Clampaggio ritardato del cordone per ernia diaframmatica congenita (DING)
Clampaggio ritardato del cordone per l'intubazione e la ventilazione delicata nei neonati con ernia diaframmatica congenita
L'ernia diaframmatica congenita (CDH) è un'anomalia congenita associata ad un alto rischio di mortalità e alla necessità di interventi salvavita come l'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO), l'ossido nitrico e il supporto di vasopressori. Sebbene i neonati con CDH sperimentino morbilità e mortalità significative a partire immediatamente dopo la nascita, mancano prove di alta qualità che informino la rianimazione in sala parto in questa popolazione.
I neonati con CDH sono a rischio di ipoplasia polmonare e ipertensione polmonare e spesso manifestano ipossiemia e acidosi durante la transizione neonatale. L'approccio standard alla rianimazione DR è il clampaggio immediato del cordone ombelicale (UCC) seguito da intubazione e ventilazione meccanica. I modelli animali suggeriscono che il raggiungimento dell'aerazione polmonare prima dell'UCC si traduce in un miglioramento del flusso sanguigno polmonare e della funzione cardiaca rispetto all'UCC immediato prima che venga stabilita l'aerazione polmonare. Prove su neonati pretermine hanno dimostrato che iniziare il supporto respiratorio prima dell'UCC è sicuro e fattibile. Poiché i neonati con CDH sono ad alto rischio di ipertensione polmonare e ipotensione sistemica, possono beneficiare degli effetti emodinamici dell'aerazione polmonare prima dell'UCC, vale a dire aumento del flusso sanguigno polmonare, diminuzione della resistenza vascolare polmonare e miglioramento della gittata cardiaca. Ad oggi, questo approccio non è stato studiato nei neonati con CDH.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'ernia diaframmatica congenita (CDH) è un'anomalia congenita associata ad un alto rischio di mortalità (29%) e alla necessità di interventi salvavita come ECMO (33%), ossido nitrico (62%) e supporto vasopressore (73%) .1 Sebbene i neonati con CDH sperimentino morbilità e mortalità significative a partire immediatamente dopo la nascita, mancano prove di alta qualità che informino la rianimazione in sala parto in questa popolazione.
I neonati con CDH sono a rischio di ipoplasia polmonare e ipertensione polmonare e spesso manifestano ipossiemia e acidosi durante la transizione neonatale. L'approccio standard alla rianimazione in sala parto (DR) è l'UCC immediato seguito da intubazione e ventilazione meccanica. Gli obiettivi di questa strategia sono reclutare e aerare immediatamente il polmone per lo scambio di gas e l'ossigenazione, evitando contemporaneamente la distensione gassosa del contenuto gastrointestinale toracico.
I modelli animali suggeriscono che il raggiungimento dell'aerazione polmonare prima dell'UCC si traduce in un miglioramento del flusso sanguigno polmonare e della funzione cardiaca rispetto all'UCC immediato prima che venga stabilita l'aerazione polmonare. Prove su neonati pretermine hanno dimostrato che iniziare il supporto respiratorio prima dell'UCC è sicuro e fattibile. Poiché i neonati con CDH sono ad alto rischio di ipertensione polmonare e ipotensione sistemica, possono beneficiare degli effetti emodinamici dell'aerazione polmonare prima dell'UCC, vale a dire aumento del flusso sanguigno polmonare, diminuzione della resistenza vascolare polmonare e miglioramento della gittata cardiaca.
I ricercatori ipotizzano che una sequenza di intubazione, ventilazione delicata e quindi clampaggio del cordone ombelicale si tradurrà in una migliore transizione cardiovascolare dopo la nascita nei neonati con CDH. Ad oggi, questo approccio non è stato studiato nei neonati con CDH. Lo studio DING valuterà la fattibilità e la sicurezza di questo intervento nei neonati con CDH.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi prenatale di CDH, con cura nel Centro per il trattamento fetale
- Età gestazionale ≥ 36 settimane alla nascita
Criteri di esclusione:
- Gestazione multipla
- Anomalie maggiori o aneuploidia
- Arruolato nello studio sull'occlusione tracheale endoluminale fetale (FETO).
- Cure palliative pianificate o considerate
- Diagnosi materna placenta previa, accreta o distacco
- Diagnosi materna pre-eclampsia che richiede terapia con solfato di magnesio al momento del parto
- Preoccupazioni del fornitore di ostetricia (OB) o neonatale per l'assistenza clinica della madre o del neonato, o gruppo di studio non disponibile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento DING
Bloccaggio ritardato del cavo
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Immediatamente dopo la nascita, il bambino verrà posizionato su un carrello Lifestart con un cordone ombelicale intatto, intubato e ventilato con il protocollo di "ventilazione delicata" del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di neonati intubati prima del clampaggio del cordone ombelicale
Lasso di tempo: 3 minuti di vita
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Neonati intubati e con ventilazione avviata prima del clampaggio del cordone ombelicale
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3 minuti di vita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Potenziale arterioso medio di idrogeno (pH) nel sangue arterioso
Lasso di tempo: Circa 1 ora di vita
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PH arterioso alla prima emogasanalisi
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Circa 1 ora di vita
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Pressione parziale media di O2 nel sangue arterioso (PaO2)
Lasso di tempo: Circa 1 ora di vita
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PaO2 arteriosa alla prima emogasanalisi
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Circa 1 ora di vita
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Indice di ossigenazione (OI)
Lasso di tempo: In primo luogo ottenuto gas nel sangue
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Indice di ossigenazione [OI] con i primi gas ematici ottenuti
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In primo luogo ottenuto gas nel sangue
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Proporzione di neonati che richiedono vasopressori
Lasso di tempo: Prime 48 ore di vita
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Proporzione di bambini che richiedono vasopressori nelle prime 48 ore di vita
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Prime 48 ore di vita
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Presenza di grave ipertensione polmonare
Lasso di tempo: Circa 24 ore di vita
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Presenza di grave ipertensione polmonare al primo ecocardiogramma
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Circa 24 ore di vita
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Proporzione di neonati che richiedono un trattamento di ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO).
Lasso di tempo: 7 giorni di vita
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Percentuale di neonati che richiedono un trattamento ECMO nei primi 7 giorni di vita
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7 giorni di vita
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Mortalità nei primi 7 giorni di vita
Lasso di tempo: Primi 7 giorni di vita
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Proporzione di neonati con mortalità nei primi 7 giorni di vita
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Primi 7 giorni di vita
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Foglia, MD, Childrens Hospital of Philadelphia
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-014125
- K23HD084727 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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