Zpožděné sevření šňůry u vrozené brániční kýly (DING)
Opožděné sevření šňůry pro intubaci a jemnou ventilaci u kojenců s vrozenou brániční kýlou
Vrozená brániční kýla (CDH) je vrozená anomálie spojená s vysokým rizikem úmrtnosti a potřebou život zachraňujících intervencí, jako je extrakorporální membránová oxygenace (ECMO), oxid dusnatý a podpora vazopresorů. Přestože kojenci s CDH zažívají značnou morbiditu a mortalitu začínající ihned po narození, vysoce kvalitní důkazy informující o resuscitaci na porodním sále v této populaci chybí.
Kojenci s CDH jsou ohroženi plicní hypoplazií a plicní hypertenzí a často trpí hypoxémií a acidózou během novorozeneckého přechodu. Standardním přístupem k DR resuscitaci je okamžité sevření pupečníku (UCC) s následnou intubací a mechanickou ventilací. Zvířecí modely naznačují, že dosažení plicní aerace před UCC vede ke zlepšení plicního průtoku krve a srdeční funkce ve srovnání s bezprostřední UCC před zavedením plicní aerace. Studie s předčasně narozenými dětmi prokázaly, že zahájení dechové podpory před UCC je bezpečné a proveditelné. Vzhledem k tomu, že kojenci s CDH jsou vystaveni vysokému riziku plicní hypertenze a systémové hypotenze, mohou mít prospěch z hemodynamických účinků plicní aerace před UCC, konkrétně zvýšeného průtoku krve v plicích, snížení plicní vaskulární rezistence a zlepšeného srdečního výdeje. Dosud nebyl tento přístup studován u kojenců s CDH.
Přehled studie
Detailní popis
Vrozená diafragmatická kýla (CDH) je vrozená anomálie spojená s vysokým rizikem úmrtnosti (29 %) a potřebou život zachraňujících intervencí, jako je ECMO (33 %), oxid dusnatý (62 %) a podpora vazopresorů (73 %) .1 Přestože kojenci s CDH zažívají značnou morbiditu a mortalitu začínající ihned po narození, vysoce kvalitní důkazy informující o resuscitaci na porodním sále v této populaci chybí.
Kojenci s CDH jsou ohroženi plicní hypoplazií a plicní hypertenzí a často trpí hypoxémií a acidózou během novorozeneckého přechodu. Standardním přístupem k resuscitaci na porodním sále (DR) je okamžitá UCC s následnou intubací a mechanickou ventilací. Cílem této strategie je okamžitě získat a provzdušnit plíce pro výměnu plynů a okysličení, přičemž se současně zabrání plynnému roztažení obsahu hrudního gastrointestinálního traktu.
Zvířecí modely naznačují, že dosažení plicní aerace před UCC vede ke zlepšení plicního průtoku krve a srdeční funkce ve srovnání s bezprostřední UCC před zavedením plicní aerace. Studie s předčasně narozenými dětmi prokázaly, že zahájení dechové podpory před UCC je bezpečné a proveditelné. Vzhledem k tomu, že kojenci s CDH jsou vystaveni vysokému riziku plicní hypertenze a systémové hypotenze, mohou mít prospěch z hemodynamických účinků plicní aerace před UCC, konkrétně zvýšeného průtoku krve v plicích, snížení plicní vaskulární rezistence a zlepšeného srdečního výdeje.
Vyšetřovatelé předpokládají, že sekvence intubace, jemné ventilace a následné sevření pupeční šňůry povede ke zlepšení kardiovaskulárního přechodu po narození u kojenců s CDH. Dosud nebyl tento přístup studován u kojenců s CDH. Studie DING posoudí proveditelnost a bezpečnost této intervence u kojenců s CDH.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prenatální diagnostika CDH s péčí v Centru pro fetální léčbu
- Gestační věk ≥ 36 týdnů při narození
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství
- Velké anomálie nebo aneuploidie
- Zařazen do studie fetální endoluminální tracheální okluze (FETO).
- Paliativní péče plánovaná nebo zvažovaná
- Diagnóza matky placenta previa, accreta nebo abrupce
- Mateřská diagnóza preeklampsie vyžadující léčbu síranem hořečnatým v době porodu
- Obavy poskytovatelů porodnictví (OB) nebo novorozenců pro klinickou péči o matku nebo dítě nebo studijní tým nejsou k dispozici
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DING zásah
Zpožděné upnutí kabelu
|
Ihned po narození bude dítě umístěno na vozík Lifestart s neporušenou pupeční šňůrou, intubováno a ventilováno podle protokolu „jemné ventilace“ dětské nemocnice ve Filadelfii (CHOP).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl kojenců, kteří jsou intubováni před podvázáním pupeční šňůry
Časové okno: 3 minuty života
|
Kojenci, kteří jsou intubováni a mají ventilaci zahájenou před sevřením pupeční šňůry
|
3 minuty života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední arteriální potenciál vodíku (pH) v arteriální krvi
Časové okno: Přibližně 1 hodina života
|
Arteriální pH na prvním krevním plynu
|
Přibližně 1 hodina života
|
|
Střední parciální tlak O2 v arteriální krvi (PaO2)
Časové okno: Přibližně 1 hodina života
|
Arteriální PaO2 na prvním krevním plynu
|
Přibližně 1 hodina života
|
|
Index kyslíku (OI)
Časové okno: Nejprve získal krevní plyn
|
Index okysličení [OI] s prvním získaným krevním plynem
|
Nejprve získal krevní plyn
|
|
Podíl kojenců, kteří potřebují vazopresory
Časové okno: Prvních 48 hodin života
|
Podíl kojenců, kteří potřebují vazopresory v prvních 48 hodinách života
|
Prvních 48 hodin života
|
|
Přítomnost těžké plicní hypertenze
Časové okno: Životnost cca 24 hodin
|
Přítomnost těžké plicní hypertenze na prvním echokardiogramu
|
Životnost cca 24 hodin
|
|
Podíl kojenců, kteří vyžadují léčbu extrakorporální membránovou oxygenací (ECMO)
Časové okno: 7 dní života
|
Podíl kojenců, kteří vyžadují léčbu ECMO v prvních 7 dnech života
|
7 dní života
|
|
Úmrtnost v prvních 7 dnech života
Časové okno: Prvních 7 dní života
|
Podíl kojenců s úmrtností v prvních 7 dnech života
|
Prvních 7 dní života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Foglia, MD, Childrens Hospital of Philadelphia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-014125
- K23HD084727 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozená brániční kýla
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království
Klinické studie na DING
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Nábor
-
Nanjing University School of MedicineNeznámýPankreatitida, akutní nekrotizujícíČína
-
Peking Union Medical College HospitalNeznámýPrimární dysmenorea | Tradiční čínská medicína | SvětloČína