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Verzögerte Nabelschnurklemmung bei angeborener Zwerchfellhernie (DING)

8. Januar 2020 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Verzögerte Nabelschnurklemmung zur Intubation und sanften Beatmung bei Säuglingen mit angeborener Zwerchfellhernie

Angeborene Zwerchfellhernie (CDH) ist eine angeborene Anomalie, die mit einem hohen Mortalitätsrisiko und der Notwendigkeit lebensrettender Interventionen wie extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO), Stickstoffmonoxid und Vasopressorunterstützung verbunden ist. Obwohl bei Säuglingen mit CDH unmittelbar nach der Geburt eine erhebliche Morbidität und Mortalität auftritt, fehlen qualitativ hochwertige Beweise für die Wiederbelebung im Kreißsaal in dieser Population.

Bei Säuglingen mit CDH besteht ein Risiko für pulmonale Hypoplasie und pulmonale Hypertonie, und während des Neugeborenenübergangs kommt es häufig zu Hypoxämie und Azidose. Der Standardansatz zur DR-Wiederbelebung ist die sofortige Abklemmung der Nabelschnur (UCC), gefolgt von Intubation und mechanischer Beatmung. Tiermodelle deuten darauf hin, dass eine Lungenbelüftung vor der UCC zu einer Verbesserung des Lungenblutflusses und der Herzfunktion führt, verglichen mit einer unmittelbaren UCC vor der Lungenbelüftung. Studien mit Frühgeborenen haben gezeigt, dass die Einleitung einer Atemunterstützung vor einem UCC sicher und machbar ist. Da bei Säuglingen mit CDH ein hohes Risiko für pulmonale Hypertonie und systemische Hypotonie besteht, können sie von den hämodynamischen Effekten der Lungenbelüftung vor UCC profitieren, nämlich einem erhöhten pulmonalen Blutfluss, einem verringerten pulmonalen Gefäßwiderstand und einem verbesserten Herzzeitvolumen. Bisher wurde dieser Ansatz bei Säuglingen mit CDH nicht untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die angeborene Zwerchfellhernie (CDH) ist eine angeborene Anomalie, die mit einem hohen Mortalitätsrisiko (29 %) und der Notwendigkeit lebensrettender Interventionen wie ECMO (33 %), Stickstoffmonoxid (62 %) und Vasopressorunterstützung (73 %) verbunden ist. .1 Obwohl bei Säuglingen mit CDH unmittelbar nach der Geburt eine erhebliche Morbidität und Mortalität auftritt, fehlen qualitativ hochwertige Beweise für die Wiederbelebung im Kreißsaal in dieser Population.

Bei Säuglingen mit CDH besteht ein Risiko für pulmonale Hypoplasie und pulmonale Hypertonie, und während des Neugeborenenübergangs kommt es häufig zu Hypoxämie und Azidose. Der Standardansatz für die Wiederbelebung im Kreißsaal (DR) ist die sofortige UCC, gefolgt von Intubation und mechanischer Beatmung. Die Ziele dieser Strategie bestehen darin, die Lunge sofort für den Gasaustausch und die Sauerstoffanreicherung zu rekrutieren und zu belüften und gleichzeitig eine gasförmige Ausdehnung des thorakalen Magen-Darm-Inhalts zu vermeiden.

Tiermodelle deuten darauf hin, dass eine Lungenbelüftung vor der UCC zu einer Verbesserung des Lungenblutflusses und der Herzfunktion führt, verglichen mit einer unmittelbaren UCC vor der Lungenbelüftung. Studien mit Frühgeborenen haben gezeigt, dass die Einleitung einer Atemunterstützung vor einem UCC sicher und machbar ist. Da bei Säuglingen mit CDH ein hohes Risiko für pulmonale Hypertonie und systemische Hypotonie besteht, können sie von den hämodynamischen Effekten der Lungenbelüftung vor UCC profitieren, nämlich einem erhöhten pulmonalen Blutfluss, einem verringerten pulmonalen Gefäßwiderstand und einem verbesserten Herzzeitvolumen.

Die Forscher gehen davon aus, dass eine Abfolge von Intubation, sanfter Beatmung und anschließender Nabelschnurklemmung zu einem verbesserten kardiovaskulären Übergang nach der Geburt bei Säuglingen mit CDH führt. Bisher wurde dieser Ansatz bei Säuglingen mit CDH nicht untersucht. Die DING-Studie wird die Durchführbarkeit und Sicherheit dieser Intervention bei Säuglingen mit CDH bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Tag (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorgeburtliche Diagnose von CDH, mit Betreuung im Zentrum für Fetalbehandlung
  2. Gestationsalter ≥ 36 Wochen bei der Geburt

Ausschlusskriterien:

  1. Mehrlingsschwangerschaft
  2. Schwere Anomalien oder Aneuploidie
  3. Teilnahme an der FETO-Studie (Fetal Endoluminal Tracheal Occlusion).
  4. Palliativpflege geplant oder in Erwägung gezogen
  5. Mütterliche Diagnose: Plazenta praevia, accreta oder Ablösung
  6. Mütterliche Diagnose einer Präeklampsie, die zum Zeitpunkt der Entbindung eine Magnesiumsulfattherapie erfordert
  7. Bedenken von Geburtshelfern (OB) oder Neonatologen hinsichtlich der klinischen Versorgung der Mutter oder des Säuglings oder des Studienteams liegen nicht vor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DING-Eingriff
Verzögerte Kabelklemmung
Verfahren: DING
Unmittelbar nach der Geburt wird das Kind mit intakter Nabelschnur auf einen Lifestart-Wagen gelegt, intubiert und mit dem „sanften Beatmungs“-Protokoll des Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) beatmet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Säuglinge, die vor dem Abklemmen der Nabelschnur intubiert werden
Zeitfenster: 3 Minuten Leben
Säuglinge, die intubiert sind und deren Beatmung vor dem Abklemmen der Nabelschnur eingeleitet wird
3 Minuten Leben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres arterielles Wasserstoffpotential (pH) im arteriellen Blut
Zeitfenster: Ungefähr 1 Stunde Leben
Arterieller pH-Wert des ersten Blutgases
Ungefähr 1 Stunde Leben
Mittlerer O2-Partialdruck im arteriellen Blut (PaO2)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Stunde Leben
Arterielles PaO2 im ersten Blutgas
Ungefähr 1 Stunde Leben
Oxygenierungsindex (OI)
Zeitfenster: Zuerst wurde Blutgas gewonnen
Oxygenierungsindex [OI] mit dem zuerst ermittelten Blutgas
Zuerst wurde Blutgas gewonnen
Anteil der Säuglinge, die Vasopressoren benötigen
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden des Lebens
Anteil der Säuglinge, die in den ersten 48 Lebensstunden Vasopressoren benötigen
Die ersten 48 Stunden des Lebens
Vorliegen einer schweren pulmonalen Hypertonie
Zeitfenster: Ungefähr 24 Stunden Leben
Vorliegen einer schweren pulmonalen Hypertonie im ersten Echokardiogramm
Ungefähr 24 Stunden Leben
Anteil der Säuglinge, die eine Behandlung mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) benötigen
Zeitfenster: 7 Tage Leben
Anteil der Säuglinge, die in den ersten 7 Lebenstagen eine ECMO-Behandlung benötigen
7 Tage Leben
Sterblichkeit in den ersten 7 Lebenstagen
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage des Lebens
Anteil der Säuglinge mit Sterblichkeit in den ersten 7 Lebenstagen
Die ersten 7 Tage des Lebens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Foglia, MD, Childrens Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-014125
  • K23HD084727 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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