- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03314233
Forsinket ledningsklemming for medfødt diafragmabrokk (DING)
Forsinket ledningsklemming for intubasjon og skånsom ventilasjon hos spedbarn med medfødt diafragmabrokk
Medfødt diafragmabrokk (CDH) er en medfødt anomali assosiert med høy risiko for dødelighet og behov for livreddende intervensjoner som ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO), nitrogenoksid og vasopressorstøtte. Selv om spedbarn med CDH opplever betydelig sykelighet og dødelighet som starter umiddelbart etter fødselen, mangler høykvalitetsbevis som informerer om gjenoppliving i fødestuen i denne populasjonen.
Spedbarn med CDH er utsatt for pulmonal hypoplasi og pulmonal hypertensjon og opplever ofte hypoksemi og acidose under neonatal overgang. Standard tilnærming til DR gjenoppliving er umiddelbar navlestrengsklemming (UCC) etterfulgt av intubasjon og mekanisk ventilasjon. Dyremodeller antyder at å oppnå lungelufting før UCC resulterer i forbedret lungeblodstrøm og hjertefunksjon sammenlignet med umiddelbar UCC før lungelufting er etablert. Forsøk med premature spedbarn viste at det er trygt og mulig å starte respirasjonsstøtte før UCC. Fordi spedbarn med CDH har høy risiko for pulmonal hypertensjon og systemisk hypotensjon, kan de dra nytte av de hemodynamiske effektene av lungelufting før UCC, nemlig økt pulmonal blodstrøm, redusert pulmonal vaskulær motstand og forbedret hjertevolum. Til dags dato har denne tilnærmingen ikke blitt studert hos spedbarn med CDH.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Medfødt diafragmabrokk (CDH) er en medfødt anomali assosiert med høy risiko for dødelighet (29 %) og behov for livreddende intervensjoner som ECMO (33 %), nitrogenoksid (62 %) og vasopressorstøtte (73 %) .1 Selv om spedbarn med CDH opplever betydelig sykelighet og dødelighet som starter umiddelbart etter fødselen, mangler høykvalitetsbevis som informerer om gjenoppliving i fødestuen i denne populasjonen.
Spedbarn med CDH er utsatt for pulmonal hypoplasi og pulmonal hypertensjon og opplever ofte hypoksemi og acidose under neonatal overgang. Standard tilnærming til gjenoppliving i fødestue er umiddelbar UCC etterfulgt av intubasjon og mekanisk ventilasjon. Målene med denne strategien er å umiddelbart rekruttere og lufte lungen for gassutveksling og oksygenering, samtidig som man unngår gassformig utspiling av innholdet i thorax gastrointestinal.
Dyremodeller antyder at å oppnå lungelufting før UCC resulterer i forbedret lungeblodstrøm og hjertefunksjon sammenlignet med umiddelbar UCC før lungelufting er etablert. Forsøk med premature spedbarn viste at det er trygt og mulig å starte respirasjonsstøtte før UCC. Fordi spedbarn med CDH har høy risiko for pulmonal hypertensjon og systemisk hypotensjon, kan de dra nytte av de hemodynamiske effektene av lungelufting før UCC, nemlig økt pulmonal blodstrøm, redusert pulmonal vaskulær motstand og forbedret hjertevolum.
Forskerne antar at en sekvens med intubasjon, skånsom ventilasjon og deretter navlestrengsklemming vil resultere i forbedret kardiovaskulær overgang etter fødsel hos spedbarn med CDH. Til dags dato har denne tilnærmingen ikke blitt studert hos spedbarn med CDH. DING-studien vil vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til denne intervensjonen hos spedbarn med CDH.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsdiagnose av CDH, med omsorg i Senter for Fosterbehandling
- Svangerskapsalder ≥ 36 uker ved fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Flere svangerskap
- Store anomalier eller aneuploidi
- Registrert i føtal endoluminal trakeal okklusjon (FETO) studie
- Palliativ behandling planlagt eller vurdert
- Morsdiagnose placenta previa, accreta eller abruption
- Morsdiagnose preeklampsi som krever magnesiumsulfatbehandling ved fødsel
- Obstetrikk (OB) eller neonatal leverandør bekymringer for den kliniske omsorgen for mor eller spedbarn, eller studieteam er ikke tilgjengelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DING intervensjon
Forsinket ledningsklemming
|
Rett etter fødselen vil spedbarnet bli plassert på en Lifestart-tralle med intakt navlestreng, intubert og ventilert med Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) "gentle ventilation"-protokollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel spedbarn som er intubert før navlestrengen klemmes
Tidsramme: 3 minutter av livet
|
Spedbarn som er intubert og har igangsatt ventilasjon før navlestrengsklemming
|
3 minutter av livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig arterielt potensial for hydrogen (pH) i arterielt blod
Tidsramme: Omtrent 1 time av livet
|
Arteriell pH på første blodgass
|
Omtrent 1 time av livet
|
|
Gjennomsnittlig partialtrykk av O2 i arterielt blod (PaO2)
Tidsramme: Omtrent 1 time av livet
|
Arteriell PaO2 på første blodgass
|
Omtrent 1 time av livet
|
|
Oksygenasjonsindeks (OI)
Tidsramme: Fikk først blodgass
|
Oksygeneringsindeks [OI] med først oppnådd blodgass
|
Fikk først blodgass
|
|
Andel spedbarn som trenger vasopressorer
Tidsramme: De første 48 timene av livet
|
Andel spedbarn som trenger vasopressorer de første 48 timene av livet
|
De første 48 timene av livet
|
|
Tilstedeværelse av alvorlig pulmonal hypertensjon
Tidsramme: Omtrent 24 timers levetid
|
Tilstedeværelse av alvorlig pulmonal hypertensjon på første ekkokardiogram
|
Omtrent 24 timers levetid
|
|
Andel spedbarn som trenger ekstrakorporal membranoksygenbehandling (ECMO)
Tidsramme: 7 dager av livet
|
Andel spedbarn som trenger ECMO-behandling de første 7 dagene av livet
|
7 dager av livet
|
|
Dødelighet i de første 7 dagene av livet
Tidsramme: De første 7 dagene av livet
|
Andel spedbarn med dødelighet i de første 7 dagene av livet
|
De første 7 dagene av livet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Foglia, MD, Childrens Hospital of Philadelphia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-014125
- K23HD084727 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .