Испытание однократной дозы для оценки фармакокинетики тестостерона и анастрозола

Критерии включения:

1. Согласен и способен понять и подписать форму информированного согласия.
2. Пациенты, обращающиеся за лечением с помощью Investigational Product для снижения высокой маммографической плотности груди (MBD).
3. Предменопаузальные уровни фолликулостимулирующего гормона/лютеинизирующего гормона/эстрадиола (фолликулостимулирующего гормона/лютеинизирующего гормона/эстрогена) в соответствии с определением «пременопаузального диапазона» для соответствующей лаборатории.
4. Volpara Density объемная плотность груди ≥15,5% (среднее комбинированное обе груди)
5. Возраст от 35 до 55 лет включительно.
6. Масса тела от 50 до 90 кг включительно.
7. ИМТ от 20 до 30 кг/м2 включительно.
8. Хороший венозный доступ для венепункции.
9. Хорошее общее состояние здоровья без клинически значимых сердечных, респираторных или психических заболеваний.
10. Отрицательный результат теста на беременность у женщин детородного возраста (в пременопаузе или с аменореей менее 12 месяцев после менопаузы и не подвергшихся хирургической стерилизации) не более чем за семь дней до первой дозы исследуемого продукта.
11. Для женщин детородного возраста, ведущих активную половую жизнь, согласие на использование высокоэффективной негормональной формы контрацепции (разрешена Мирена (TM)) во время и в течение как минимум шести месяцев после завершения лечения препаратом Investigational; ИЛИ, фертильный партнер-мужчина, желающий и способный использовать эффективные негормональные средства контрацепции (барьерный метод контрацепции в сочетании со спермицидным гелем или хирургическая стерилизация) во время и в течение как минимум шести месяцев после завершения приема исследуемого продукта.

Критерий исключения:

1. Наличие рака молочной железы.
2. Предыдущее или сопутствующее другое злокачественное новообразование (кроме молочной железы, кроме кожи) в течение предыдущих пяти лет.
3. Сахарный диабет или нарушение толерантности к глюкозе, определяемое как уровень глюкозы натощак ≥ 6 ммоль/л.
4. История коронарной болезни сердца.
5. Риск передачи вируса иммунодефицита человека или вирусного гепатита через зараженную кровь.
6. Существующее лечение тестостероном, эстрогеном и/или анастрозолом.
7. Сопутствующее лечение, которое индуцирует или ингибирует CYP3A4 (перечислено в Приложении A).
8. Текущее использование варфарина.
9. Допускается длительное системное лечение кортикостероидами, ингаляционные и местные стероиды.
10. Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого продукта.
11. Системная заместительная терапия репродуктивными гормонами.
12. Системная гормональная контрацепция.
13. Участие в другом клиническом исследовании Исследуемого продукта в течение 30 дней с момента включения в настоящее исследование или в течение 4-5 периодов полувыведения Исследуемого продукта, в зависимости от того, что дольше.
14. Использование любого продукта, содержащего женьшень, в течение 30 дней после скрининга.
15. Беременные или кормящие женщины.
16. Невозможно выполнить требования испытаний.