선천성 횡격막 탈장에 대한 지연된 코드 클램핑 (DING)
선천성 횡격막 탈장이 있는 영아의 삽관 및 부드러운 환기를 위한 지연된 코드 클램핑
선천성 횡격막 탈장(CDH)은 사망 위험이 높고 체외막산소화(ECMO), 산화질소 및 승압기 지원과 같은 생명을 구하는 개입이 필요한 선천성 기형입니다. CDH가 있는 영아는 출생 직후부터 상당한 이환율과 사망률을 경험하지만, 이 집단에서 분만실 소생술을 알리는 고품질 증거는 부족합니다.
CDH가 있는 영아는 폐 형성 부전 및 폐 고혈압의 위험이 있으며 종종 신생아 전환기 동안 저산소혈증 및 산증을 경험합니다. DR 소생술에 대한 표준 접근 방식은 즉각적인 제대 클램핑(UCC)과 삽관 및 기계 환기입니다. 동물 모델은 UCC 이전에 폐 통기를 달성하면 폐 통기가 이루어지기 전 즉시 UCC에 비해 폐 혈류 및 심장 기능이 개선되는 것으로 나타났습니다. 조산아를 대상으로 한 시험에서 UCC 이전에 호흡 지원을 시작하는 것이 안전하고 실행 가능하다는 것이 입증되었습니다. CDH가 있는 영아는 폐고혈압 및 전신성 저혈압의 위험이 높기 때문에 UCC 전에 폐 통기의 혈역학적 효과, 즉 폐혈류 증가, 폐혈관 저항 감소 및 심박출량 개선의 이점을 얻을 수 있습니다. 현재까지 이 접근법은 CDH가 있는 영아에서 연구되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
선천성 횡격막 탈장(CDH)은 사망 위험이 높고(29%) ECMO(33%), 산화질소(62%), 승압기 지원(73%)과 같은 생명을 구하는 개입의 필요성과 관련된 선천성 기형입니다. .1 CDH가 있는 영아는 출생 직후부터 상당한 이환율과 사망률을 경험하지만, 이 집단에서 분만실 소생술을 알리는 고품질 증거는 부족합니다.
CDH가 있는 영아는 폐 형성 부전 및 폐 고혈압의 위험이 있으며 종종 신생아 전환기 동안 저산소혈증 및 산증을 경험합니다. 분만실(DR) 소생술에 대한 표준 접근 방식은 즉각적인 UCC와 삽관 및 기계 환기입니다. 이 전략의 목표는 가스 교환 및 산소화를 위해 폐를 즉시 모집하고 통기하는 동시에 흉부 위장 내용물의 가스 팽창을 피하는 것입니다.
동물 모델은 UCC 이전에 폐 통기를 달성하면 폐 통기가 이루어지기 전 즉시 UCC에 비해 폐 혈류 및 심장 기능이 개선되는 것으로 나타났습니다. 조산아를 대상으로 한 시험에서 UCC 이전에 호흡 지원을 시작하는 것이 안전하고 실행 가능하다는 것이 입증되었습니다. CDH가 있는 영아는 폐고혈압 및 전신성 저혈압의 위험이 높기 때문에 UCC 전에 폐 통기의 혈역학적 효과, 즉 폐혈류 증가, 폐혈관 저항 감소 및 심박출량 개선의 이점을 얻을 수 있습니다.
연구자들은 일련의 삽관, 부드러운 환기 및 제대 클램핑이 CDH가 있는 영아에서 출생 후 심혈관 전환을 개선할 것이라는 가설을 세웁니다. 현재까지 이 접근법은 CDH가 있는 영아에서 연구되지 않았습니다. DING 시험은 CDH가 있는 영아에 대한 이 개입의 타당성과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 태아 치료 센터에서 치료를 받는 CDH의 산전 진단
- 재태 연령 ≥ 출생 시 36주
제외 기준:
- 다태 임신
- 주요 이상 또는 이수성
- 태아 내강 내 기관 폐색(FETO) 시험 등록
- 완화 치료 계획 또는 고려
- 산모 진단 전치 태반, 유착 또는 박리
- 산모 진단 분만 시 황산마그네슘 요법이 필요한 전자간증
- 산부인과(OB) 또는 산모 또는 유아의 임상 치료에 대한 신생아 서비스 제공자의 우려 사항 또는 연구 팀을 사용할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: DING 개입
지연된 코드 클램핑
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출생 직후, 영아는 탯줄이 온전한 Lifestart 트롤리에 싣고, 삽관을 하고, CHOP(Children's Hospital of Philadelphia)의 "부드러운 환기" 프로토콜에 따라 환기됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탯줄 고정 전 삽관을 받은 영아의 비율
기간: 인생의 3분
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탯줄을 조이기 전에 삽관을 하고 인공호흡을 시작한 영아
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인생의 3분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동맥혈에서 수소의 평균 동맥 전위(pH)
기간: 수명 약 1시간
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첫 번째 혈액 가스의 동맥 pH
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수명 약 1시간
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동맥혈의 평균 O2 분압(PaO2)
기간: 수명 약 1시간
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첫 번째 혈액 가스의 동맥 PaO2
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수명 약 1시간
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산소화 지수(OI)
기간: 처음 얻은 혈액 가스
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처음 채취한 혈액 가스의 산소화 지수[OI]
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처음 얻은 혈액 가스
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혈압상승제를 필요로 하는 영아의 비율
기간: 인생의 첫 48시간
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생후 48시간 이내에 승압제를 필요로 하는 영아의 비율
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인생의 첫 48시간
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중증 폐고혈압의 존재
기간: 수명 약 24시간
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첫 심초음파에서 중증 폐고혈압의 존재
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수명 약 24시간
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체외막산소화(ECMO) 치료가 필요한 영아 비율
기간: 인생의 7일
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생후 7일 이내에 ECMO 치료가 필요한 영아의 비율
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인생의 7일
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생후 첫 7일의 사망률
기간: 인생의 첫 7일
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생후 7일 이내에 사망한 유아의 비율
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인생의 첫 7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Foglia, MD, Childrens Hospital Of Philadelphia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-014125
- K23HD084727 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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