Clampeamento tardio do cordão para hérnia diafragmática congênita (DING)
Clampeamento tardio do cordão para intubação e ventilação suave em bebês com hérnia diafragmática congênita
A hérnia diafragmática congênita (HDC) é uma anomalia congênita associada a alto risco de mortalidade e necessidade de intervenções que salvam vidas, como oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO), óxido nítrico e suporte vasopressor. Embora bebês com CDH apresentem morbidade e mortalidade significativas começando imediatamente após o nascimento, faltam evidências de alta qualidade que informem a ressuscitação na sala de parto nessa população.
Lactentes com HDC correm o risco de hipoplasia pulmonar e hipertensão pulmonar e frequentemente apresentam hipoxemia e acidose durante a transição neonatal. A abordagem padrão para a ressuscitação DR é o clampeamento imediato do cordão umbilical (UCC), seguido de intubação e ventilação mecânica. Modelos animais sugerem que alcançar a aeração pulmonar antes da UCC resulta em melhor fluxo sanguíneo pulmonar e função cardíaca em comparação com UCC imediato antes da aeração pulmonar ser estabelecida. Ensaios com bebês prematuros demonstraram que iniciar o suporte respiratório antes do UCC é seguro e viável. Como os lactentes com HDC apresentam alto risco de hipertensão pulmonar e hipotensão sistêmica, eles podem se beneficiar dos efeitos hemodinâmicos da aeração pulmonar antes do CCU, ou seja, aumento do fluxo sanguíneo pulmonar, diminuição da resistência vascular pulmonar e melhora do débito cardíaco. Até o momento, essa abordagem não foi estudada em lactentes com CDH.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hérnia diafragmática congênita (HDC) é uma anomalia congênita associada a alto risco de mortalidade (29%) e necessidade de intervenções salvadoras, como ECMO (33%), óxido nítrico (62%) e suporte vasopressor (73%) .1 Embora bebês com CDH apresentem morbidade e mortalidade significativas começando imediatamente após o nascimento, faltam evidências de alta qualidade que informem a ressuscitação na sala de parto nessa população.
Lactentes com HDC correm o risco de hipoplasia pulmonar e hipertensão pulmonar e frequentemente apresentam hipoxemia e acidose durante a transição neonatal. A abordagem padrão para ressuscitação na sala de parto (DR) é UCC imediato seguido de intubação e ventilação mecânica. Os objetivos dessa estratégia são recrutar e arejar imediatamente o pulmão para troca gasosa e oxigenação, evitando simultaneamente a distensão gasosa do conteúdo gastrointestinal torácico.
Modelos animais sugerem que alcançar a aeração pulmonar antes da UCC resulta em melhor fluxo sanguíneo pulmonar e função cardíaca em comparação com UCC imediato antes da aeração pulmonar ser estabelecida. Ensaios com bebês prematuros demonstraram que iniciar o suporte respiratório antes do UCC é seguro e viável. Como os lactentes com HDC apresentam alto risco de hipertensão pulmonar e hipotensão sistêmica, eles podem se beneficiar dos efeitos hemodinâmicos da aeração pulmonar antes do CCU, ou seja, aumento do fluxo sanguíneo pulmonar, diminuição da resistência vascular pulmonar e melhora do débito cardíaco.
Os investigadores levantam a hipótese de que uma sequência de intubação, ventilação suave e, em seguida, clampeamento do cordão umbilical resultará em melhor transição cardiovascular após o nascimento em bebês com CDH. Até o momento, essa abordagem não foi estudada em lactentes com CDH. O ensaio DING avaliará a viabilidade e segurança desta intervenção em lactentes com CDH.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico pré-natal de HDC, com atendimento no Centro de Tratamento Fetal
- Idade gestacional ≥ 36 semanas ao nascimento
Critério de exclusão:
- gestação múltipla
- Anomalias graves ou aneuploidia
- Inscrito no ensaio de oclusão traqueal endoluminal fetal (FETO)
- Cuidados paliativos planejados ou considerados
- Diagnóstico materno placenta prévia, acreta ou descolamento
- Diagnóstico materno de pré-eclâmpsia com necessidade de terapia com sulfato de magnésio no momento do parto
- Preocupações obstétricas (OB) ou do provedor neonatal para o cuidado clínico da mãe ou bebê, ou equipe de estudo não disponível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção DING
Clampeamento tardio do cordão
|
Imediatamente após o nascimento, o bebê será colocado em um carrinho Lifestart com cordão umbilical intacto, intubado e ventilado com o protocolo de "ventilação suave" do Children's Hospital of Philadelphia (CHOP).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de bebês intubados antes do clampeamento do cordão umbilical
Prazo: 3 minutos de vida
|
Lactentes intubados e com ventilação iniciada antes do clampeamento do cordão umbilical
|
3 minutos de vida
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Potencial Arterial Médio de Hidrogênio (pH) no Sangue Arterial
Prazo: Aproximadamente 1 hora de vida
|
PH arterial na primeira gasometria
|
Aproximadamente 1 hora de vida
|
|
Pressão Parcial Média de O2 no Sangue Arterial (PaO2)
Prazo: Aproximadamente 1 hora de vida
|
PaO2 arterial na primeira gasometria
|
Aproximadamente 1 hora de vida
|
|
Índice de Oxigenação (IO)
Prazo: Gasometria obtida pela primeira vez
|
Índice de oxigenação [OI] com a primeira gasometria obtida
|
Gasometria obtida pela primeira vez
|
|
Proporção de bebês que necessitam de vasopressores
Prazo: Primeiras 48 horas de vida
|
Proporção de lactentes que necessitam de vasopressores nas primeiras 48 horas de vida
|
Primeiras 48 horas de vida
|
|
Presença de Hipertensão Pulmonar Grave
Prazo: Aproximadamente 24 horas de vida
|
Presença de hipertensão pulmonar grave no primeiro ecocardiograma
|
Aproximadamente 24 horas de vida
|
|
Proporção de bebês que necessitam de tratamento com oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
Prazo: 7 dias de vida
|
Proporção de bebês que necessitam de tratamento com ECMO nos primeiros 7 dias de vida
|
7 dias de vida
|
|
Mortalidade nos primeiros 7 dias de vida
Prazo: Primeiros 7 dias de vida
|
Proporção de lactentes com mortalidade nos primeiros 7 dias de vida
|
Primeiros 7 dias de vida
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Foglia, MD, Childrens Hospital of Philadelphia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-014125
- K23HD084727 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .