Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fördröjd sladdklämning för medfödd diafragmabråck (DING)

8 januari 2020 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia

Fördröjd sladdklämning för intubation och skonsam ventilation hos spädbarn med medfödd diafragmabråck

Medfödd diafragmabråck (CDH) är en medfödd anomali associerad med en hög risk för dödlighet och behov av livräddande insatser såsom extrakorporeal membransyresättning (ECMO), kväveoxid och vasopressorstöd. Även om spädbarn med CDH upplever betydande sjuklighet och dödlighet med början omedelbart efter födseln, saknas högkvalitativa bevis som informerar om återupplivning i förlossningsrummet i denna population.

Spädbarn med CDH löper risk för pulmonell hypoplasi och pulmonell hypertoni och upplever ofta hypoxemi och acidos under neonatal övergång. Standardmetoden för DR-återupplivning är omedelbar navelsträngsklämning (UCC) följt av intubation och mekanisk ventilation. Djurmodeller tyder på att uppnående av lungluftning före UCC resulterar i förbättrat lungblodflöde och hjärtfunktion jämfört med omedelbar UCC innan lungluftning etableras. Försök med för tidigt födda barn visade att det är säkert och genomförbart att initiera andningsstöd före UCC. Eftersom spädbarn med CDH löper hög risk för pulmonell hypertoni och systemisk hypotension, kan de dra nytta av de hemodynamiska effekterna av lungluftning före UCC, nämligen ökat pulmonellt blodflöde, minskat pulmonellt vaskulärt motstånd och förbättrad hjärtminutvolym. Hittills har detta tillvägagångssätt inte studerats hos spädbarn med CDH.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Medfödd diafragmabråck (CDH) är en medfödd anomali associerad med hög risk för dödlighet (29 %) och behov av livräddande insatser som ECMO (33 %), kväveoxid (62 %) och vasopressorstöd (73 %) .1 Även om spädbarn med CDH upplever betydande sjuklighet och dödlighet med början omedelbart efter födseln, saknas högkvalitativa bevis som informerar om återupplivning i förlossningsrummet i denna population.

Spädbarn med CDH löper risk för pulmonell hypoplasi och pulmonell hypertoni och upplever ofta hypoxemi och acidos under neonatal övergång. Standardmetoden för återupplivning av förlossningsrummet (DR) är omedelbar UCC följt av intubation och mekanisk ventilation. Målen med denna strategi är att omedelbart rekrytera och lufta lungan för gasutbyte och syresättning, samtidigt som man undviker gasformig uttänjning av mag-tarminnehållet i bröstkorgen.

Djurmodeller tyder på att uppnående av lungluftning före UCC resulterar i förbättrat lungblodflöde och hjärtfunktion jämfört med omedelbar UCC innan lungluftning etableras. Försök med för tidigt födda barn visade att det är säkert och genomförbart att initiera andningsstöd före UCC. Eftersom spädbarn med CDH löper hög risk för pulmonell hypertoni och systemisk hypotension, kan de dra nytta av de hemodynamiska effekterna av lungluftning före UCC, nämligen ökat pulmonellt blodflöde, minskat pulmonellt vaskulärt motstånd och förbättrad hjärtminutvolym.

Utredarna antar att en sekvens av intubation, försiktig ventilation och sedan navelsträngsklämning kommer att resultera i förbättrad kardiovaskulär övergång efter födseln hos spädbarn med CDH. Hittills har detta tillvägagångssätt inte studerats hos spädbarn med CDH. DING-studien kommer att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för denna intervention hos spädbarn med CDH.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 1 dag (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förlossningsdiagnostik av CDH, med vård i Centrum för fosterbehandling
  2. Graviditetsålder ≥ 36 veckor vid födseln

Exklusions kriterier:

  1. Flerfaldig graviditet
  2. Större anomalier eller aneuploidi
  3. Inskriven i fetal endoluminal trakeal ocklusion (FETO) studie
  4. Palliativ vård planerad eller övervägd
  5. Moderns diagnos placenta previa, accreta eller abruption
  6. Maternal diagnos preeklampsi som kräver magnesiumsulfatbehandling vid tidpunkten för förlossningen
  7. Obstetrik (OB) eller neonatal leverantörs oro för den kliniska vården av modern eller spädbarnet, eller studieteamet är inte tillgängligt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DING ingripande
Fördröjd sladdklämning
Omedelbart efter födseln kommer barnet att placeras på en Lifestart-vagn med en intakt navelsträng, intuberas och ventileras med Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) "gentle ventilation"-protokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel spädbarn som är intuberade innan navelsträngen kläms fast
Tidsram: 3 minuter av livet
Spädbarn som är intuberade och har initierad ventilation innan navelsträngsklämning
3 minuter av livet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig arteriell potential för väte (pH) i arteriellt blod
Tidsram: Ungefär 1 timmes liv
Arteriellt pH på första blodgasen
Ungefär 1 timmes liv
Genomsnittligt partialtryck av O2 i arteriellt blod (PaO2)
Tidsram: Ungefär 1 timmes liv
Arteriell PaO2 på första blodgasen
Ungefär 1 timmes liv
Oxygenationsindex (OI)
Tidsram: Fick först blodgas
Oxygenationsindex [OI] med först erhållen blodgas
Fick först blodgas
Andel spädbarn som behöver vasopressorer
Tidsram: De första 48 timmarna i livet
Andel spädbarn som behöver vasopressorer under de första 48 timmarna av livet
De första 48 timmarna i livet
Förekomst av allvarlig pulmonell hypertoni
Tidsram: Ungefär 24 timmars liv
Förekomst av allvarlig pulmonell hypertoni på första ekokardiogram
Ungefär 24 timmars liv
Andel spädbarn som kräver extrakorporeal membransyrebehandling (ECMO)
Tidsram: 7 dagar av livet
Andel spädbarn som behöver ECMO-behandling under de första 7 dagarna av livet
7 dagar av livet
Dödlighet under de första 7 dagarna av livet
Tidsram: De första 7 dagarna i livet
Andel spädbarn med dödlighet under de första 7 dagarna av livet
De första 7 dagarna i livet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth Foglia, MD, Childrens Hospital of Philadelphia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

9 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 17-014125
  • K23HD084727 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd diafragmabråck

Kliniska prövningar på DING

3
Prenumerera