- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03313921
The MORE-studien: Manifest vs. Online refraksjonsevaluering (MORE)
The MORE-studien: Manifest vs. Online refraksjonsevaluering. En klinisk validering av nettrefraksjon
Vurderingen av øyets refraktive tilstand er en grunnleggende og viktig del av oftalmisk og optometrisk klinisk praksis. Utviklingen av en uovervåket nettbasert subjektiv refraksjonsmetode gjør en refraksjon mer tilgjengelig og kan være ganske kostnadsbesparende.
I denne studien ønsker etterforskerne å validere en nettbasert refraksjonsmetode som nylig ble opprettet i Nederland. Studien omfatter to forskjellige sett med deltakere: Del én inneholder femti friske frivillige, 18-40 år gamle, med brytningsfeil og ingen annen oftalmisk patologi. Del to inneholder femti pasienter med en oftalmisk patologi.
De elektroniske refraksjonsresultatene vil bli sammenlignet med en manifest refraksjon og automatisert refraksjon i et tverrsnittsstudiedesign.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ukorrigerte brytningsfeil forårsaker betydelige økonomiske implikasjoner i både høy- og lavinntektsland når det gjelder tap av potensiell produktivitet (Williams et al. (2015)). Forekomsten av ukorrigerte brytningsfeil er, til tross for tilgjengelige kliniske tjenester, fortsatt enorm; synshemming er i 42 prosent av tilfellene et resultat av en ukorrigert brytningsfeil på verdensbasis (Williams et al. (2015)). Selv i høyinntektsland er dette problemet fortsatt utbredt. Derfor må tilgangen til de tilgjengelige kliniske tjenestene forenkles. Utviklingen av en nettbasert refraksjonsmetode vil gjøre en refraksjon mer tilgjengelig for pasienter og kan være kostnadsbesparende. Klinikere kan enkelt ta en nettbasert metode til steder hvor det er nødvendig, for eksempel i lavinntektsland.
Det finnes flere metoder for å måle en brytningsfeil. Den "gyldne standarden" for å foreskrive briller er en åpenbar refraksjon (Thibos, Hong, Bradley & Applegate (2004)). Denne metoden ble allerede beskrevet av F.C. Donders i 1864 og utføres med prøvelinser og et synsskarphet for å måle refraksjonsfeilen (Donders (1864)). En automatisert refraksjon er en rask rutinemessig maskinbasert vurdering, hovedsakelig brukt som utgangspunkt for en manifest refraksjon og er basert på retinoskopi (Nissman et al., (2004)).
For øyeblikket er flere nettbaserte refraksjonsmetoder tilgjengelige. Disse metodene er imidlertid ikke vitenskapelig validert, utilgjengelige utenfor USA (USA) eller ikke designet for kunder. En av disse nettbaserte refraksjonsmetodene er Opternative (Opternative (2017)). Opternative brukes i dag i USA og er fortsatt under utvikling (Opternative (2017)). Det er en selvstyrt nettbrytningsmetode som bruker en datamaskinbasert respons på presenterte stimuli ved bruk av en smarttelefon og en datamaskin. En annen metode er EyeNetra (EyeNetra (2017) & Ohlendorf, Leube & Wahl (2016)). Bruken av denne metoden er begrenset på grunn av behovet for spesialutstyr som en bærbar autorefractor, et autolensometer og en phoropter. Derfor er EyeNetra hovedsakelig utviklet for optometrister og øyeleger for lavinntektspopulasjoner. Det samme gjelder SVOne; denne metoden bruker et Hartmann-Shack wavefront aberrometer som brukeren kan feste til en smarttelefon (Ohlendorf, Leube & Wahl (2016)). Andre nettbrytningsmetoder er 6over6, men denne metoden er ikke utgitt ennå (6over6, (2017)), og Warby Parker (Warby Parker, (2017)).
Det finnes også nettbaserte synsstyrketester for kun å måle synsstyrken. De mobile enhetene for å teste synsstyrken er PeekVision, 6over6, Opternative, Eyenetra og DigiSight (Ludwig et al., (2016)).
For tiden påvirker digitaliseringen vår livsstil. Teknologi kan brukes til å designe produkter for enkelt å finne ut om noen har en brytningsfeil. Dette kan i fremtiden løse en stor del av problemet med ukorrigerte brytningsfeil og den ledende årsaken til blindhet over hele verden. Målet med denne studien er å validere en nylig opprettet online refraksjonsmetode ved å sammenligne resultatene av online refraksjonsmetoden med den "gyldne standarden" manifest refraksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland
- University Medical Center Utrecht
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
inklusjonskriterier:
Gruppe én:
- Alder: 18-40 år
- Mestre det nederlandske språket
- I stand til å utføre testene tilstrekkelig.
Gruppe to:
- Alder: 18-40 år
- Mestre det nederlandske språket
- I stand til å utføre testene tilstrekkelig.
- Diagnose av keratokonus.
Ekskluderingskriterier:
Gruppe én:
- Ingen informert samtykke
- Diabetes
- Graviditet eller amming
- Høy hyperopi/nærsynthet (>6D)
- En oftalmisk historie foruten ametropi
Gruppe to:
- Ingen informert samtykke
- Diabetes
- Graviditet eller amming
- Høy hyperopi/nærsynthet (>6D)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Online Manifest Refraksjon
Alle deltakerne vil gjennomgå tre vurderinger av brytningsfeil, i tilfeldig rekkefølge.
Alle vil utføre en uovervåket manifest refraksjon ved bruk av en dataskjerm og sin smarttelefon.
Deretter vil en vanlig manifest refraksjonsvurdering utført av en optometrist fungere som aktiv komparator.
En automatisert refraksjonsvurdering vil bli utført for å relatere kvaliteten og repeterbarheten til nettrefraksjonen til en annen uovervåket metode for refraksjonsvurdering.
|
Online manifest refraksjon utføres med en nettbasert applikasjon og består av en vurdering av synsskarphet, en vurdering av sfærisk brytningsfeil og en vurdering av sylinderbrytningsfeil. Programvaren er et klasse 1 CE-godkjent medisinsk utstyr. Den automatiserte refraksjonen måles med en vanlig kontorbasert autorefraktorenhet; TOPCON RM-8000.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brytningsfeil
Tidsramme: Alle tre målingene (automatisert refraksjon, manifest refraksjon og online refraksjon) vil bli utført i etterkant på samme 1 dag. Datainnsamling vil finne sted mellom november 2017 og januar 2018. Ingen oppfølgingsmålinger er nødvendig.
|
Brytningsfeilen registreres i en sfærekraft (D), en sylinderkraft (D) og en sylinderakse (°).
Disse konverteres til vektorer ved Fourier-analyse.
|
Alle tre målingene (automatisert refraksjon, manifest refraksjon og online refraksjon) vil bli utført i etterkant på samme 1 dag. Datainnsamling vil finne sted mellom november 2017 og januar 2018. Ingen oppfølgingsmålinger er nødvendig.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal avstand synsstyrke
Tidsramme: Synstesten vil finne sted samme 1 dag som de andre målingene. Datainnsamling vil finne sted mellom november 2017 og januar 2018. Ingen oppfølgingsmålinger er nødvendig.
|
Maksimal synsstyrke som vurdert under refraksjonsprosedyren ved bruk av et ETDRS synsskarphet og konvertert til logMAR-verdier.
|
Synstesten vil finne sted samme 1 dag som de andre målingene. Datainnsamling vil finne sted mellom november 2017 og januar 2018. Ingen oppfølgingsmålinger er nødvendig.
|
|
Deltagertilfredshet
Tidsramme: Spørreskjemaet fylles ut samme 1 dag som de andre målingene. Datainnsamling vil finne sted mellom november 2017 og januar 2018. Ingen oppfølgingsmålinger er nødvendig.
|
Spørreskjema om brukeropplevelse av smarttelefonapplikasjonen.
|
Spørreskjemaet fylles ut samme 1 dag som de andre målingene. Datainnsamling vil finne sted mellom november 2017 og januar 2018. Ingen oppfølgingsmålinger er nødvendig.
|
|
Telemetri
Tidsramme: Målinger av varigheten av den elektroniske testen vil skje 1 dag under den elektroniske refraksjonstesten. Innsamling av data vil foregå mellom november 2017 og januar 2018. Det kreves ingen oppfølgingsmålinger.
|
Varigheten av online testtiden
|
Målinger av varigheten av den elektroniske testen vil skje 1 dag under den elektroniske refraksjonstesten. Innsamling av data vil foregå mellom november 2017 og januar 2018. Det kreves ingen oppfølgingsmålinger.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Wisse, MD PHD, UMC Utrecht
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL61478.041.17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .