Opóźnione zaciskanie pępowiny w przypadku wrodzonej przepukliny przeponowej (DING)
Opóźnione zaciskanie pępowiny do intubacji i delikatnej wentylacji u niemowląt z wrodzoną przepukliną przeponową
Wrodzona przepuklina przeponowa (CDH) jest wrodzoną anomalią związaną z wysokim ryzykiem zgonu i koniecznością interwencji ratujących życie, takich jak pozaustrojowe utlenowanie błony (ECMO), tlenek azotu i wspomaganie wazopresyjne. Chociaż niemowlęta z CDH doświadczają znacznej zachorowalności i śmiertelności zaraz po urodzeniu, brakuje wysokiej jakości danych naukowych dotyczących resuscytacji na sali porodowej w tej populacji.
Niemowlęta z CDH są narażone na hipoplazję płuc i nadciśnienie płucne oraz często doświadczają hipoksemii i kwasicy w okresie przejściowym. Standardowym podejściem do resuscytacji DR jest natychmiastowe zaciśnięcie pępowiny (UCC), a następnie intubacja i wentylacja mechaniczna. Modele zwierzęce sugerują, że osiągnięcie napowietrzenia płuc przed UCC skutkuje poprawą przepływu krwi w płucach i czynności serca w porównaniu z UCC natychmiastowym przed ustaleniem się napowietrzenia płuc. Badania przeprowadzone na wcześniakach wykazały, że rozpoczęcie wspomagania oddychania przed wystąpieniem UCC jest bezpieczne i wykonalne. Ponieważ niemowlęta z CDH są w grupie wysokiego ryzyka nadciśnienia płucnego i niedociśnienia układowego, mogą odnieść korzyści z hemodynamicznego efektu napowietrzania płuc przed UCC, a mianowicie zwiększonego przepływu krwi w płucach, zmniejszenia płucnego oporu naczyniowego i poprawy pojemności minutowej serca. Jak dotąd nie badano tego podejścia u niemowląt z CDH.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wrodzona przepuklina przeponowa (CDH) jest wrodzoną wadą związaną z wysokim ryzykiem zgonu (29%) i koniecznością interwencji ratujących życie, takich jak ECMO (33%), tlenek azotu (62%) i wspomaganie wazopresyjne (73%) .1 Chociaż niemowlęta z CDH doświadczają znacznej zachorowalności i śmiertelności zaraz po urodzeniu, brakuje wysokiej jakości danych naukowych dotyczących resuscytacji na sali porodowej w tej populacji.
Niemowlęta z CDH są narażone na hipoplazję płuc i nadciśnienie płucne oraz często doświadczają hipoksemii i kwasicy w okresie przejściowym. Standardowe podejście do resuscytacji na sali porodowej (DR) obejmuje natychmiastowe UCC, po którym następuje intubacja i wentylacja mechaniczna. Celem tej strategii jest natychmiastowa rekrutacja i napowietrzenie płuc w celu wymiany gazowej i natlenienia, przy jednoczesnym uniknięciu gazowego rozdęcia treści żołądkowo-jelitowej klatki piersiowej.
Modele zwierzęce sugerują, że osiągnięcie napowietrzenia płuc przed UCC skutkuje poprawą przepływu krwi w płucach i czynności serca w porównaniu z UCC natychmiastowym przed ustaleniem się napowietrzenia płuc. Badania przeprowadzone na wcześniakach wykazały, że rozpoczęcie wspomagania oddychania przed wystąpieniem UCC jest bezpieczne i wykonalne. Ponieważ niemowlęta z CDH są w grupie wysokiego ryzyka nadciśnienia płucnego i niedociśnienia układowego, mogą odnieść korzyści z hemodynamicznego efektu napowietrzania płuc przed UCC, a mianowicie zwiększonego przepływu krwi w płucach, zmniejszenia płucnego oporu naczyniowego i poprawy pojemności minutowej serca.
Badacze wysuwają hipotezę, że sekwencja intubacji, delikatnej wentylacji, a następnie zaciśnięcia pępowiny spowoduje poprawę przemian sercowo-naczyniowych po urodzeniu u niemowląt z CDH. Jak dotąd nie badano tego podejścia u niemowląt z CDH. Badanie DING oceni wykonalność i bezpieczeństwo tej interwencji u niemowląt z CDH.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka prenatalna CDH, z opieką w Centrum Leczenia Płodu
- Wiek ciążowy ≥ 36 tygodni w chwili urodzenia
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża mnoga
- Główne anomalie lub aneuploidia
- Zarejestrowano się do badania wewnątrznaczyniowego okluzji tchawicy płodu (FETO).
- Planowana lub rozważana opieka paliatywna
- Rozpoznanie u matki łożysko przodujące, przyrośnięte lub przedwczesne
- Rozpoznanie stanu przedrzucawkowego u matki wymagające leczenia siarczanem magnezu w czasie porodu
- Opieka położnicza (OB) lub neonatologiczna dotyczy opieki klinicznej nad matką lub niemowlęciem lub zespół badawczy jest niedostępny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja DINGu
Opóźnione zaciskanie przewodu
|
Natychmiast po urodzeniu niemowlę zostanie umieszczone na wózku Lifestart z nienaruszoną pępowiną, zaintubowane i wentylowane zgodnie z protokołem „delikatnej wentylacji” Szpitala Dziecięcego w Filadelfii (CHOP).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek niemowląt zaintubowanych przed zaciśnięciem pępowiny
Ramy czasowe: 3 minuty życia
|
Niemowlęta, które są zaintubowane i mają wentylację rozpoczętą przed zaciśnięciem pępowiny
|
3 minuty życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni potencjał tętniczy wodoru (pH) we krwi tętniczej
Ramy czasowe: Około 1 godziny życia
|
Tętnicze pH na pierwszej gazometrii krwi
|
Około 1 godziny życia
|
|
Średnie ciśnienie parcjalne O2 we krwi tętniczej (PaO2)
Ramy czasowe: Około 1 godziny życia
|
Tętnicze PaO2 na pierwszej gazometrii krwi
|
Około 1 godziny życia
|
|
Indeks natlenienia (OI)
Ramy czasowe: Po raz pierwszy uzyskano gazometrię
|
Wskaźnik natlenienia [OI] z pierwszą uzyskaną gazometrią krwi
|
Po raz pierwszy uzyskano gazometrię
|
|
Odsetek niemowląt, które wymagają wazopresorów
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin życia
|
Odsetek niemowląt wymagających wazopresorów w ciągu pierwszych 48 godzin życia
|
Pierwsze 48 godzin życia
|
|
Obecność ciężkiego nadciśnienia płucnego
Ramy czasowe: Około 24 godzin życia
|
Obecność ciężkiego nadciśnienia płucnego w pierwszym badaniu echokardiograficznym
|
Około 24 godzin życia
|
|
Odsetek niemowląt wymagających leczenia pozaustrojowym natlenieniem błonowym (ECMO).
Ramy czasowe: 7 dni życia
|
Odsetek niemowląt wymagających leczenia ECMO w pierwszych 7 dniach życia
|
7 dni życia
|
|
Śmiertelność w pierwszych 7 dniach życia
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni życia
|
Odsetek niemowląt ze śmiertelnością w pierwszych 7 dniach życia
|
Pierwsze 7 dni życia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Foglia, MD, Childrens Hospital of Philadelphia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-014125
- K23HD084727 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .