Viivästynyt johdon kiinnitys synnynnäisen palleatyrän vuoksi (DING)
Viivästetty johdon kiinnitys intubaatioon ja hellävaraiseen ventilaatioon vauvoilla, joilla on synnynnäinen palleatyrä
Synnynnäinen palleatyrä (CDH) on synnynnäinen poikkeavuus, johon liittyy korkea kuolleisuusriski ja hengenpelastustoimenpiteiden, kuten kehon ulkopuolisen kalvohapetuksen (ECMO), typpioksidin ja vasopressorituen, tarvetta. Vaikka CDH-vauvoilla on merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus heti syntymän jälkeen, laadukasta näyttöä synnytyssalin elvyttämisestä tässä populaatiossa ei ole.
Vauvoilla, joilla on CDH, on riski saada keuhkohypoplasia ja keuhkoverenpainetauti, ja heillä on usein hypoksemiaa ja asidoosia vastasyntyneen siirtymävaiheen aikana. Normaali lähestymistapa DR-elvytykseen on välitön napanuoran kiinnitys (UCC), jota seuraa intubaatio ja mekaaninen ventilaatio. Eläinmallit viittaavat siihen, että keuhkojen ilmastuksen saavuttaminen ennen UCC:tä johtaa parempaan keuhkojen verenkiertoon ja sydämen toimintaan verrattuna välittömään UCC:hen ennen keuhkojen ilmastuksen toteutumista. Keskosilla tehdyt kokeet osoittivat, että hengitystuen aloittaminen ennen UCC:tä on turvallista ja mahdollista. Koska CDH-vauvoilla on suuri riski sairastua keuhkoverenpainetautiin ja systeemiseen hypotensioon, he voivat hyötyä keuhkojen ilmastuksen hemodynaamisista vaikutuksista ennen UCC:tä, nimittäin lisääntyneestä keuhkojen verenkierrosta, vähentyneestä keuhkojen verisuonivastuksesta ja parantuneesta sydämen minuutista. Tähän mennessä tätä lähestymistapaa ei ole tutkittu vauvoilla, joilla on CDH.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnynnäinen palleatyrä (CDH) on synnynnäinen epämuodostuma, johon liittyy korkea kuolleisuusriski (29 %) ja hengenpelastustoimenpiteiden, kuten ECMO (33 %), typpioksidin (62 %) ja vasopressorituki (73 %) tarpeeseen. .1 Vaikka CDH-vauvoilla on merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus heti syntymän jälkeen, laadukasta näyttöä synnytyssalin elvyttämisestä tässä populaatiossa ei ole.
Vauvoilla, joilla on CDH, on riski saada keuhkohypoplasia ja keuhkoverenpainetauti, ja heillä on usein hypoksemiaa ja asidoosia vastasyntyneen siirtymävaiheen aikana. Tavallinen lähestymistapa synnytyshuoneen (DR) elvyttämiseen on välitön UCC, jota seuraa intubaatio ja mekaaninen ventilaatio. Tämän strategian tavoitteina on rekrytoida ja ilmastaa keuhkot välittömästi kaasunvaihtoa ja hapetusta varten, samalla kun vältetään rintakehän maha-suolikanavan sisällön kaasumainen turvotus.
Eläinmallit viittaavat siihen, että keuhkojen ilmastuksen saavuttaminen ennen UCC:tä johtaa parempaan keuhkojen verenkiertoon ja sydämen toimintaan verrattuna välittömään UCC:hen ennen keuhkojen ilmastuksen toteutumista. Keskosilla tehdyt kokeet osoittivat, että hengitystuen aloittaminen ennen UCC:tä on turvallista ja mahdollista. Koska CDH-vauvoilla on suuri riski sairastua keuhkoverenpainetautiin ja systeemiseen hypotensioon, he voivat hyötyä keuhkojen ilmastuksen hemodynaamisista vaikutuksista ennen UCC:tä, nimittäin lisääntyneestä keuhkojen verenkierrosta, vähentyneestä keuhkojen verisuonivastuksesta ja parantuneesta sydämen minuutista.
Tutkijat olettavat, että intubaatiosarja, hellävarainen tuuletus ja sitten napanuoran kiinnitys johtavat parantuneeseen kardiovaskulaariseen siirtymiseen syntymän jälkeen CDH-vauvoilla. Tähän mennessä tätä lähestymistapaa ei ole tutkittu vauvoilla, joilla on CDH. DING-tutkimuksessa arvioidaan tämän toimenpiteen toteutettavuutta ja turvallisuutta vauvoille, joilla on CDH.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CDH:n synnytystä edeltävä diagnoosi, hoidolla Sikiönhoitokeskuksessa
- Raskausikä ≥ 36 viikkoa syntymähetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus
- Suuret poikkeavuudet tai aneuploidia
- Osallistunut sikiön endoluminaaliseen henkitorven tukostutkimukseen (FETO).
- Palliatiivinen hoito suunniteltu tai harkittu
- Äidin diagnoosi placenta previa, accreta tai irrotus
- Äidillä diagnosoitu preeklampsia, joka vaatii magnesiumsulfaattihoitoa synnytyksen yhteydessä
- Synnytyslääkärin tai vastasyntyneiden hoitajan huoli äidin tai lapsen kliinisestä hoidosta tai tutkimusryhmä ei ole saatavilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DINGin väliintulo
Viivästynyt johdon kiinnitys
|
Heti syntymän jälkeen vauva asetetaan Lifestart-vaunuun, jossa on ehjä napanuora, intuboidaan ja ventiloidaan Philadelphian lastensairaalan (CHOP) "hellävaraisen ventilaation" protokollalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden imeväisten osuus, jotka on intuboitu ennen napanuoran kiinnitystä
Aikaikkuna: 3 minuuttia elämää
|
Imeväiset, jotka on intuboitu ja joiden ventilaatio on aloitettu ennen napanuoran kiinnitystä
|
3 minuuttia elämää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vedyn keskimääräinen valtimopotentiaali (pH) valtimoveressä
Aikaikkuna: Noin 1 tunti elämää
|
Valtimoiden pH ensimmäisessä verikaasussa
|
Noin 1 tunti elämää
|
|
O2:n keskimääräinen osapaine valtimoveressä (PaO2)
Aikaikkuna: Noin 1 tunti elämää
|
Valtimo PaO2 ensimmäisessä verikaasussa
|
Noin 1 tunti elämää
|
|
Happiindeksi (OI)
Aikaikkuna: Ensin saatiin verikaasua
|
Hapetusindeksi [OI] ensimmäisenä saadulla verikaasulla
|
Ensin saatiin verikaasua
|
|
Vasopressoreita tarvitsevien imeväisten osuus
Aikaikkuna: Elämän ensimmäiset 48 tuntia
|
Niiden imeväisten osuus, jotka tarvitsevat vasopressoreita ensimmäisen 48 tunnin aikana
|
Elämän ensimmäiset 48 tuntia
|
|
Vaikean keuhkoverenpainetaudin esiintyminen
Aikaikkuna: Noin 24 tuntia elämää
|
Vaikea keuhkoverenpainetauti ensimmäisessä kaikukuvauksessa
|
Noin 24 tuntia elämää
|
|
Niiden imeväisten osuus, jotka tarvitsevat ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO)
Aikaikkuna: 7 päivää elämää
|
Niiden imeväisten osuus, jotka tarvitsevat ECMO-hoitoa ensimmäisen 7 päivän aikana
|
7 päivää elämää
|
|
Kuolleisuus 7 ensimmäisen elinpäivän aikana
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää elämästä
|
Ensimmäisen 7 päivän aikana kuolleiden imeväisten osuus
|
Ensimmäiset 7 päivää elämästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Foglia, MD, Childrens Hospital of Philadelphia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-014125
- K23HD084727 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .