingen oppfølgingsmålinger.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Wisse, MD PHD, UMC Utrecht

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL61478.041.17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere