Vertraagde navelstrengklemming bij congenitale hernia diafragmatica (DING)
Vertraagde navelstrengklemming voor intubatie en zachte beademing bij baby's met congenitale hernia diafragmatica
Congenitale hernia diafragmatica (CDH) is een aangeboren afwijking die gepaard gaat met een hoog risico op overlijden en de noodzaak van levensreddende interventies zoals extracorporale membraanoxygenatie (ECMO), stikstofmonoxide en vasopressorondersteuning. Hoewel baby's met CDH een significante morbiditeit en mortaliteit ervaren die onmiddellijk na de geboorte begint, ontbreekt bewijs van hoge kwaliteit voor reanimatie in de verloskamer bij deze populatie.
Baby's met CDH lopen risico op pulmonale hypoplasie en pulmonale hypertensie en ervaren vaak hypoxemie en acidose tijdens neonatale transitie. De standaardbenadering van DR-reanimatie is het onmiddellijk afklemmen van de navelstreng (UCC), gevolgd door intubatie en mechanische beademing. Diermodellen suggereren dat het bereiken van longbeluchting voorafgaand aan UCC resulteert in een verbeterde pulmonale bloedstroom en hartfunctie in vergelijking met onmiddellijke UCC voordat longbeluchting tot stand wordt gebracht. Proeven met te vroeg geboren baby's hebben aangetoond dat het starten van ademhalingsondersteuning voorafgaand aan UCC veilig en haalbaar is. Omdat baby's met CDH een hoog risico lopen op pulmonale hypertensie en systemische hypotensie, kunnen ze baat hebben bij de hemodynamische effecten van longbeluchting vóór UCC, namelijk een verhoogde pulmonale bloedstroom, verminderde pulmonale vasculaire weerstand en verbeterde cardiale output. Tot op heden is deze benadering niet onderzocht bij zuigelingen met CDH.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Congenitale hernia diafragmatica (CDH) is een aangeboren afwijking die gepaard gaat met een hoog risico op overlijden (29%) en behoefte aan levensreddende interventies zoals ECMO (33%), stikstofmonoxide (62%) en vasopressorondersteuning (73%) .1 Hoewel baby's met CDH een significante morbiditeit en mortaliteit ervaren die onmiddellijk na de geboorte begint, ontbreekt bewijs van hoge kwaliteit voor reanimatie in de verloskamer bij deze populatie.
Baby's met CDH lopen risico op pulmonale hypoplasie en pulmonale hypertensie en ervaren vaak hypoxemie en acidose tijdens neonatale transitie. De standaardbenadering voor reanimatie in de verloskamer (DR) is onmiddellijke UCC gevolgd door intubatie en mechanische beademing. Het doel van deze strategie is om de long onmiddellijk te rekruteren en te beluchten voor gasuitwisseling en oxygenatie, terwijl tegelijkertijd gasvormige uitzetting van de thoracale gastro-intestinale inhoud wordt vermeden.
Diermodellen suggereren dat het bereiken van longbeluchting voorafgaand aan UCC resulteert in een verbeterde pulmonale bloedstroom en hartfunctie in vergelijking met onmiddellijke UCC voordat longbeluchting tot stand wordt gebracht. Proeven met te vroeg geboren baby's hebben aangetoond dat het starten van ademhalingsondersteuning voorafgaand aan UCC veilig en haalbaar is. Omdat baby's met CDH een hoog risico lopen op pulmonale hypertensie en systemische hypotensie, kunnen ze baat hebben bij de hemodynamische effecten van longbeluchting vóór UCC, namelijk een verhoogde pulmonale bloedstroom, verminderde pulmonale vasculaire weerstand en verbeterde cardiale output.
De onderzoekers veronderstellen dat een opeenvolging van intubatie, zachte ventilatie en vervolgens afklemmen van de navelstreng zal resulteren in een verbeterde cardiovasculaire overgang na de geboorte bij baby's met CDH. Tot op heden is deze benadering niet onderzocht bij zuigelingen met CDH. De DING-studie zal de haalbaarheid en veiligheid van deze interventie bij baby's met CDH beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prenatale diagnose van CDH, met zorg in het Centrum voor Foetale Behandeling
- Zwangerschapsduur ≥ 36 weken bij geboorte
Uitsluitingscriteria:
- Meervoudige zwangerschap
- Ernstige afwijkingen of aneuploïdie
- Ingeschreven voor onderzoek naar foetale endoluminale tracheale occlusie (FETO).
- Palliatieve zorg gepland of overwogen
- Maternale diagnose placenta previa, accreta of abruption
- Maternale diagnose pre-eclampsie waarvoor magnesiumsulfaattherapie nodig was op het moment van bevalling
- Zorgen van de verloskundige (OB) of neonatale zorgverlener voor de klinische zorg van de moeder of het kind, of het onderzoeksteam is niet beschikbaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DING-interventie
Vertraagde kabelklem
|
Onmiddellijk na de geboorte wordt het kind op een Lifestart-trolley geplaatst met een intacte navelstreng, geïntubeerd en beademd met het Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) "zachte ventilatie" -protocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage baby's dat wordt geïntubeerd voorafgaand aan het afklemmen van de navelstreng
Tijdsspanne: 3 minuten van het leven
|
Baby's die zijn geïntubeerd en waarbij de beademing is gestart voordat de navelstreng wordt afgeklemd
|
3 minuten van het leven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld arterieel potentieel van waterstof (pH) in arterieel bloed
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur van het leven
|
Arteriële pH bij eerste bloedgas
|
Ongeveer 1 uur van het leven
|
|
Gemiddelde partiële O2-druk in arterieel bloed (PaO2)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur van het leven
|
Arteriële PaO2 op eerste bloedgas
|
Ongeveer 1 uur van het leven
|
|
Oxygenatie-index (OI)
Tijdsspanne: Eerst verkregen bloedgas
|
Oxygenatie-index [OI] met eerst verkregen bloedgas
|
Eerst verkregen bloedgas
|
|
Percentage baby's dat vasopressoren nodig heeft
Tijdsspanne: Eerste 48 uur van het leven
|
Percentage baby's dat in de eerste 48 uur van hun leven vasopressoren nodig heeft
|
Eerste 48 uur van het leven
|
|
Aanwezigheid van ernstige pulmonale hypertensie
Tijdsspanne: Ongeveer 24 uur van het leven
|
Aanwezigheid van ernstige pulmonale hypertensie op het eerste echocardiogram
|
Ongeveer 24 uur van het leven
|
|
Percentage baby's dat behandeling met extracorporele membraanoxygenatie (ECMO) nodig heeft
Tijdsspanne: 7 dagen van het leven
|
Percentage baby's dat ECMO-behandeling nodig heeft in de eerste 7 levensdagen
|
7 dagen van het leven
|
|
Sterfte in de eerste 7 dagen van het leven
Tijdsspanne: Eerste 7 dagen van het leven
|
Percentage baby's met sterfte in de eerste 7 levensdagen
|
Eerste 7 dagen van het leven
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Foglia, MD, Childrens Hospital of Philadelphia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-014125
- K23HD084727 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .