- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03314233
Отсроченное пережатие пуповины при врожденной диафрагмальной грыже (DING)
Отсроченное пережатие пуповины для интубации и щадящей вентиляции у младенцев с врожденной диафрагмальной грыжей
Врожденная диафрагмальная грыжа (ВДГ) — врожденная аномалия, связанная с высоким риском смертности и необходимостью жизненно важных вмешательств, таких как экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО), оксид азота и вазопрессорная поддержка. Хотя младенцы с CDH испытывают значительную заболеваемость и смертность, начиная сразу после рождения, доказательства высокого качества, информирующие о реанимации в родильном зале в этой популяции, отсутствуют.
Младенцы с CDH подвержены риску легочной гипоплазии и легочной гипертензии и часто испытывают гипоксемию и ацидоз во время неонатального перехода. Стандартным подходом к реанимации при DR является немедленное пережатие пуповины (UCC) с последующей интубацией и искусственной вентиляцией легких. Модели на животных предполагают, что достижение аэрации легких до ОКК приводит к улучшению легочного кровотока и сердечной функции по сравнению с немедленным ОКК до установления аэрации легких. Испытания недоношенных детей показали, что начало респираторной поддержки до UCC является безопасным и выполнимым. Поскольку младенцы с CDH имеют высокий риск легочной гипертензии и системной гипотензии, они могут получить пользу от гемодинамических эффектов аэрации легких перед UCC, а именно увеличения легочного кровотока, снижения легочного сосудистого сопротивления и улучшения сердечного выброса. На сегодняшний день этот подход не изучался у детей раннего возраста с CDH.
Обзор исследования
Подробное описание
Врожденная диафрагмальная грыжа (ВДГ) — врожденная аномалия, связанная с высоким риском смертности (29%) и необходимостью жизненно важных вмешательств, таких как ЭКМО (33%), оксид азота (62%) и вазопрессорная поддержка (73%). .1 Хотя младенцы с CDH испытывают значительную заболеваемость и смертность, начиная сразу после рождения, доказательства высокого качества, информирующие о реанимации в родильном зале в этой популяции, отсутствуют.
Младенцы с CDH подвержены риску легочной гипоплазии и легочной гипертензии и часто испытывают гипоксемию и ацидоз во время неонатального перехода. Стандартным подходом к реанимации в родильном зале (ДР) является немедленная UCC с последующей интубацией и искусственной вентиляцией легких. Цель этой стратегии состоит в том, чтобы немедленно рекрутировать и аэрировать легкие для газообмена и оксигенации, одновременно избегая газового вздутия содержимого грудной клетки желудочно-кишечного тракта.
Модели на животных предполагают, что достижение аэрации легких до ОКК приводит к улучшению легочного кровотока и сердечной функции по сравнению с немедленным ОКК до установления аэрации легких. Испытания недоношенных детей показали, что начало респираторной поддержки до UCC является безопасным и выполнимым. Поскольку младенцы с CDH имеют высокий риск легочной гипертензии и системной гипотензии, они могут получить пользу от гемодинамических эффектов аэрации легких перед UCC, а именно увеличения легочного кровотока, снижения легочного сосудистого сопротивления и улучшения сердечного выброса.
Исследователи предполагают, что последовательность интубации, легкой вентиляции, а затем пережатия пуповины приведет к улучшению кардиоваскулярного перехода после рождения у младенцев с CDH. На сегодняшний день этот подход не изучался у детей раннего возраста с CDH. Испытание DING оценит осуществимость и безопасность этого вмешательства у младенцев с CDH.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Антенатальная диагностика ВДГ, с уходом в Центре лечения плода
- Гестационный возраст ≥ 36 недель при рождении
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность
- Основные аномалии или анеуплоидия
- Участие в исследовании эндолюминальной окклюзии трахеи плода (FETO)
- Паллиативная помощь запланирована или рассматривается
- Диагноз матери: предлежание, приращение или отслойка плаценты
- Диагноз матери: преэклампсия, требующая терапии сульфатом магния во время родов.
- Проблемы акушерства (акушерства) или неонатолога, связанные с клинической помощью матери или младенца, или группа исследователей недоступна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство DING
Отсроченное пережатие пуповины
|
Сразу после рождения ребенка помещают на тележку Lifestart с неповрежденной пуповиной, интубируют и проводят вентиляцию легких в соответствии с протоколом «щадящей вентиляции» Детской больницы Филадельфии (CHOP).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля младенцев, интубированных до пережатия пуповины
Временное ограничение: 3 минуты жизни
|
Младенцы, интубированные и начавшие вентиляцию легких до пережатия пуповины
|
3 минуты жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний артериальный потенциал водорода (pH) в артериальной крови
Временное ограничение: Примерно 1 час жизни
|
PH артериальной крови по первому газу крови
|
Примерно 1 час жизни
|
|
Среднее парциальное давление O2 в артериальной крови (PaO2)
Временное ограничение: Примерно 1 час жизни
|
Артериальное PaO2 по первому газу крови
|
Примерно 1 час жизни
|
|
Кислородный индекс (OI)
Временное ограничение: Первый полученный газ крови
|
Оксигенационный индекс [OI] с первым полученным газом крови
|
Первый полученный газ крови
|
|
Доля младенцев, которым требуются вазопрессоры
Временное ограничение: Первые 48 часов жизни
|
Доля младенцев, которым требуются вазопрессоры в первые 48 часов жизни
|
Первые 48 часов жизни
|
|
Наличие тяжелой легочной гипертензии
Временное ограничение: Около 24 часов жизни
|
Наличие тяжелой легочной гипертензии на первой эхокардиограмме
|
Около 24 часов жизни
|
|
Доля младенцев, которым требуется экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО)
Временное ограничение: 7 дней жизни
|
Доля младенцев, которым требуется лечение ЭКМО в первые 7 дней жизни
|
7 дней жизни
|
|
Смертность в первые 7 дней жизни
Временное ограничение: Первые 7 дней жизни
|
Доля младенцев со смертностью в первые 7 дней жизни
|
Первые 7 дней жизни
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Foglia, MD, Childrens Hospital of Philadelphia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-014125
- K23HD084727 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .