延迟脐带钳夹治疗先天性膈疝 (DING)
先天性膈疝婴儿的气管插管延迟脐带夹紧和温和通气
先天性膈疝 (CDH) 是一种先天性异常，具有高死亡率风险，需要体外膜肺氧合 (ECMO)、一氧化氮和血管加压药物支持等救生干预措施。 尽管患有 CDH 的婴儿在出生后立即开始出现显着的发病率和死亡率，但缺乏高质量的证据来说明这一人群的产房复苏。
患有 CDH 的婴儿有肺发育不全和肺动脉高压的风险，并且在新生儿过渡期间经常出现低氧血症和酸中毒。 DR 复苏的标准方法是立即脐带钳夹 (UCC)，然后插管和机械通气。 动物模型表明，与建立肺通气之前立即进行 UCC 相比，在 UCC 之前实现肺通气可改善肺血流量和心脏功能。 早产儿试验表明，在 UCC 之前开始呼吸支持是安全可行的。 由于患有 CDH 的婴儿患肺动脉高压和全身性低血压的风险很高，因此他们可能受益于 UCC 前肺通气的血流动力学效应，即增加肺血流量、降低肺血管阻力和改善心输出量。 迄今为止，尚未在患有 CDH 的婴儿中研究这种方法。
研究概览
详细说明
先天性膈疝 (CDH) 是一种先天性异常，具有高死亡率 (29%) 和需要挽救生命的干预措施，例如 ECMO (33%)、一氧化氮 (62%) 和升压药支持 (73%) .1 尽管患有 CDH 的婴儿在出生后立即开始出现显着的发病率和死亡率，但缺乏高质量的证据来说明这一人群的产房复苏。
患有 CDH 的婴儿有肺发育不全和肺动脉高压的风险，并且在新生儿过渡期间经常出现低氧血症和酸中毒。 产房 (DR) 复苏的标准方法是立即进行 UCC，然后进行插管和机械通气。 该策略的目标是立即募集和通气肺以进行气体交换和充氧，同时避免胸腔胃肠内容物的气体膨胀。
动物模型表明，与建立肺通气之前立即进行 UCC 相比，在 UCC 之前实现肺通气可改善肺血流量和心脏功能。 早产儿试验表明，在 UCC 之前开始呼吸支持是安全可行的。 由于患有 CDH 的婴儿患肺动脉高压和全身性低血压的风险很高，因此他们可能受益于 UCC 前肺通气的血流动力学效应，即增加肺血流量、降低肺血管阻力和改善心输出量。
研究人员假设，一系列插管、温和通气，然后脐带夹紧将改善 CDH 婴儿出生后的心血管过渡。 迄今为止，尚未在患有 CDH 的婴儿中研究这种方法。 DING 试验将评估这种干预对 CDH 婴儿的可行性和安全性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- CDH 的产前诊断，在胎儿治疗中心进行护理
- 出生时胎龄≥36周
排除标准：
- 多胎妊娠
- 主要异常或非整倍体
- 参加胎儿腔内气管阻塞 (FETO) 试验
- 计划或考虑的姑息治疗
- 产妇诊断前置胎盘、植入或早剥
- 产妇诊断为先兆子痫，分娩时需要硫酸镁治疗
- 产科 (OB) 或新生儿提供者对母亲或婴儿的临床护理的担忧，或研究团队不可用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：丁介入
延迟线夹
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出生后，婴儿将立即被放在带有完整脐带的 Lifestart 手推车上，进行插管，并按照费城儿童医院 (CHOP) 的“温和通气”方案进行通气。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在脐带夹紧之前插管的婴儿比例
大体时间：3分钟的生命
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在脐带夹紧前插管并开始通气的婴儿
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3分钟的生命
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动脉血中氢的平均动脉电位 (pH)
大体时间：大约1小时的生命
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第一次血气分析的动脉 pH 值
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大约1小时的生命
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动脉血中 O2 的平均分压 (PaO2)
大体时间：大约1小时的生命
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第一次血气分析的动脉 PaO2
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大约1小时的生命
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氧合指数 (OI)
大体时间：首次获得血气
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第一次获得血气的氧合指数 [OI]
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首次获得血气
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需要血管升压药的婴儿比例
大体时间：生命的最初 48 小时
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出生后 48 小时内需要血管加压药的婴儿比例
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生命的最初 48 小时
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严重肺动脉高压的存在
大体时间：大约24小时的生命
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第一次超声心动图显示重度肺动脉高压
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大约24小时的生命
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需要体外膜肺氧合 (ECMO) 治疗的婴儿比例
大体时间：7天的生命
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出生后 7 天内需要 ECMO 治疗的婴儿比例
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7天的生命
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出生后前 7 天的死亡率
大体时间：生命的头 7 天
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出生后 7 天内死亡的婴儿比例
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生命的头 7 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth Foglia, MD、Childrens Hospital of Philadelphia
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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