Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsinket ledningsklemming for medfødt diafragmabrokk (DING)

8. januar 2020 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Forsinket ledningsklemming for intubasjon og skånsom ventilasjon hos spedbarn med medfødt diafragmabrokk

Medfødt diafragmabrokk (CDH) er en medfødt anomali assosiert med høy risiko for dødelighet og behov for livreddende intervensjoner som ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO), nitrogenoksid og vasopressorstøtte. Selv om spedbarn med CDH opplever betydelig sykelighet og dødelighet som starter umiddelbart etter fødselen, mangler høykvalitetsbevis som informerer om gjenoppliving i fødestuen i denne populasjonen.

Spedbarn med CDH er utsatt for pulmonal hypoplasi og pulmonal hypertensjon og opplever ofte hypoksemi og acidose under neonatal overgang. Standard tilnærming til DR gjenoppliving er umiddelbar navlestrengsklemming (UCC) etterfulgt av intubasjon og mekanisk ventilasjon. Dyremodeller antyder at å oppnå lungelufting før UCC resulterer i forbedret lungeblodstrøm og hjertefunksjon sammenlignet med umiddelbar UCC før lungelufting er etablert. Forsøk med premature spedbarn viste at det er trygt og mulig å starte respirasjonsstøtte før UCC. Fordi spedbarn med CDH har høy risiko for pulmonal hypertensjon og systemisk hypotensjon, kan de dra nytte av de hemodynamiske effektene av lungelufting før UCC, nemlig økt pulmonal blodstrøm, redusert pulmonal vaskulær motstand og forbedret hjertevolum. Til dags dato har denne tilnærmingen ikke blitt studert hos spedbarn med CDH.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Medfødt diafragmabrokk (CDH) er en medfødt anomali assosiert med høy risiko for dødelighet (29 %) og behov for livreddende intervensjoner som ECMO (33 %), nitrogenoksid (62 %) og vasopressorstøtte (73 %) .1 Selv om spedbarn med CDH opplever betydelig sykelighet og dødelighet som starter umiddelbart etter fødselen, mangler høykvalitetsbevis som informerer om gjenoppliving i fødestuen i denne populasjonen.

Spedbarn med CDH er utsatt for pulmonal hypoplasi og pulmonal hypertensjon og opplever ofte hypoksemi og acidose under neonatal overgang. Standard tilnærming til gjenoppliving i fødestue er umiddelbar UCC etterfulgt av intubasjon og mekanisk ventilasjon. Målene med denne strategien er å umiddelbart rekruttere og lufte lungen for gassutveksling og oksygenering, samtidig som man unngår gassformig utspiling av innholdet i thorax gastrointestinal.

Dyremodeller antyder at å oppnå lungelufting før UCC resulterer i forbedret lungeblodstrøm og hjertefunksjon sammenlignet med umiddelbar UCC før lungelufting er etablert. Forsøk med premature spedbarn viste at det er trygt og mulig å starte respirasjonsstøtte før UCC. Fordi spedbarn med CDH har høy risiko for pulmonal hypertensjon og systemisk hypotensjon, kan de dra nytte av de hemodynamiske effektene av lungelufting før UCC, nemlig økt pulmonal blodstrøm, redusert pulmonal vaskulær motstand og forbedret hjertevolum.

Forskerne antar at en sekvens med intubasjon, skånsom ventilasjon og deretter navlestrengsklemming vil resultere i forbedret kardiovaskulær overgang etter fødsel hos spedbarn med CDH. Til dags dato har denne tilnærmingen ikke blitt studert hos spedbarn med CDH. DING-studien vil vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til denne intervensjonen hos spedbarn med CDH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 dag (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Svangerskapsdiagnose av CDH, med omsorg i Senter for Fosterbehandling
  2. Svangerskapsalder ≥ 36 uker ved fødsel

Ekskluderingskriterier:

  1. Flere svangerskap
  2. Store anomalier eller aneuploidi
  3. Registrert i føtal endoluminal trakeal okklusjon (FETO) studie
  4. Palliativ behandling planlagt eller vurdert
  5. Morsdiagnose placenta previa, accreta eller abruption
  6. Morsdiagnose preeklampsi som krever magnesiumsulfatbehandling ved fødsel
  7. Obstetrikk (OB) eller neonatal leverandør bekymringer for den kliniske omsorgen for mor eller spedbarn, eller studieteam er ikke tilgjengelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DING intervensjon
Forsinket ledningsklemming
Rett etter fødselen vil spedbarnet bli plassert på en Lifestart-tralle med intakt navlestreng, intubert og ventilert med Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) "gentle ventilation"-protokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel spedbarn som er intubert før navlestrengen klemmes
Tidsramme: 3 minutter av livet
Spedbarn som er intubert og har igangsatt ventilasjon før navlestrengsklemming
3 minutter av livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig arterielt potensial for hydrogen (pH) i arterielt blod
Tidsramme: Omtrent 1 time av livet
Arteriell pH på første blodgass
Omtrent 1 time av livet
Gjennomsnittlig partialtrykk av O2 i arterielt blod (PaO2)
Tidsramme: Omtrent 1 time av livet
Arteriell PaO2 på første blodgass
Omtrent 1 time av livet
Oksygenasjonsindeks (OI)
Tidsramme: Fikk først blodgass
Oksygeneringsindeks [OI] med først oppnådd blodgass
Fikk først blodgass
Andel spedbarn som trenger vasopressorer
Tidsramme: De første 48 timene av livet
Andel spedbarn som trenger vasopressorer de første 48 timene av livet
De første 48 timene av livet
Tilstedeværelse av alvorlig pulmonal hypertensjon
Tidsramme: Omtrent 24 timers levetid
Tilstedeværelse av alvorlig pulmonal hypertensjon på første ekkokardiogram
Omtrent 24 timers levetid
Andel spedbarn som trenger ekstrakorporal membranoksygenbehandling (ECMO)
Tidsramme: 7 dager av livet
Andel spedbarn som trenger ECMO-behandling de første 7 dagene av livet
7 dager av livet
Dødelighet i de første 7 dagene av livet
Tidsramme: De første 7 dagene av livet
Andel spedbarn med dødelighet i de første 7 dagene av livet
De første 7 dagene av livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Foglia, MD, Childrens Hospital of Philadelphia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17-014125
  • K23HD084727 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere