Badanie MORE: Manifest a ocena refrakcji online (MORE)
Badanie MORE: Manifest a ocena refrakcji online. Kliniczna walidacja refrakcji online
Ocena stanu refrakcji oka jest podstawową i ważną częścią praktyki klinicznej okulistycznej i optometrycznej. Opracowanie nienadzorowanej metody subiektywnej refrakcji online sprawia, że refrakcja jest bardziej dostępna i może być całkiem oszczędna.
W tym badaniu badacze chcą zweryfikować metodę refrakcji online, która została niedawno stworzona w Holandii. Badanie obejmuje dwie różne grupy uczestników: Część pierwsza obejmuje pięćdziesięciu zdrowych ochotników w wieku 18-40 lat, z wadą refrakcji i bez innych patologii okulistycznych. Część druga zawiera pięćdziesięciu pacjentów z patologią okulistyczną.
Wyniki refrakcji online zostaną porównane z jawną refrakcją i automatyczną refrakcją w projekcie badania przekrojowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieskorygowane wady refrakcji powodują znaczące konsekwencje gospodarcze zarówno w krajach o wysokich, jak i niskich dochodach pod względem utraty potencjalnej produktywności (Williams i in. (2015)). Rozpowszechnienie nieskorygowanych wad refrakcji jest, pomimo dostępnych usług klinicznych, wciąż ogromne; upośledzenie wzroku jest w 42 procentach przypadków wynikiem nieskorygowanej wady refrakcji na całym świecie (Williams i in. (2015)). Nawet w krajach o wysokich dochodach problem ten pozostaje powszechny. Dlatego dostęp do dostępnych usług klinicznych musi być uproszczony. Opracowanie metody refrakcji online sprawi, że refrakcja będzie bardziej dostępna dla pacjentów i może przynieść oszczędności. Klinicyści mogą łatwo przenieść metodę online do miejsc, w których jest ona potrzebna, na przykład w krajach o niskich dochodach.
Istnieje kilka metod pomiaru wady refrakcji. „Złotym standardem” przy przepisywaniu okularów jest oczywista refrakcja (Thibos, Hong, Bradley i Applegate (2004)). Sposób ten został już opisany przez F.C. Dondersa w 1864 roku i jest wykonywany z soczewkami próbnymi i wykresem ostrości wzroku do pomiaru błędu refrakcji (Donders (1864)). Automatyczna refrakcja to szybka rutynowa ocena oparta na maszynie, używana głównie jako punkt wyjścia dla oczywistej refrakcji i oparta na retinoskopii (Nissman i in., (2004)).
Obecnie dostępnych jest kilka metod refrakcji online. Jednak metody te nie są potwierdzone naukowo, niedostępne poza Stanami Zjednoczonymi Ameryki (USA) lub nie są przeznaczone dla klientów. Jedną z tych metod refrakcji online jest Opternative (Opternative (2017)). Opternative jest obecnie używany w USA i wciąż się rozwija (Opternative (2017)). Jest to samokierowana metoda refrakcji online wykorzystująca komputerową reakcję na prezentowane bodźce za pomocą smartfona i komputera. Inną metodą jest EyeNetra (EyeNetra (2017) & Ohlendorf, Leube & Wahl (2016)). Zastosowanie tej metody jest ograniczone ze względu na konieczność posiadania specjalistycznego sprzętu, takiego jak przenośny autorefraktor, autolensometr i foropter. Dlatego EyeNetra jest przeznaczona głównie dla optometrystów i okulistów w populacjach o niskich dochodach. To samo dotyczy SVOne; metoda ta wykorzystuje aberrometr czoła fali Hartmanna-Shacka, który użytkownik może podłączyć do smartfona (Ohlendorf, Leube & Wahl (2016)). Inne metody refrakcji online to 6over6, ale ta metoda nie została jeszcze wydana (6over6, (2017)) i Warby Parker (Warby Parker, (2017)).
Istnieją również testy ostrości wzroku online, które mierzą tylko ostrość wzroku. Urządzenia mobilne do badania ostrości wzroku to PeekVision, 6over6, Opternative, Eyenetra i DigiSight (Ludwig i in., (2016)).
Obecnie cyfryzacja wpływa na nasz sposób życia. Technologia może być wykorzystana do projektowania produktów w celu łatwego określenia, czy ktoś ma wadę refrakcji. Może to w przyszłości rozwiązać znaczną część problemu nieskorygowanych wad refrakcji i głównej przyczyny ślepoty na całym świecie. Celem tego badania jest walidacja niedawno utworzonej metody refrakcji online poprzez porównanie wyników metody refrakcji online z „złotym standardem” oczywistej refrakcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia
- University Medical Center Utrecht
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
kryteria przyjęcia:
Grupa pierwsza:
- Wiek: 18-40 lat
- Opanuj język niderlandzki
- Potrafi odpowiednio przeprowadzić testy.
Grupa druga:
- Wiek: 18-40 lat
- Opanuj język niderlandzki
- Potrafi odpowiednio przeprowadzić testy.
- Rozpoznanie stożka rogówki.
Kryteria wyłączenia:
Grupa pierwsza:
- Brak świadomej zgody
- Cukrzyca
- Ciąża lub laktacja
- Wysoka nadwzroczność/krótkowzroczność (>6D)
- Historia okulistyczna oprócz ametropii
Grupa druga:
- Brak świadomej zgody
- Cukrzyca
- Ciąża lub laktacja
- Wysoka nadwzroczność/krótkowzroczność (>6D)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Refrakcja manifestu online
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani trzem ocenom wady refrakcji w przypadkowej kolejności.
Wszyscy wykonają nienadzorowaną manifestację refrakcji za pomocą ekranu komputera i smartfona.
Następnie regularna ocena oczywistej refrakcji wykonywana przez optometrystę będzie funkcjonowała jako aktywny komparator.
Zostanie przeprowadzona automatyczna ocena refrakcji w celu powiązania jakości i powtarzalności refrakcji online z inną nienadzorowaną metodą oceny refrakcji.
|
Manifest refrakcji online jest wykonywany za pomocą aplikacji internetowej i składa się z oceny ostrości wzroku, oceny sferycznej wady refrakcji oraz oceny cylindrycznej wady refrakcji. Oprogramowanie jest urządzeniem medycznym klasy 1 posiadającym certyfikat CE. Zautomatyzowana refrakcja jest mierzona za pomocą zwykłego biurowego autorefraktora; TOPCON RM-8000.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Błąd refrakcji
Ramy czasowe: Wszystkie trzy pomiary (refrakcja automatyczna, refrakcja jawna i refrakcja online) zostaną wykonane później tego samego dnia. Zbieranie danych będzie odbywać się między listopadem 2017 r. a styczniem 2018 r. Nie są wymagane żadne dodatkowe pomiary.
|
Wada refrakcji jest rejestrowana w mocy kuli (D), mocy cylindra (D) i osi cylindra (°).
Są one przekształcane w wektory za pomocą analizy Fouriera.
|
Wszystkie trzy pomiary (refrakcja automatyczna, refrakcja jawna i refrakcja online) zostaną wykonane później tego samego dnia. Zbieranie danych będzie odbywać się między listopadem 2017 r. a styczniem 2018 r. Nie są wymagane żadne dodatkowe pomiary.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna ostrość widzenia na odległość
Ramy czasowe: Badanie ostrości wzroku odbędzie się tego samego dnia co pozostałe pomiary. Zbieranie danych będzie odbywać się między listopadem 2017 r. a styczniem 2018 r. Nie są wymagane żadne dodatkowe pomiary.
|
Maksymalna ostrość wzroku oceniana podczas procedury refrakcji przy użyciu wykresu ostrości wzroku ETDRS i przeliczana na wartości logMAR.
|
Badanie ostrości wzroku odbędzie się tego samego dnia co pozostałe pomiary. Zbieranie danych będzie odbywać się między listopadem 2017 r. a styczniem 2018 r. Nie są wymagane żadne dodatkowe pomiary.
|
|
Zadowolenie uczestników
Ramy czasowe: Ankieta zostanie wypełniona tego samego dnia co pozostałe pomiary. Zbieranie danych będzie odbywać się między listopadem 2017 a styczniem 2018. Nie są wymagane żadne dodatkowe pomiary.
|
Ankieta dotycząca doświadczenia użytkownika aplikacji na smartfona.
|
Ankieta zostanie wypełniona tego samego dnia co pozostałe pomiary. Zbieranie danych będzie odbywać się między listopadem 2017 a styczniem 2018. Nie są wymagane żadne dodatkowe pomiary.
|
|
Telemetria
Ramy czasowe: Pomiary czasu trwania testu online odbędą się 1 dzień podczas testu refrakcji online. Zbieranie danych będzie odbywać się między listopadem 2017 r. a styczniem 2018 r. Nie są wymagane żadne dodatkowe pomiary.
|
Czas trwania testu online
|
Pomiary czasu trwania testu online odbędą się 1 dzień podczas testu refrakcji online. Zbieranie danych będzie odbywać się między listopadem 2017 r. a styczniem 2018 r. Nie są wymagane żadne dodatkowe pomiary.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Wisse, MD PHD, UMC Utrecht
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL61478.041.17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .