- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03313921
The MORE-undersøgelse: Manifest vs. Online Refraktion Evaluering (MORE)
The MORE-undersøgelse: Manifest vs. Online Refraktion Evaluering. En klinisk validering af online refraktion
Vurderingen af øjets refraktive tilstand er en grundlæggende og vigtig del af oftalmisk og optometrisk klinisk praksis. Udviklingen af en uovervåget online subjektiv brydningsmetode gør en brydning mere tilgængelig og kan være ret omkostningsbesparende.
I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at validere en online refraktionsmetode, som for nylig blev oprettet i Holland. Undersøgelsen omfatter to forskellige sæt deltagere: Første del indeholder halvtreds raske frivillige i alderen 18-40 år med en brydningsfejl og ingen anden oftalmisk patologi. Anden del indeholder halvtreds patienter med en oftalmisk patologi.
Online refraktionsresultaterne vil blive sammenlignet med en manifest refraktion og automatiseret refraktion i et tværsnitsstudiedesign.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ukorrigerede brydningsfejl forårsager betydelige økonomiske implikationer i både høj- og lavindkomstlande i form af tab af potentiel produktivitet (Williams et al. (2015)). Forekomsten af ukorrigerede brydningsfejl er, på trods af de tilgængelige kliniske tjenester, stadig enorm; synsnedsættelse er i 42 procent af tilfældene resultatet af en ukorrigeret brydningsfejl på verdensplan (Williams et al. (2015)). Selv i højindkomstlande er dette problem stadig udbredt. Derfor skal adgangen til de tilgængelige kliniske tjenester forenkles. Udviklingen af en online refraktionsmetode vil gøre en refraktion mere tilgængelig for patienter og kan være omkostningsbesparende. Klinikere kan nemt tage en online metode til steder, hvor det er nødvendigt, for eksempel i lavindkomstlande.
Der er flere metoder til at måle en brydningsfejl. Den 'gyldne standard' til at ordinere briller er en åbenbar brydning (Thibos, Hong, Bradley & Applegate (2004)). Denne metode blev allerede beskrevet af F.C. Donders i 1864 og udføres med prøvelinser og et synsstyrkediagram for at måle brydningsfejlen (Donders (1864)). En automatiseret refraktion er en hurtig rutinemæssig maskinbaseret vurdering, hovedsagelig brugt som udgangspunkt for en manifest refraktion og er baseret på retinoskopi (Nissman et al., (2004)).
I øjeblikket er flere online brydningsmetoder tilgængelige. Disse metoder er dog ikke videnskabeligt validerede, utilgængelige uden for USA (USA) eller ikke designet til kunder. En af disse online brydningsmetoder er Opternative (Opternative (2017)). Opternative bruges i øjeblikket i USA og er stadig under udvikling (Opternative (2017)). Det er en selvstyret online refraktionsmetode, der bruger en computerbaseret respons på præsenterede stimuli ved brug af en smartphone og en computer. En anden metode er EyeNetra (EyeNetra (2017) & Ohlendorf, Leube & Wahl (2016)). Brugen af denne metode er begrænset på grund af behovet for specialudstyr såsom en bærbar autorefraktor, et autolensometer og en phoropter. Derfor er EyeNetra primært designet til optometrister og øjenlæger til lavindkomstpopulationer. Det samme gælder SVOne; denne metode bruger et Hartmann-Shack wavefront aberrometer, som brugeren kan knytte til en smartphone (Ohlendorf, Leube & Wahl (2016)). Andre online brydningsmetoder er 6over6, men denne metode er ikke blevet frigivet endnu (6over6, (2017)), og Warby Parker (Warby Parker, (2017)).
Der er også online synsstyrketest til kun at måle synsstyrken. De mobile enheder til at teste synsstyrken er PeekVision, 6over6, Opternative, Eyenetra og DigiSight (Ludwig et al., (2016)).
I øjeblikket påvirker digitalisering vores livsstil. Teknologi kan bruges til at designe produkter for nemt at afgøre, om nogen har en brydningsfejl. Dette kan i fremtiden løse en stor del af problemet med ukorrigerede brydningsfejl og den førende årsag til blindhed på verdensplan. Formålet med denne undersøgelse er at validere en nyligt oprettet online refraktionsmetode ved at sammenligne resultaterne af online refraktionsmetoden med den "gyldne standard" manifest refraktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Holland
- University Medical Center Utrecht
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
inklusionskriterier:
Gruppe et:
- Alder: 18-40 år
- Mestre det hollandske sprog
- I stand til at udføre testene tilstrækkeligt.
Gruppe to:
- Alder: 18-40 år
- Mestre det hollandske sprog
- I stand til at udføre testene tilstrækkeligt.
- Diagnose af keratoconus.
Ekskluderingskriterier:
Gruppe et:
- Intet informeret samtykke
- Diabetes
- Graviditet eller amning
- Høj hypermeopi/nærsynethed (>6D)
- En oftalmisk historie udover ametropi
Gruppe to:
- Intet informeret samtykke
- Diabetes
- Graviditet eller amning
- Høj hypermeopi/nærsynethed (>6D)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Online Manifest Refraktion
Alle deltagere vil gennemgå tre vurderinger af brydningsfejl i tilfældig rækkefølge.
Alle vil udføre en uovervåget manifest refraktion ved brug af en computerskærm og deres smartphone.
Dernæst vil en regelmæssig manifest refraktionsvurdering udført af en optometrist fungere som aktiv komparator.
En automatiseret refraktionsvurdering vil blive udført for at relatere kvaliteten og repeterbarheden af online refraktionen til en anden uovervåget metode til refraktionsvurdering.
|
Online manifest refraktion udføres med en webbaseret applikation og består af en vurdering af synsstyrke, en vurdering af sfærisk brydningsfejl og en vurdering af cylinder refraktiv fejl. Softwaren er et klasse 1 CE-godkendt medicinsk udstyr. Den automatiserede brydning måles med en almindelig kontorbaseret autorefraktorenhed; TOPCON RM-8000.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brydningsfejl
Tidsramme: Alle tre målinger (automatiseret refraktion, manifest refraktion og online refraktion) vil blive udført efterfølgende på den samme 1 dag. Dataindsamling vil finde sted mellem november 2017 og januar 2018. Der kræves ingen opfølgende målinger.
|
Brydningsfejlen registreres i en kugleeffekt (D), en cylindereffekt (D) og en cylinderakse (°).
Disse omdannes til vektorer ved Fourier-analyse.
|
Alle tre målinger (automatiseret refraktion, manifest refraktion og online refraktion) vil blive udført efterfølgende på den samme 1 dag. Dataindsamling vil finde sted mellem november 2017 og januar 2018. Der kræves ingen opfølgende målinger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal afstandssynsstyrke
Tidsramme: Synstesten vil finde sted samme 1 dag som de øvrige målinger. Dataindsamling vil finde sted mellem november 2017 og januar 2018. Der kræves ingen opfølgende målinger.
|
Den maksimale synsstyrke som vurderet under refraktionsproceduren ved hjælp af et ETDRS synsstyrkediagram og konverteret til logMAR-værdier.
|
Synstesten vil finde sted samme 1 dag som de øvrige målinger. Dataindsamling vil finde sted mellem november 2017 og januar 2018. Der kræves ingen opfølgende målinger.
|
|
Deltagertilfredshed
Tidsramme: Spørgeskemaet udfyldes samme 1 dag som de øvrige målinger. Dataindsamling vil finde sted mellem november 2017 og januar 2018. Der kræves ingen opfølgende målinger.
|
Spørgeskema om brugeroplevelse af smartphone-applikationen.
|
Spørgeskemaet udfyldes samme 1 dag som de øvrige målinger. Dataindsamling vil finde sted mellem november 2017 og januar 2018. Der kræves ingen opfølgende målinger.
|
|
Telemetri
Tidsramme: Målinger af varigheden af online-testen vil ske 1 dag under online-refraktionstesten. Indsamling af data vil finde sted mellem november 2017 og januar 2018. Der kræves ingen opfølgende målinger.
|
Varigheden af online testtiden
|
Målinger af varigheden af online-testen vil ske 1 dag under online-refraktionstesten. Indsamling af data vil finde sted mellem november 2017 og januar 2018. Der kræves ingen opfølgende målinger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Wisse, MD PHD, UMC Utrecht
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL61478.041.17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Online Manifest Refraktion
-
Université Catholique de LouvainAktiv, ikke rekrutterende
-
Bismarck LasikSengiAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetMyopisk astigmatismeKorea, Republikken
-
Cairo UniversityAfsluttetBrydningskirurgiEgypten
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonUkendt
-
Medicontur Medical Engineering LtdAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinRekrutteringMedfødte lungemisdannelserFrankrig
-
Medical College of WisconsinAfsluttetAkut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Andrei IagaruGeneral ElectricAfsluttetBrystkarcinom | Østrogenreceptor positivForenede Stater