Un ensayo de dosis única para evaluar la farmacocinética de testosterona y anastrozol

Criterios de inclusión:

1. Aceptar y ser capaz de comprender y firmar un Formulario de consentimiento informado.
2. Pacientes que buscan tratamiento con el Producto en investigación para la reducción de la alta densidad mamaria mamográfica (MBD).
3. Niveles premenopáusicos de hormona estimulante del folículo/hormona luteinizante/estradiol (hormona estimulante del folículo/hormona luteinizante/estrógeno) de acuerdo con la definición de "rango premenopáusico" para el laboratorio involucrado.
4. Volpara Densidad densidad mamaria volumétrica de ≥15,5 % (promedio combinado de ambas mamas)
5. Edad entre 35-55 años inclusive.
6. Peso corporal entre 50-90 kg inclusive.
7. IMC entre 20-30 kg/m2 inclusive.
8. Buen acceso venoso para venopunción.
9. En buen estado de salud general sin enfermedades cardíacas, respiratorias o psiquiátricas clínicamente significativas.
10. Test de embarazo negativo en mujeres en edad fértil (premenopáusicas o con menos de 12 meses de amenorrea posmenopáusica, y que no se hayan sometido a esterilización quirúrgica), no más de siete días antes de la primera dosis del Producto en Investigación.
11. Para las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas, acuerdo para usar un método anticonceptivo no hormonal altamente efectivo (Mirena (TM) permitido) durante y durante al menos seis meses después de completar el tratamiento con el Producto en investigación; O, una pareja masculina fértil que desee y pueda usar medios anticonceptivos no hormonales efectivos (método anticonceptivo de barrera junto con gel espermicida o esterilización quirúrgica) durante y durante al menos seis meses después de completar la dosificación del Producto en Investigación.

Criterio de exclusión:

1. Presencia de cáncer de mama.
2. Otras neoplasias malignas previas o concomitantes (no mamarias, distintas de la piel) en los cinco años anteriores.
3. Diabetes mellitus o intolerancia a la glucosa definida como una glucosa en ayunas de ≥ 6 mmol/L.
4. Antecedentes de enfermedad arterial coronaria.
5. Riesgo de transmisión del Virus de Inmunodeficiencia Humana o hepatitis viral a través de sangre infectada.
6. Tratamiento existente con testosterona, estrógeno y/o anastrozol.
7. Medicamentos concomitantes que inducen o inhiben CYP3A4 (enumerados en el Apéndice A).
8. Uso actual de warfarina.
9. Se permite el tratamiento prolongado con corticoides sistémicos, esteroides inhalatorios y tópicos.
10. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del Producto en Investigación.
11. Terapia sistémica de reemplazo de hormonas reproductivas.
12. Anticoncepción hormonal sistémica.
13. Participación en otro ensayo clínico de un Producto en investigación dentro de los 30 días posteriores a la entrada en el presente ensayo o dentro de las 4-5 vidas medias del Producto en investigación, lo que sea más largo.
14. Uso de cualquier producto que contenga ginseng dentro de los 30 días posteriores a la selección.
15. Mujeres embarazadas o lactantes.
16. Incapaz de cumplir con los requisitos del ensayo.