Eine Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Testosteron und Anastrozol

Einschlusskriterien:

1. Stimmen Sie zu und seien Sie in der Lage, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
2. Patienten, die eine Behandlung mit einem Prüfpräparat zur Reduzierung der hohen mammografischen Brustdichte (MBD) anstreben.
3. Prämenopausale Spiegel des follikelstimulierenden Hormons/leutinisierenden Hormons/Östradiols (follikelstimulierendes Hormon/luteinisierendes Hormon/Östrogen) gemäß der Definition des „prämenopausalen Bereichs“ für das beteiligte Labor.
4. Volpara-Dichte, volumetrische Brustdichte von ≥ 15,5 % (kombinierter Durchschnitt beider Brüste)
5. Alter zwischen 35 und 55 Jahren.
6. Körpergewicht zwischen 50-90 kg inklusive.
7. BMI zwischen 20 und 30 kg/m2 inklusive.
8. Guter venöser Zugang zur Venenpunktion.
9. Bei gutem Allgemeinzustand ohne klinisch signifikante Herz-, Atemwegs- oder psychiatrische Erkrankungen.
10. Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter (vor der Menopause oder weniger als 12 Monate Amenorrhoe nach der Menopause und die sich keiner chirurgischen Sterilisation unterzogen haben), nicht mehr als sieben Tage vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
11. Für Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, Zustimmung zur Anwendung einer hochwirksamen, nicht-hormonellen Form der Empfängnisverhütung (Mirena (TM) erlaubt) während und für mindestens sechs Monate nach Abschluss der Behandlung mit dem Prüfpräparat; ODER ein fruchtbarer männlicher Partner, der bereit und in der Lage ist, wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmittel (Barrieremethode zur Empfängnisverhütung in Verbindung mit Spermizidgelee oder chirurgische Sterilisation) während und für mindestens sechs Monate nach Abschluss der Dosierung des Prüfpräparats anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Vorliegen von Brustkrebs.
2. Frühere oder begleitende andere bösartige Erkrankungen (nicht der Brust, außer der Haut) innerhalb der letzten fünf Jahre.
3. Diabetes mellitus oder Glukoseintoleranz, definiert als ein Nüchternglukosewert von ≥ 6 mmol/l.
4. Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit.
5. Risiko der Übertragung des Humanen Immundefizienzvirus oder der Virushepatitis über infiziertes Blut.
6. Bestehende Testosteron-, Östrogen- und/oder Anastrozolbehandlung.
7. Begleitmedikation, die CYP3A4 induziert oder hemmt (in Anhang A aufgeführt).
8. Aktueller Warfarin-Konsum.
9. Längere systemische Kortikosteroidbehandlung, Inhalation und topische Steroide erlaubt.
10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats.
11. Systemische Reproduktionshormonersatztherapie.
12. Systemische hormonelle Empfängnisverhütung.
13. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in die aktuelle Studie oder innerhalb von 4 bis 5 Halbwertszeiten des Prüfprodukts, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
14. Verwendung eines Produkts, das Ginseng enthält, innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
15. Schwangere oder stillende Frauen.
16. Die Testanforderungen können nicht eingehalten werden.