Clampage retardé du cordon pour hernie diaphragmatique congénitale (DING)
Clampage retardé du cordon pour l'intubation et la ventilation douce chez les nourrissons atteints d'une hernie diaphragmatique congénitale
La hernie diaphragmatique congénitale (CDH) est une anomalie congénitale associée à un risque élevé de mortalité et à la nécessité d'interventions vitales telles que l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO), l'oxyde nitrique et le soutien vasopresseur. Bien que les nourrissons atteints de CDH connaissent une morbidité et une mortalité importantes commençant immédiatement après la naissance, des preuves de haute qualité informant la réanimation en salle d'accouchement dans cette population font défaut.
Les nourrissons atteints de CDH sont à risque d'hypoplasie pulmonaire et d'hypertension pulmonaire et souffrent souvent d'hypoxémie et d'acidose pendant la transition néonatale. L'approche standard de la réanimation DR est le clampage immédiat du cordon ombilical (UCC) suivi d'une intubation et d'une ventilation mécanique. Les modèles animaux suggèrent que la réalisation de l'aération pulmonaire avant l'UCC entraîne une amélioration du débit sanguin pulmonaire et de la fonction cardiaque par rapport à l'UCC immédiate avant l'établissement de l'aération pulmonaire. Des essais sur des nourrissons prématurés ont démontré que l'initiation d'une assistance respiratoire avant l'UCC est sûre et faisable. Étant donné que les nourrissons atteints de CDH présentent un risque élevé d'hypertension pulmonaire et d'hypotension systémique, ils peuvent bénéficier des effets hémodynamiques de l'aération pulmonaire avant le CCU, à savoir une augmentation du débit sanguin pulmonaire, une diminution de la résistance vasculaire pulmonaire et une amélioration du débit cardiaque. À ce jour, cette approche n'a pas été étudiée chez les nourrissons atteints de CDH.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La hernie diaphragmatique congénitale (CDH) est une anomalie congénitale associée à un risque élevé de mortalité (29 %) et à la nécessité d'interventions vitales telles que l'ECMO (33 %), l'oxyde nitrique (62 %) et le soutien vasopresseur (73 %) .1 Bien que les nourrissons atteints de CDH connaissent une morbidité et une mortalité importantes commençant immédiatement après la naissance, des preuves de haute qualité informant la réanimation en salle d'accouchement dans cette population font défaut.
Les nourrissons atteints de CDH sont à risque d'hypoplasie pulmonaire et d'hypertension pulmonaire et souffrent souvent d'hypoxémie et d'acidose pendant la transition néonatale. L'approche standard de la réanimation en salle d'accouchement (DR) est l'UCC immédiate suivie d'une intubation et d'une ventilation mécanique. Les objectifs de cette stratégie sont de recruter et d'aérer immédiatement le poumon pour les échanges gazeux et l'oxygénation, tout en évitant simultanément la distension gazeuse du contenu gastro-intestinal thoracique.
Les modèles animaux suggèrent que la réalisation de l'aération pulmonaire avant l'UCC entraîne une amélioration du débit sanguin pulmonaire et de la fonction cardiaque par rapport à l'UCC immédiate avant l'établissement de l'aération pulmonaire. Des essais sur des nourrissons prématurés ont démontré que l'initiation d'une assistance respiratoire avant l'UCC est sûre et faisable. Étant donné que les nourrissons atteints de CDH présentent un risque élevé d'hypertension pulmonaire et d'hypotension systémique, ils peuvent bénéficier des effets hémodynamiques de l'aération pulmonaire avant le CCU, à savoir une augmentation du débit sanguin pulmonaire, une diminution de la résistance vasculaire pulmonaire et une amélioration du débit cardiaque.
Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une séquence d'intubation, de ventilation douce, puis de clampage du cordon ombilical entraînera une amélioration de la transition cardiovasculaire après la naissance chez les nourrissons atteints de CDH. À ce jour, cette approche n'a pas été étudiée chez les nourrissons atteints de CDH. L'essai DING évaluera la faisabilité et l'innocuité de cette intervention chez les nourrissons atteints de CDH.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic prénatal de CDH, avec prise en charge au Centre de traitement fœtal
- Âge gestationnel ≥ 36 semaines à la naissance
Critère d'exclusion:
- Gestation multiple
- Anomalies majeures ou aneuploïdie
- Inscrit à l'essai d'occlusion trachéale endoluminale fœtale (FETO)
- Soins palliatifs prévus ou envisagés
- Diagnostic maternel placenta praevia, accreta ou décollement
- Diagnostic maternel de pré-éclampsie nécessitant un traitement au sulfate de magnésium au moment de l'accouchement
- Obstétrique (OB) ou Préoccupations du fournisseur néonatal pour les soins cliniques de la mère ou du nourrisson, ou équipe d'étude non disponible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention DING
Serrage retardé du cordon
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Immédiatement après la naissance, le nourrisson sera placé sur un chariot Lifestart avec un cordon ombilical intact, intubé et ventilé selon le protocole de "ventilation douce" de l'hôpital pour enfants de Philadelphie (CHOP).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de nourrissons intubés avant le clampage du cordon ombilical
Délai: 3 minutes de vie
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Nourrissons qui sont intubés et dont la ventilation a commencé avant le clampage du cordon ombilical
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3 minutes de vie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Potentiel artériel moyen d'hydrogène (pH) dans le sang artériel
Délai: Environ 1 heure de vie
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PH artériel au premier gaz du sang
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Environ 1 heure de vie
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Pression partielle moyenne d'O2 dans le sang artériel (PaO2)
Délai: Environ 1 heure de vie
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PaO2 artérielle au premier gaz sanguin
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Environ 1 heure de vie
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Indice d'oxygénation (OI)
Délai: Premier gaz du sang obtenu
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Indice d'oxygénation [OI] avec le premier gaz sanguin obtenu
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Premier gaz du sang obtenu
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Proportion de nourrissons nécessitant des vasopresseurs
Délai: 48 premières heures de vie
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Proportion de nourrissons qui ont besoin de vasopresseurs au cours des 48 premières heures de vie
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48 premières heures de vie
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Présence d'hypertension pulmonaire sévère
Délai: Environ 24 heures de vie
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Présence d'hypertension pulmonaire sévère au premier échocardiogramme
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Environ 24 heures de vie
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Proportion de nourrissons nécessitant un traitement d'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
Délai: 7 jours de vie
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Proportion de nourrissons nécessitant un traitement ECMO au cours des 7 premiers jours de vie
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7 jours de vie
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Mortalité au cours des 7 premiers jours de vie
Délai: 7 premiers jours de vie
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Proportion d'enfants qui meurent dans les 7 premiers jours de vie
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7 premiers jours de vie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Foglia, MD, Childrens Hospital of Philadelphia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-014125
- K23HD084727 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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