Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsinket snorklemning til medfødt diafragmabrok (DING)

8. januar 2020 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Forsinket ledningsspænding til intubation og skånsom ventilation hos spædbørn med medfødt diafragmabrok

Medfødt diafragmabrok (CDH) er en medfødt anomali forbundet med en høj risiko for dødelighed og behov for livreddende indgreb såsom ekstrakorporal membraniltning (ECMO), nitrogenoxid og vasopressorstøtte. Selvom spædbørn med CDH oplever betydelig morbiditet og dødelighed, der starter umiddelbart efter fødslen, mangler der højkvalitetsbeviser, der informerer om genoplivning af fødestue i denne population.

Spædbørn med CDH er i risiko for pulmonal hypoplasi og pulmonal hypertension og oplever ofte hypoxæmi og acidose under neonatal overgang. Standardtilgangen til DR-genoplivning er øjeblikkelig navlestrengsklemning (UCC) efterfulgt af intubation og mekanisk ventilation. Dyremodeller tyder på, at opnåelse af lungeluftning før UCC resulterer i forbedret pulmonal blodgennemstrømning og hjertefunktion sammenlignet med umiddelbar UCC før lungeluftning etableres. Forsøg med præmature spædbørn viste, at det er sikkert og muligt at påbegynde respiratorisk støtte før UCC. Fordi spædbørn med CDH har høj risiko for pulmonal hypertension og systemisk hypotension, kan de drage fordel af de hæmodynamiske virkninger af lungeluftning før UCC, nemlig øget pulmonal blodgennemstrømning, nedsat pulmonal vaskulær modstand og forbedret hjertevolumen. Til dato er denne tilgang ikke blevet undersøgt hos spædbørn med CDH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Medfødt diafragmabrok (CDH) er en medfødt anomali forbundet med en høj risiko for dødelighed (29 %) og behov for livreddende indgreb såsom ECMO (33 %), nitrogenoxid (62 %) og vasopressorstøtte (73 %) .1 Selvom spædbørn med CDH oplever betydelig morbiditet og dødelighed, der starter umiddelbart efter fødslen, mangler der højkvalitetsbeviser, der informerer om genoplivning af fødestue i denne population.

Spædbørn med CDH er i risiko for pulmonal hypoplasi og pulmonal hypertension og oplever ofte hypoxæmi og acidose under neonatal overgang. Standardtilgangen til genoplivning på fødestue (DR) er øjeblikkelig UCC efterfulgt af intubation og mekanisk ventilation. Målet med denne strategi er straks at rekruttere og lufte lungen til gasudveksling og iltning, samtidig med at man undgår gasformig udspilning af mave-tarmindholdet i thorax.

Dyremodeller tyder på, at opnåelse af lungeluftning før UCC resulterer i forbedret pulmonal blodgennemstrømning og hjertefunktion sammenlignet med umiddelbar UCC før lungeluftning etableres. Forsøg med præmature spædbørn viste, at det er sikkert og muligt at påbegynde respiratorisk støtte før UCC. Fordi spædbørn med CDH har høj risiko for pulmonal hypertension og systemisk hypotension, kan de drage fordel af de hæmodynamiske virkninger af lungeluftning før UCC, nemlig øget pulmonal blodgennemstrømning, nedsat pulmonal vaskulær modstand og forbedret hjertevolumen.

Forskerne antager, at en sekvens af intubation, blid ventilation og derefter navlestrengsklemning vil resultere i forbedret kardiovaskulær overgang efter fødslen hos spædbørn med CDH. Til dato er denne tilgang ikke blevet undersøgt hos spædbørn med CDH. DING-forsøget vil vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​denne intervention hos spædbørn med CDH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 dag (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Svangerskabsdiagnostik af CDH, med omhu i Center for Fosterbehandling
  2. Svangerskabsalder ≥ 36 uger ved fødslen

Ekskluderingskriterier:

  1. Flere graviditeter
  2. Større anomalier eller aneuploidi
  3. Indrulleret i føtal endoluminal tracheal okklusion (FETO) forsøg
  4. Palliativ pleje planlagt eller overvejet
  5. Moderens diagnose placenta previa, accreta eller abruption
  6. Maternel diagnose præeklampsi, der kræver magnesiumsulfatbehandling på tidspunktet for fødslen
  7. Obstetrik (OB) eller neonatal udbyders bekymringer for den kliniske pleje af moderen eller spædbarnet, eller undersøgelsesteamet er ikke tilgængeligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DING indgreb
Forsinket ledningsfastspænding
Procedure: DING
Umiddelbart efter fødslen vil spædbarnet blive placeret på en Lifestart-vogn med en intakt navlestreng, intuberet og ventileret med Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) "blid ventilation"-protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af spædbørn, der er intuberet før navlestrengsspænding
Tidsramme: 3 minutter af livet
Spædbørn, der er intuberet og har påbegyndt ventilation før navlestrengsspænding
3 minutter af livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt arterielt potentiale for hydrogen (pH) i arterielt blod
Tidsramme: Cirka 1 time af livet
Arteriel pH på første blodgas
Cirka 1 time af livet
Gennemsnitligt partialtryk af O2 i arterielt blod (PaO2)
Tidsramme: Cirka 1 time af livet
Arteriel PaO2 på første blodgas
Cirka 1 time af livet
Oxygenationsindeks (OI)
Tidsramme: Fik først blodgas
Iltningsindeks [OI] med først opnået blodgas
Fik først blodgas
Andel af spædbørn, der kræver vasopressorer
Tidsramme: De første 48 timer af livet
Andel af spædbørn, der har behov for vasopressorer i de første 48 timer af livet
De første 48 timer af livet
Tilstedeværelse af svær pulmonal hypertension
Tidsramme: Cirka 24 timers levetid
Tilstedeværelse af alvorlig pulmonal hypertension på første ekkokardiogram
Cirka 24 timers levetid
Andel af spædbørn, der kræver ekstrakorporal membraniltningsbehandling (ECMO)
Tidsramme: 7 dage af livet
Andel af spædbørn, der kræver ECMO-behandling i de første 7 dage af livet
7 dage af livet
Dødelighed i de første 7 dage af livet
Tidsramme: De første 7 dage af livet
Andel af spædbørn med dødelighed i de første 7 dage af livet
De første 7 dage af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Foglia, MD, Childrens Hospital Of Philadelphia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-014125
  • K23HD084727 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt diafragmabrok

Kliniske forsøg med DING

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner