- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03313921
Исследование MORE: манифест и онлайн-оценка рефракции (MORE)
Исследование MORE: манифест и онлайн-оценка рефракции. Клиническая проверка онлайн-рефракции
Оценка рефракционного состояния глаза является фундаментальной и важной частью офтальмологической и оптометрической клинической практики. Разработка неконтролируемого онлайн-метода субъективной рефракции делает рефракцию более доступной и может быть весьма экономичной.
В этом исследовании исследователи хотят проверить онлайн-метод рефракции, который был недавно создан в Нидерландах. В исследование вошли две разные группы участников: первая часть включает пятьдесят здоровых добровольцев в возрасте 18–40 лет с аномалией рефракции и без какой-либо другой офтальмологической патологии. Вторая часть содержит пятьдесят пациентов с офтальмологической патологией.
Результаты онлайн-рефракции будут сравниваться с манифестной рефракцией и автоматизированной рефракцией в дизайне поперечного исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неисправленные аномалии рефракции приводят к значительным экономическим последствиям как в странах с высоким, так и с низким доходом с точки зрения потери потенциальной производительности (Williams et al. (2015)). Распространенность нескорректированных аномалий рефракции, несмотря на доступные клинические услуги, все еще огромна; нарушение зрения в 42 процентах случаев во всем мире является результатом нескорректированной аномалии рефракции (Williams et al. (2015)). Даже в странах с высоким уровнем дохода эта проблема остается распространенной. Поэтому доступ к имеющимся клиническим услугам должен быть упрощен. Разработка онлайн-метода рефракции сделает рефракцию более доступной для пациентов и позволит сэкономить средства. Клиницисты могут легко использовать онлайн-метод там, где он необходим, например, в странах с низким уровнем дохода.
Существует несколько методов измерения аномалии рефракции. «Золотым стандартом» для назначения очков является явная рефракция (Thibos, Hong, Bradley & Applegate (2004)). Этот метод уже был описан Ф.К. Donders в 1864 году и проводится с пробными линзами и таблицей остроты зрения для измерения ошибки рефракции (Donders (1864)). Автоматическая рефракция — это быстрая рутинная оценка на основе аппарата, которая в основном используется в качестве отправной точки для явной рефракции и основана на ретиноскопии (Nissman et al., (2004)).
На данный момент доступно несколько онлайн-методов рефракции. Однако эти методы не имеют научного подтверждения, недоступны за пределами Соединенных Штатов Америки (США) или не предназначены для клиентов. Одним из таких онлайн-методов рефракции является Opternative (Opternative (2017)). Opternative в настоящее время используется в США и все еще развивается (Opternative (2017)). Это самоуправляемый онлайн-метод рефракции, использующий компьютерную реакцию на предъявляемые стимулы с использованием смартфона и компьютера. Другой метод — EyeNetra (EyeNetra (2017) и Ohlendorf, Leube & Wahl (2016)). Использование этого метода ограничено из-за необходимости специального оборудования, такого как портативный авторефрактор, автолинзометр и фороптер. Поэтому EyeNetra в основном предназначена для оптометристов и офтальмологов из малообеспеченных слоев населения. То же самое относится к SVOne; в этом методе используется аберрометр волнового фронта Хартмана-Шака, который пользователь может подключить к смартфону (Ohlendorf, Leube & Wahl (2016)). Другими онлайн-методами рефракции являются 6over6, но этот метод еще не выпущен (6over6, (2017)), и Уорби Паркер (Warby Parker, (2017)).
Существуют также онлайн-тесты на остроту зрения, которые измеряют только остроту зрения. К мобильным устройствам для проверки остроты зрения относятся PeekVision, 6over6, Opternative, Eyenetra и DigiSight (Ludwig et al., (2016)).
В настоящее время цифровизация влияет на наш образ жизни. Технологии можно использовать для разработки продуктов, чтобы легко определить, есть ли у кого-то аномалия рефракции. В будущем это может решить большую часть проблемы неисправленных аномалий рефракции и основной причины слепоты во всем мире. Целью этого исследования является проверка недавно созданного онлайн-метода рефракции путем сравнения результатов онлайн-метода рефракции с явной рефракцией «золотого стандарта».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Utrecht, Нидерланды
- University Medical Center Utrecht
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Группа первая:
- Возраст: 18-40 лет
- Освойте голландский язык
- Способен адекватно выполнять тесты.
Группа вторая:
- Возраст: 18-40 лет
- Освойте голландский язык
- Способен адекватно выполнять тесты.
- Диагностика кератоконуса.
Критерий исключения:
Группа первая:
- Нет информированного согласия
- Диабет
- Беременность или лактация
- Гиперметропия/миопия высокой степени (>6D)
- Офтальмологический анамнез помимо аметропии
Группа вторая:
- Нет информированного согласия
- Диабет
- Беременность или лактация
- Гиперметропия/миопия высокой степени (>6D)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Преломление онлайн-манифеста
Все участники пройдут три оценки аномалий рефракции в случайном порядке.
Все они проведут явную рефракцию без присмотра с использованием экрана компьютера и своего смартфона.
Затем регулярная оценка явной рефракции, проводимая оптометристом, будет действовать как активный компаратор.
Будет выполнена автоматическая оценка рефракции, чтобы связать качество и воспроизводимость онлайн-рефракции с другим неконтролируемым методом оценки рефракции.
|
Онлайн-манифестная рефракция выполняется с помощью веб-приложения и состоит из оценки остроты зрения, оценки сферической аномалии рефракции и оценки цилиндрической аномалии рефракции. Программное обеспечение является медицинским устройством класса 1, сертифицированным CE. Автоматическая рефракция измеряется обычным офисным авторефрактором; ТОПКОН РМ-8000.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Рефракционная ошибка
Временное ограничение: Все три измерения (автоматическая рефракция, манифестная рефракция и онлайн-рефракция) будут выполнены последовательно в один и тот же день. Сбор данных будет проходить в период с ноября 2017 г. по январь 2018 г. Никаких дополнительных измерений не требуется.
|
Ошибка рефракции записывается в степени Сферы (D), мощности Цилиндр (D) и оси Цилиндр (°).
Они преобразуются в векторы с помощью анализа Фурье.
|
Все три измерения (автоматическая рефракция, манифестная рефракция и онлайн-рефракция) будут выполнены последовательно в один и тот же день. Сбор данных будет проходить в период с ноября 2017 г. по январь 2018 г. Никаких дополнительных измерений не требуется.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Максимальная острота зрения вдаль
Временное ограничение: Проверка остроты зрения проводится в тот же день, что и другие измерения. Сбор данных будет проходить в период с ноября 2017 г. по январь 2018 г. Никаких дополнительных измерений не требуется.
|
Максимальная острота зрения, оцененная во время процедуры рефракции с использованием диаграммы остроты зрения ETDRS и преобразованная в значения logMAR.
|
Проверка остроты зрения проводится в тот же день, что и другие измерения. Сбор данных будет проходить в период с ноября 2017 г. по январь 2018 г. Никаких дополнительных измерений не требуется.
|
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: Анкета будет заполнена в тот же 1 день, что и другие измерения. Сбор данных будет проходить в период с ноября 2017 г. по январь 2018 г. Последующие измерения не требуются.
|
Анкета по пользовательскому опыту приложения для смартфона.
|
Анкета будет заполнена в тот же 1 день, что и другие измерения. Сбор данных будет проходить в период с ноября 2017 г. по январь 2018 г. Последующие измерения не требуются.
|
Телеметрия
Временное ограничение: Измерения продолжительности онлайн-теста будут происходить через 1 день во время онлайн-теста рефракции. Сбор данных будет проходить в период с ноября 2017 г. по январь 2018 г. Никаких дополнительных измерений не требуется.
|
Продолжительность онлайн-тестирования
|
Измерения продолжительности онлайн-теста будут происходить через 1 день во время онлайн-теста рефракции. Сбор данных будет проходить в период с ноября 2017 г. по январь 2018 г. Никаких дополнительных измерений не требуется.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Wisse, MD PHD, UMC Utrecht
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL61478.041.17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Преломление онлайн-манифеста
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ЗавершенныйДепрессия | Беспокойство | Использование вещества | Расстройства поведения в подростковом возрастеСоединенные Штаты
-
Yale-NUS CollegeЗавершенный
-
Women's College HospitalSunnybrook Health Sciences Centre; Centre for Addiction and Mental Health; University...Завершенный
-
Queen's University, BelfastUniversity of UlsterЗавершенныйВосприятие, ЯСоединенное Королевство
-
The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers InternationalЗавершенный
-
University of AarhusOdense University Hospital; Copenhagen University Hospital at HerlevЗавершенныйПобочные эффекты адаптивной лучевой терапии рака мочевого пузыряДания
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of IowaЗавершенный
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of IowaРекрутингСлабоумие | Коммуникация | Болезнь АльцгеймераСоединенные Штаты
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...Завершенный