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先天性横隔膜ヘルニアに対する臍帯クランプの遅延 (DING)

2020年1月8日 更新者:Children's Hospital of Philadelphia

先天性横隔膜ヘルニアの乳児における挿管および穏やかな換気のための臍帯クランプの遅延

先天性横隔膜ヘルニア (CDH) は、高い死亡リスクを伴い、体外膜型人工肺 (ECMO)、一酸化窒素、昇圧剤のサポートなどの救命処置が必要な先天異常です。 CDH を持つ乳児は出生直後から重大な罹患率と死亡率を経験しますが、この集団における分娩室の蘇生を知らせる質の高い証拠は不足しています。

CDH の乳児は肺低形成および肺高血圧症のリスクがあり、新生児移行期に低酸素血症やアシドーシスを経験することがよくあります。 DR 蘇生の標準的なアプローチは、即時に臍帯クランプ (UCC) を行い、その後挿管し、人工呼吸器を挿入することです。 動物モデルは、UCC の前に肺通気を達成すると、肺通気が確立される前の即時 UCC と比較して肺血流と心臓機能が改善されることを示唆しています。 早産児を対象とした試験では、UCC 前に呼吸補助を開始することが安全かつ実行可能であることが実証されました。 CDH の乳児は肺高血圧症および全身性低血圧のリスクが高いため、UCC 前の肺通気による血行力学的効果、つまり肺血流の増加、肺血管抵抗の減少、心拍出量の改善から恩恵を受ける可能性があります。 現在まで、このアプローチは CDH の乳児では研究されていません。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

先天性横隔膜ヘルニア (CDH) は、高い死亡リスク (29%) と、ECMO (33%)、一酸化窒素 (62%)、昇圧剤サポート (73%) などの救命介入の必要性を伴う先天異常です。 .1 CDH を持つ乳児は出生直後から重大な罹患率と死亡率を経験しますが、この集団における分娩室の蘇生を知らせる質の高い証拠は不足しています。

CDH の乳児は肺低形成および肺高血圧症のリスクがあり、新生児移行期に低酸素血症やアシドーシスを経験することがよくあります。 分娩室 (DR) 蘇生の標準的なアプローチは、即時 UCC に続いて挿管し、​​人工呼吸器を挿入することです。 この戦略の目標は、ガス交換と酸素供給のために肺を直ちに動員して通気すると同時に、胸部胃腸内容物のガス膨張を回避することです。

動物モデルは、UCC の前に肺通気を達成すると、肺通気が確立される前の即時 UCC と比較して肺血流と心臓機能が改善されることを示唆しています。 早産児を対象とした試験では、UCC 前に呼吸補助を開始することが安全かつ実行可能であることが実証されました。 CDH の乳児は肺高血圧症および全身性低血圧のリスクが高いため、UCC 前の肺通気による血行力学的効果、つまり肺血流の増加、肺血管抵抗の減少、心拍出量の改善から恩恵を受ける可能性があります。

研究者らは、挿管、穏やかな換気、その後の臍帯クランプの順序により、CDH を持つ乳児の出生後の心血管移行が改善されるという仮説を立てています。 現在まで、このアプローチは CDH の乳児では研究されていません。 DING 試験では、CDH の乳児に対するこの介入の実現可能性と安全性が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~1日 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 胎児治療センターでのケアによる CDH の出生前診断
  2. 出生時の在胎週数が36週以上であること

除外基準:

  1. 多胎妊娠
  2. 重大な異常または異数性
  3. 胎児腔内気管閉塞(FETO)試験に登録
  4. 緩和ケアが計画されているか検討されている
  5. 母親の診断名:前置胎盤、癒着胎盤、または胎盤早期剥離
  6. 母親が子癇前症と診断され、出産時に硫酸マグネシウム療法が必要である
  7. 産科(OB)または新生児医療提供者が母親または乳児の臨床ケアに懸念を抱いているか、研究チームが利用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ディン介入
遅延コードクランプ
出生直後、乳児は臍帯が損傷していない状態でライフスタート台車に乗せられ、挿管され、フィラデルフィア小児病院(CHOP)の「穏やかな換気」プロトコルで換気されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臍帯クランプ前に挿管された乳児の割合
時間枠:人生の3分間
挿管され、臍帯クランプ前に換気が開始されている乳児
人生の3分間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈血中の水素の平均動脈電位 (pH)
時間枠:寿命は約1時間
最初の血液ガスの動脈 pH
寿命は約1時間
動脈血中の平均酸素分圧 (PaO2)
時間枠:寿命は約1時間
最初の血液ガスの動脈 PaO2
寿命は約1時間
酸素化指数 (OI)
時間枠:初めて血液ガスを採取
最初に取得した血液ガスによる酸素化指数[OI]
初めて血液ガスを採取
昇圧剤が必要な乳児の割合
時間枠:人生の最初の48時間
生後48時間以内に昇圧剤が必要となる乳児の割合
人生の最初の48時間
重度の肺高血圧症の存在
時間枠:寿命は約24時間
最初の心エコー検査で重度の肺高血圧症の存在
寿命は約24時間
体外膜酸素化(ECMO)治療が必要な乳児の割合
時間枠:7日間の人生
生後7日間にECMO治療が必要な乳児の割合
7日間の人生
生後7日間の死亡率
時間枠:生後7日間
生後7日以内に死亡した乳児の割合
生後7日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Elizabeth Foglia, MD、Childrens Hospital of Philadelphia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月12日

一次修了 (実際)

2018年10月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月9日

試験登録日

最初に提出

2017年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月17日

最初の投稿 (実際)

2017年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月8日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17-014125
  • K23HD084727 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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