テストステロンとアナストロゾールの薬物動態を評価するための単回投与試験

包含基準:

1. インフォームド・コンセントフォームに同意し、理解して署名できること。
2. 高マンモグラフィー乳房密度 (MBD) を軽減するために治験製品による治療を求めている患者。
3. 関係する検査機関の「閉経前範囲」の定義に従った、卵胞刺激ホルモン/黄体形成ホルモン/エストラジオール(卵胞刺激ホルモン/黄体形成ホルモン/エストロゲン)の閉経前レベル。
4. Volpara Density 乳房容積密度 ≥15.5% (両方の乳房の合計平均)
5. 年齢は35歳から55歳まで。
6. 体重は50〜90kgの間です。
7. BMI が 20 ～ 30 kg/m2 の範囲。
8. 静脈穿刺のための良好な静脈アクセス。
9. 臨床的に重大な心臓疾患、呼吸器疾患、または精神疾患がなく、全般的に健康状態が良好であること。
10. 治験薬の最初の投与前7日以内に、妊娠の可能性のある女性（閉経前または閉経後12か月未満の無月経で、外科的不妊手術を受けていない）の妊娠検査が陰性である。
11. 妊娠の可能性があり、性的に活動的な女性の場合、治験薬による治療中および治療完了後少なくとも 6 か月間、効果の高い非ホルモン型の避妊法 (ミレーナ (TM) は許可される) を使用することに同意する。または、治験製品の投与中および投与完了後少なくとも6か月間、効果的な非ホルモン性避妊手段（殺精子ゼリーまたは外科的滅菌を併用したバリア避妊法）を使用する意思があり、使用できる妊娠可能な男性パートナー。

除外基準:

1. 乳がんの存在。
2. 過去5年以内に他の悪性腫瘍（乳房以外、皮膚以外）の既往または併発。
3. 糖尿病または耐糖能不耐症は、空腹時血糖値が 6 mmol/L 以上であると定義されます。
4. 冠動脈疾患の病歴。
5. 感染した血液を介してヒト免疫不全ウイルスまたはウイルス性肝炎を伝播するリスク。
6. 既存のテストステロン、エストロゲン、および/またはアナストロゾール治療。
7. CYP3A4を誘導または阻害する併用薬（付録Aに記載）。
8. 現在のワルファリンの使用状況。
9. 長期にわたる全身性コルチコステロイド治療、吸入および局所ステロイドは許可されています。
10. 治験薬のいずれかの成分に対する既知の過敏症。
11. 全身性生殖ホルモン補充療法。
12. 全身的なホルモン避妊。
13. 現在の治験への参加後 30 日以内、または治験製品の半減期 4 ～ 5 日以内のいずれか長い方の治験製品の別の臨床試験への参加。
14. 高麗人参を含む製品をスクリーニング後 30 日以内に使用。
15. 妊娠中または授乳中の女性。
16. トライアルの要件を満たせません。