- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03314233
Fördröjd sladdklämning för medfödd diafragmabråck (DING)
Fördröjd sladdklämning för intubation och skonsam ventilation hos spädbarn med medfödd diafragmabråck
Medfödd diafragmabråck (CDH) är en medfödd anomali associerad med en hög risk för dödlighet och behov av livräddande insatser såsom extrakorporeal membransyresättning (ECMO), kväveoxid och vasopressorstöd. Även om spädbarn med CDH upplever betydande sjuklighet och dödlighet med början omedelbart efter födseln, saknas högkvalitativa bevis som informerar om återupplivning i förlossningsrummet i denna population.
Spädbarn med CDH löper risk för pulmonell hypoplasi och pulmonell hypertoni och upplever ofta hypoxemi och acidos under neonatal övergång. Standardmetoden för DR-återupplivning är omedelbar navelsträngsklämning (UCC) följt av intubation och mekanisk ventilation. Djurmodeller tyder på att uppnående av lungluftning före UCC resulterar i förbättrat lungblodflöde och hjärtfunktion jämfört med omedelbar UCC innan lungluftning etableras. Försök med för tidigt födda barn visade att det är säkert och genomförbart att initiera andningsstöd före UCC. Eftersom spädbarn med CDH löper hög risk för pulmonell hypertoni och systemisk hypotension, kan de dra nytta av de hemodynamiska effekterna av lungluftning före UCC, nämligen ökat pulmonellt blodflöde, minskat pulmonellt vaskulärt motstånd och förbättrad hjärtminutvolym. Hittills har detta tillvägagångssätt inte studerats hos spädbarn med CDH.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Medfödd diafragmabråck (CDH) är en medfödd anomali associerad med hög risk för dödlighet (29 %) och behov av livräddande insatser som ECMO (33 %), kväveoxid (62 %) och vasopressorstöd (73 %) .1 Även om spädbarn med CDH upplever betydande sjuklighet och dödlighet med början omedelbart efter födseln, saknas högkvalitativa bevis som informerar om återupplivning i förlossningsrummet i denna population.
Spädbarn med CDH löper risk för pulmonell hypoplasi och pulmonell hypertoni och upplever ofta hypoxemi och acidos under neonatal övergång. Standardmetoden för återupplivning av förlossningsrummet (DR) är omedelbar UCC följt av intubation och mekanisk ventilation. Målen med denna strategi är att omedelbart rekrytera och lufta lungan för gasutbyte och syresättning, samtidigt som man undviker gasformig uttänjning av mag-tarminnehållet i bröstkorgen.
Djurmodeller tyder på att uppnående av lungluftning före UCC resulterar i förbättrat lungblodflöde och hjärtfunktion jämfört med omedelbar UCC innan lungluftning etableras. Försök med för tidigt födda barn visade att det är säkert och genomförbart att initiera andningsstöd före UCC. Eftersom spädbarn med CDH löper hög risk för pulmonell hypertoni och systemisk hypotension, kan de dra nytta av de hemodynamiska effekterna av lungluftning före UCC, nämligen ökat pulmonellt blodflöde, minskat pulmonellt vaskulärt motstånd och förbättrad hjärtminutvolym.
Utredarna antar att en sekvens av intubation, försiktig ventilation och sedan navelsträngsklämning kommer att resultera i förbättrad kardiovaskulär övergång efter födseln hos spädbarn med CDH. Hittills har detta tillvägagångssätt inte studerats hos spädbarn med CDH. DING-studien kommer att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för denna intervention hos spädbarn med CDH.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förlossningsdiagnostik av CDH, med vård i Centrum för fosterbehandling
- Graviditetsålder ≥ 36 veckor vid födseln
Exklusions kriterier:
- Flerfaldig graviditet
- Större anomalier eller aneuploidi
- Inskriven i fetal endoluminal trakeal ocklusion (FETO) studie
- Palliativ vård planerad eller övervägd
- Moderns diagnos placenta previa, accreta eller abruption
- Maternal diagnos preeklampsi som kräver magnesiumsulfatbehandling vid tidpunkten för förlossningen
- Obstetrik (OB) eller neonatal leverantörs oro för den kliniska vården av modern eller spädbarnet, eller studieteamet är inte tillgängligt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: DING ingripande
Fördröjd sladdklämning
|
Omedelbart efter födseln kommer barnet att placeras på en Lifestart-vagn med en intakt navelsträng, intuberas och ventileras med Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) "gentle ventilation"-protokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel spädbarn som är intuberade innan navelsträngen kläms fast
Tidsram: 3 minuter av livet
|
Spädbarn som är intuberade och har initierad ventilation innan navelsträngsklämning
|
3 minuter av livet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig arteriell potential för väte (pH) i arteriellt blod
Tidsram: Ungefär 1 timmes liv
|
Arteriellt pH på första blodgasen
|
Ungefär 1 timmes liv
|
Genomsnittligt partialtryck av O2 i arteriellt blod (PaO2)
Tidsram: Ungefär 1 timmes liv
|
Arteriell PaO2 på första blodgasen
|
Ungefär 1 timmes liv
|
Oxygenationsindex (OI)
Tidsram: Fick först blodgas
|
Oxygenationsindex [OI] med först erhållen blodgas
|
Fick först blodgas
|
Andel spädbarn som behöver vasopressorer
Tidsram: De första 48 timmarna i livet
|
Andel spädbarn som behöver vasopressorer under de första 48 timmarna av livet
|
De första 48 timmarna i livet
|
Förekomst av allvarlig pulmonell hypertoni
Tidsram: Ungefär 24 timmars liv
|
Förekomst av allvarlig pulmonell hypertoni på första ekokardiogram
|
Ungefär 24 timmars liv
|
Andel spädbarn som kräver extrakorporeal membransyrebehandling (ECMO)
Tidsram: 7 dagar av livet
|
Andel spädbarn som behöver ECMO-behandling under de första 7 dagarna av livet
|
7 dagar av livet
|
Dödlighet under de första 7 dagarna av livet
Tidsram: De första 7 dagarna i livet
|
Andel spädbarn med dödlighet under de första 7 dagarna av livet
|
De första 7 dagarna i livet
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth Foglia, MD, Childrens Hospital of Philadelphia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-014125
- K23HD084727 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Medfödd diafragmabråck
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Cure CMDCongenital Muscle Disease International RegistrIndragenLAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrophy, MDC1A)Förenta staterna
-
Editas Medicine, Inc.AvslutadÖgonsjukdomar | Retinal degeneration | Ögonsjukdomar, ärftliga | Synstörningar | Blindhet | Leber Congenital Amaurosis 10 | Näthinnesjukdom | Ögonsjukdomar medföddaFörenta staterna, Nederländerna, Frankrike, Tyskland
-
Eva Morava-KoziczHar inte rekryterat ännuSLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 Member A2 Congenital Disorder of GlycosylationFörenta staterna
-
QLT Inc.AvslutadLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Förenta staterna, Kanada, Tyskland, Nederländerna, Storbritannien
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedAvslutadÖgonsjukdomar | Näthinnesjukdomar | Ögonsjukdomar, ärftliga | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Förenta staterna, Storbritannien
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Retina Italia OnlusAvslutadLeber Congenital Amaurosis 2 | Retinitis Pigmentosa 20Italien
-
QLT Inc.AvslutadLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Förenta staterna, Kanada, Danmark, Tyskland, Nederländerna, Schweiz, Storbritannien
-
QLT Inc.AvslutadLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Förenta staterna, Tyskland, Nederländerna, Storbritannien
-
ProQR TherapeuticsRekryteringÖgonsjukdomar | Neurologiska manifestationer | Retinal degeneration | Retinal dystrofier | Sensationsstörningar | Synstörningar | Blindhet | Leber medfödd amauros | Leber Congenital Amaurosis 10 | Näthinnesjukdom | Ögonsjukdomar medföddaBelgien, Brasilien, Kanada, Tyskland, Italien, Nederländerna, Storbritannien
Kliniska prövningar på DING
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekrytering
-
Peking Union Medical College HospitalOkändPrimär dysmenorré | Traditionell kinesisk medicin | LjusKina
-
Nanjing University School of MedicineOkändPankreatit, Akut NekrotiserandeKina