Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The MORE-undersøgelse: Manifest vs. Online Refraktion Evaluering (MORE)

30. august 2019 opdateret af: Robert P.L. Wisse, MD PhD, UMC Utrecht

The MORE-undersøgelse: Manifest vs. Online Refraktion Evaluering. En klinisk validering af online refraktion

Vurderingen af ​​øjets refraktive tilstand er en grundlæggende og vigtig del af oftalmisk og optometrisk klinisk praksis. Udviklingen af ​​en uovervåget online subjektiv brydningsmetode gør en brydning mere tilgængelig og kan være ret omkostningsbesparende.

I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at validere en online refraktionsmetode, som for nylig blev oprettet i Holland. Undersøgelsen omfatter to forskellige sæt deltagere: Første del indeholder halvtreds raske frivillige i alderen 18-40 år med en brydningsfejl og ingen anden oftalmisk patologi. Anden del indeholder halvtreds patienter med en oftalmisk patologi.

Online refraktionsresultaterne vil blive sammenlignet med en manifest refraktion og automatiseret refraktion i et tværsnitsstudiedesign.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ukorrigerede brydningsfejl forårsager betydelige økonomiske implikationer i både høj- og lavindkomstlande i form af tab af potentiel produktivitet (Williams et al. (2015)). Forekomsten af ​​ukorrigerede brydningsfejl er, på trods af de tilgængelige kliniske tjenester, stadig enorm; synsnedsættelse er i 42 procent af tilfældene resultatet af en ukorrigeret brydningsfejl på verdensplan (Williams et al. (2015)). Selv i højindkomstlande er dette problem stadig udbredt. Derfor skal adgangen til de tilgængelige kliniske tjenester forenkles. Udviklingen af ​​en online refraktionsmetode vil gøre en refraktion mere tilgængelig for patienter og kan være omkostningsbesparende. Klinikere kan nemt tage en online metode til steder, hvor det er nødvendigt, for eksempel i lavindkomstlande.

Der er flere metoder til at måle en brydningsfejl. Den 'gyldne standard' til at ordinere briller er en åbenbar brydning (Thibos, Hong, Bradley & Applegate (2004)). Denne metode blev allerede beskrevet af F.C. Donders i 1864 og udføres med prøvelinser og et synsstyrkediagram for at måle brydningsfejlen (Donders (1864)). En automatiseret refraktion er en hurtig rutinemæssig maskinbaseret vurdering, hovedsagelig brugt som udgangspunkt for en manifest refraktion og er baseret på retinoskopi (Nissman et al., (2004)).

I øjeblikket er flere online brydningsmetoder tilgængelige. Disse metoder er dog ikke videnskabeligt validerede, utilgængelige uden for USA (USA) eller ikke designet til kunder. En af disse online brydningsmetoder er Opternative (Opternative (2017)). Opternative bruges i øjeblikket i USA og er stadig under udvikling (Opternative (2017)). Det er en selvstyret online refraktionsmetode, der bruger en computerbaseret respons på præsenterede stimuli ved brug af en smartphone og en computer. En anden metode er EyeNetra (EyeNetra (2017) & Ohlendorf, Leube & Wahl (2016)). Brugen af ​​denne metode er begrænset på grund af behovet for specialudstyr såsom en bærbar autorefraktor, et autolensometer og en phoropter. Derfor er EyeNetra primært designet til optometrister og øjenlæger til lavindkomstpopulationer. Det samme gælder SVOne; denne metode bruger et Hartmann-Shack wavefront aberrometer, som brugeren kan knytte til en smartphone (Ohlendorf, Leube & Wahl (2016)). Andre online brydningsmetoder er 6over6, men denne metode er ikke blevet frigivet endnu (6over6, (2017)), og Warby Parker (Warby Parker, (2017)).

Der er også online synsstyrketest til kun at måle synsstyrken. De mobile enheder til at teste synsstyrken er PeekVision, 6over6, Opternative, Eyenetra og DigiSight (Ludwig et al., (2016)).

I øjeblikket påvirker digitalisering vores livsstil. Teknologi kan bruges til at designe produkter for nemt at afgøre, om nogen har en brydningsfejl. Dette kan i fremtiden løse en stor del af problemet med ukorrigerede brydningsfejl og den førende årsag til blindhed på verdensplan. Formålet med denne undersøgelse er at validere en nyligt oprettet online refraktionsmetode ved at sammenligne resultaterne af online refraktionsmetoden med den "gyldne standard" manifest refraktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Utrecht, Holland
        • University Medical Center Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

inklusionskriterier:

  1. Gruppe et:

    • Alder: 18-40 år
    • Mestre det hollandske sprog
    • I stand til at udføre testene tilstrækkeligt.
  2. Gruppe to:

    • Alder: 18-40 år
    • Mestre det hollandske sprog
    • I stand til at udføre testene tilstrækkeligt.
    • Diagnose af keratoconus.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gruppe et:

    • Intet informeret samtykke
    • Diabetes
    • Graviditet eller amning
    • Høj hypermeopi/nærsynethed (>6D)
    • En oftalmisk historie udover ametropi
  2. Gruppe to:

    • Intet informeret samtykke
    • Diabetes
    • Graviditet eller amning
    • Høj hypermeopi/nærsynethed (>6D)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Online Manifest Refraktion
Alle deltagere vil gennemgå tre vurderinger af brydningsfejl i tilfældig rækkefølge. Alle vil udføre en uovervåget manifest refraktion ved brug af en computerskærm og deres smartphone. Dernæst vil en regelmæssig manifest refraktionsvurdering udført af en optometrist fungere som aktiv komparator. En automatiseret refraktionsvurdering vil blive udført for at relatere kvaliteten og repeterbarheden af ​​online refraktionen til en anden uovervåget metode til refraktionsvurdering.

Online manifest refraktion udføres med en webbaseret applikation og består af en vurdering af synsstyrke, en vurdering af sfærisk brydningsfejl og en vurdering af cylinder refraktiv fejl. Softwaren er et klasse 1 CE-godkendt medicinsk udstyr.

Den automatiserede brydning måles med en almindelig kontorbaseret autorefraktorenhed; TOPCON RM-8000.

Andre navne:
  • Easee online brydning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brydningsfejl
Tidsramme: Alle tre målinger (automatiseret refraktion, manifest refraktion og online refraktion) vil blive udført efterfølgende på den samme 1 dag. Dataindsamling vil finde sted mellem november 2017 og januar 2018. Der kræves ingen opfølgende målinger.
Brydningsfejlen registreres i en kugleeffekt (D), en cylindereffekt (D) og en cylinderakse (°). Disse omdannes til vektorer ved Fourier-analyse.
Alle tre målinger (automatiseret refraktion, manifest refraktion og online refraktion) vil blive udført efterfølgende på den samme 1 dag. Dataindsamling vil finde sted mellem november 2017 og januar 2018. Der kræves ingen opfølgende målinger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal afstandssynsstyrke
Tidsramme: Synstesten vil finde sted samme 1 dag som de øvrige målinger. Dataindsamling vil finde sted mellem november 2017 og januar 2018. Der kræves ingen opfølgende målinger.
Den maksimale synsstyrke som vurderet under refraktionsproceduren ved hjælp af et ETDRS synsstyrkediagram og konverteret til logMAR-værdier.
Synstesten vil finde sted samme 1 dag som de øvrige målinger. Dataindsamling vil finde sted mellem november 2017 og januar 2018. Der kræves ingen opfølgende målinger.
Deltagertilfredshed
Tidsramme: Spørgeskemaet udfyldes samme 1 dag som de øvrige målinger. Dataindsamling vil finde sted mellem november 2017 og januar 2018. Der kræves ingen opfølgende målinger.
Spørgeskema om brugeroplevelse af smartphone-applikationen.
Spørgeskemaet udfyldes samme 1 dag som de øvrige målinger. Dataindsamling vil finde sted mellem november 2017 og januar 2018. Der kræves ingen opfølgende målinger.
Telemetri
Tidsramme: Målinger af varigheden af ​​online-testen vil ske 1 dag under online-refraktionstesten. Indsamling af data vil finde sted mellem november 2017 og januar 2018. Der kræves ingen opfølgende målinger.
Varigheden af ​​online testtiden
Målinger af varigheden af ​​online-testen vil ske 1 dag under online-refraktionstesten. Indsamling af data vil finde sted mellem november 2017 og januar 2018. Der kræves ingen opfølgende målinger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Wisse, MD PHD, UMC Utrecht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL61478.041.17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Online Manifest Refraktion

Abonner