- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03314233
Sujeción tardía del cordón para hernia diafragmática congénita (DING)
Pinzamiento retardado del cordón para intubación y ventilación suave en lactantes con hernia diafragmática congénita
La hernia diafragmática congénita (CDH) es una anomalía congénita asociada con un alto riesgo de mortalidad y la necesidad de intervenciones para salvar vidas, como la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), el óxido nítrico y el soporte vasopresor. Aunque los lactantes con HDC experimentan una morbilidad y mortalidad significativas inmediatamente después del nacimiento, faltan pruebas de alta calidad que informen la reanimación en la sala de partos en esta población.
Los bebés con CDH tienen riesgo de hipoplasia pulmonar e hipertensión pulmonar y, a menudo, experimentan hipoxemia y acidosis durante la transición neonatal. El enfoque estándar para la reanimación DR es el pinzamiento inmediato del cordón umbilical (UCC) seguido de intubación y ventilación mecánica. Los modelos animales sugieren que lograr la aireación pulmonar antes de la UCC da como resultado una mejora del flujo sanguíneo pulmonar y la función cardíaca en comparación con la UCC inmediata antes de que se establezca la aireación pulmonar. Los ensayos de recién nacidos prematuros demostraron que iniciar la asistencia respiratoria antes de la UCC es seguro y factible. Debido a que los bebés con HDC tienen un alto riesgo de hipertensión pulmonar e hipotensión sistémica, pueden beneficiarse de los efectos hemodinámicos de la aireación pulmonar antes de la UCC, a saber, aumento del flujo sanguíneo pulmonar, disminución de la resistencia vascular pulmonar y mejora del gasto cardíaco. Hasta la fecha, este enfoque no se ha estudiado en bebés con HDC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hernia diafragmática congénita (HDC) es una anomalía congénita asociada con un alto riesgo de mortalidad (29 %) y la necesidad de intervenciones para salvar vidas, como ECMO (33 %), óxido nítrico (62 %) y soporte vasopresor (73 %). .1 Aunque los lactantes con HDC experimentan una morbilidad y mortalidad significativas inmediatamente después del nacimiento, faltan pruebas de alta calidad que informen la reanimación en la sala de partos en esta población.
Los bebés con CDH tienen riesgo de hipoplasia pulmonar e hipertensión pulmonar y, a menudo, experimentan hipoxemia y acidosis durante la transición neonatal. El enfoque estándar para la reanimación en la sala de partos (DR) es UCC inmediato seguido de intubación y ventilación mecánica. Los objetivos de esta estrategia son reclutar y airear inmediatamente el pulmón para el intercambio de gases y la oxigenación, al mismo tiempo que se evita la distensión gaseosa del contenido gastrointestinal torácico.
Los modelos animales sugieren que lograr la aireación pulmonar antes de la UCC da como resultado una mejora del flujo sanguíneo pulmonar y la función cardíaca en comparación con la UCC inmediata antes de que se establezca la aireación pulmonar. Los ensayos de recién nacidos prematuros demostraron que iniciar la asistencia respiratoria antes de la UCC es seguro y factible. Debido a que los bebés con HDC tienen un alto riesgo de hipertensión pulmonar e hipotensión sistémica, pueden beneficiarse de los efectos hemodinámicos de la aireación pulmonar antes de la UCC, a saber, aumento del flujo sanguíneo pulmonar, disminución de la resistencia vascular pulmonar y mejora del gasto cardíaco.
Los investigadores plantean la hipótesis de que una secuencia de intubación, ventilación suave y luego pinzamiento del cordón umbilical dará como resultado una mejor transición cardiovascular después del nacimiento en bebés con HDC. Hasta la fecha, este enfoque no se ha estudiado en bebés con HDC. El ensayo DING evaluará la viabilidad y seguridad de esta intervención en bebés con HDC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico prenatal de HDC, con atención en el Centro de Tratamiento Fetal
- Edad gestacional ≥ 36 semanas al nacer
Criterio de exclusión:
- gestación múltiple
- Anomalías mayores o aneuploidía
- Inscrito en el ensayo de oclusión traqueal endoluminal fetal (FETO)
- Cuidados paliativos planeados o considerados
- Diagnóstico materno placenta previa, accreta o desprendimiento
- Diagnóstico materno de preeclampsia que requiere tratamiento con sulfato de magnesio en el momento del parto
- Inquietudes del proveedor de obstetricia (OB) o neonato por la atención clínica de la madre o el bebé, o el equipo del estudio no está disponible
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención DING
Sujeción retrasada del cable
|
Inmediatamente después del nacimiento, el bebé se colocará en un carrito Lifestart con un cordón umbilical intacto, se intubará y se ventilará con el protocolo de "ventilación suave" del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de bebés que son intubados antes del pinzamiento del cordón umbilical
Periodo de tiempo: 3 minutos de vida
|
Lactantes intubados y con ventilación iniciada antes del pinzamiento del cordón umbilical
|
3 minutos de vida
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Potencial arterial medio de hidrógeno (pH) en sangre arterial
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora de vida
|
PH arterial en la primera gasometría
|
Aproximadamente 1 hora de vida
|
Presión Parcial Media de O2 en Sangre Arterial (PaO2)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora de vida
|
PaO2 arterial en la primera gasometría
|
Aproximadamente 1 hora de vida
|
Índice de Oxigenación (IO)
Periodo de tiempo: Primera gasometría obtenida
|
Índice de oxigenación [OI] con la primera gasometría obtenida
|
Primera gasometría obtenida
|
Proporción de lactantes que requieren vasopresores
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas de vida
|
Proporción de lactantes que requieren vasopresores en las primeras 48 horas de vida
|
Primeras 48 horas de vida
|
Presencia de Hipertensión Pulmonar Severa
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 horas de vida
|
Presencia de hipertensión pulmonar severa en el primer ecocardiograma
|
Aproximadamente 24 horas de vida
|
Proporción de bebés que requieren tratamiento de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Periodo de tiempo: 7 dias de vida
|
Proporción de lactantes que requieren tratamiento ECMO en los primeros 7 días de vida
|
7 dias de vida
|
Mortalidad en los primeros 7 días de vida
Periodo de tiempo: Primeros 7 dias de vida
|
Proporción de lactantes con mortalidad en los primeros 7 días de vida
|
Primeros 7 dias de vida
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Foglia, MD, Childrens Hospital of Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-014125
- K23HD084727 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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