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Sujeción tardía del cordón para hernia diafragmática congénita (DING)

8 de enero de 2020 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Pinzamiento retardado del cordón para intubación y ventilación suave en lactantes con hernia diafragmática congénita

La hernia diafragmática congénita (CDH) es una anomalía congénita asociada con un alto riesgo de mortalidad y la necesidad de intervenciones para salvar vidas, como la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), el óxido nítrico y el soporte vasopresor. Aunque los lactantes con HDC experimentan una morbilidad y mortalidad significativas inmediatamente después del nacimiento, faltan pruebas de alta calidad que informen la reanimación en la sala de partos en esta población.

Los bebés con CDH tienen riesgo de hipoplasia pulmonar e hipertensión pulmonar y, a menudo, experimentan hipoxemia y acidosis durante la transición neonatal. El enfoque estándar para la reanimación DR es el pinzamiento inmediato del cordón umbilical (UCC) seguido de intubación y ventilación mecánica. Los modelos animales sugieren que lograr la aireación pulmonar antes de la UCC da como resultado una mejora del flujo sanguíneo pulmonar y la función cardíaca en comparación con la UCC inmediata antes de que se establezca la aireación pulmonar. Los ensayos de recién nacidos prematuros demostraron que iniciar la asistencia respiratoria antes de la UCC es seguro y factible. Debido a que los bebés con HDC tienen un alto riesgo de hipertensión pulmonar e hipotensión sistémica, pueden beneficiarse de los efectos hemodinámicos de la aireación pulmonar antes de la UCC, a saber, aumento del flujo sanguíneo pulmonar, disminución de la resistencia vascular pulmonar y mejora del gasto cardíaco. Hasta la fecha, este enfoque no se ha estudiado en bebés con HDC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hernia diafragmática congénita (HDC) es una anomalía congénita asociada con un alto riesgo de mortalidad (29 %) y la necesidad de intervenciones para salvar vidas, como ECMO (33 %), óxido nítrico (62 %) y soporte vasopresor (73 %). .1 Aunque los lactantes con HDC experimentan una morbilidad y mortalidad significativas inmediatamente después del nacimiento, faltan pruebas de alta calidad que informen la reanimación en la sala de partos en esta población.

Los bebés con CDH tienen riesgo de hipoplasia pulmonar e hipertensión pulmonar y, a menudo, experimentan hipoxemia y acidosis durante la transición neonatal. El enfoque estándar para la reanimación en la sala de partos (DR) es UCC inmediato seguido de intubación y ventilación mecánica. Los objetivos de esta estrategia son reclutar y airear inmediatamente el pulmón para el intercambio de gases y la oxigenación, al mismo tiempo que se evita la distensión gaseosa del contenido gastrointestinal torácico.

Los modelos animales sugieren que lograr la aireación pulmonar antes de la UCC da como resultado una mejora del flujo sanguíneo pulmonar y la función cardíaca en comparación con la UCC inmediata antes de que se establezca la aireación pulmonar. Los ensayos de recién nacidos prematuros demostraron que iniciar la asistencia respiratoria antes de la UCC es seguro y factible. Debido a que los bebés con HDC tienen un alto riesgo de hipertensión pulmonar e hipotensión sistémica, pueden beneficiarse de los efectos hemodinámicos de la aireación pulmonar antes de la UCC, a saber, aumento del flujo sanguíneo pulmonar, disminución de la resistencia vascular pulmonar y mejora del gasto cardíaco.

Los investigadores plantean la hipótesis de que una secuencia de intubación, ventilación suave y luego pinzamiento del cordón umbilical dará como resultado una mejor transición cardiovascular después del nacimiento en bebés con HDC. Hasta la fecha, este enfoque no se ha estudiado en bebés con HDC. El ensayo DING evaluará la viabilidad y seguridad de esta intervención en bebés con HDC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 1 día (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico prenatal de HDC, con atención en el Centro de Tratamiento Fetal
  2. Edad gestacional ≥ 36 semanas al nacer

Criterio de exclusión:

  1. gestación múltiple
  2. Anomalías mayores o aneuploidía
  3. Inscrito en el ensayo de oclusión traqueal endoluminal fetal (FETO)
  4. Cuidados paliativos planeados o considerados
  5. Diagnóstico materno placenta previa, accreta o desprendimiento
  6. Diagnóstico materno de preeclampsia que requiere tratamiento con sulfato de magnesio en el momento del parto
  7. Inquietudes del proveedor de obstetricia (OB) o neonato por la atención clínica de la madre o el bebé, o el equipo del estudio no está disponible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención DING
Sujeción retrasada del cable
Inmediatamente después del nacimiento, el bebé se colocará en un carrito Lifestart con un cordón umbilical intacto, se intubará y se ventilará con el protocolo de "ventilación suave" del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de bebés que son intubados antes del pinzamiento del cordón umbilical
Periodo de tiempo: 3 minutos de vida
Lactantes intubados y con ventilación iniciada antes del pinzamiento del cordón umbilical
3 minutos de vida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Potencial arterial medio de hidrógeno (pH) en sangre arterial
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora de vida
PH arterial en la primera gasometría
Aproximadamente 1 hora de vida
Presión Parcial Media de O2 en Sangre Arterial (PaO2)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora de vida
PaO2 arterial en la primera gasometría
Aproximadamente 1 hora de vida
Índice de Oxigenación (IO)
Periodo de tiempo: Primera gasometría obtenida
Índice de oxigenación [OI] con la primera gasometría obtenida
Primera gasometría obtenida
Proporción de lactantes que requieren vasopresores
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas de vida
Proporción de lactantes que requieren vasopresores en las primeras 48 horas de vida
Primeras 48 horas de vida
Presencia de Hipertensión Pulmonar Severa
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 horas de vida
Presencia de hipertensión pulmonar severa en el primer ecocardiograma
Aproximadamente 24 horas de vida
Proporción de bebés que requieren tratamiento de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Periodo de tiempo: 7 dias de vida
Proporción de lactantes que requieren tratamiento ECMO en los primeros 7 días de vida
7 dias de vida
Mortalidad en los primeros 7 días de vida
Periodo de tiempo: Primeros 7 dias de vida
Proporción de lactantes con mortalidad en los primeros 7 días de vida
Primeros 7 dias de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Foglia, MD, Childrens Hospital of Philadelphia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

9 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17-014125
  • K23HD084727 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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