Próba z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki testosteronu i anastrozolu

Kryteria przyjęcia:

1. Zgodzić się i być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
2. Pacjentki zgłaszające się na leczenie Badanym produktem w celu zmniejszenia wysokiej mammograficznej gęstości piersi (MBD).
3. Poziomy hormonu folikulotropowego/hormonu luteinizującego/estradiolu przed menopauzą (hormon folikulotropowy/hormon luteinizujący/estrogen) zgodnie z definicją „zakresu przedmenopauzalnego” dla danego laboratorium.
4. Gęstość objętościowa piersi Volpara Density ≥15,5% (łączna średnia dla obu piersi)
5. Wiek od 35 do 55 lat włącznie.
6. Masa ciała od 50 do 90 kg włącznie.
7. BMI między 20-30 kg/m2 włącznie.
8. Dobry dostęp żylny do nakłucia żyły.
9. W dobrym ogólnym stanie zdrowia bez klinicznie istotnych chorób serca, układu oddechowego lub chorób psychicznych.
10. Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym (przed menopauzą lub mniej niż 12 miesięcy od braku miesiączki po menopauzie, które nie zostały poddane chirurgicznej sterylizacji), nie więcej niż siedem dni przed podaniem pierwszej dawki Badanego Produktu.
11. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, zgoda na stosowanie wysoce skutecznej, niehormonalnej formy antykoncepcji (dozwolona Mirena™) w trakcie i przez co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu leczenia Badanym Produktem; LUB płodny partner chętny i zdolny do stosowania skutecznych niehormonalnych środków antykoncepcji (barierowa metoda antykoncepcji w połączeniu z żelem plemnikobójczym lub sterylizacja chirurgiczna) w trakcie i przez co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu dawkowania Badanego Produktu.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność raka piersi.
2. Przebyty lub współistniejący inny nowotwór złośliwy (nie piersi, inny niż skóra) w ciągu ostatnich pięciu lat.
3. Cukrzyca lub nietolerancja glukozy zdefiniowana jako stężenie glukozy na czczo ≥ 6 mmol/l.
4. Historia choroby wieńcowej.
5. Ryzyko przeniesienia ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub wirusowego zapalenia wątroby przez zakażoną krew.
6. Istniejące leczenie testosteronem, estrogenem i/lub anastrozolem.
7. Jednoczesne stosowanie leków, które indukują lub hamują CYP3A4 (wymienione w Załączniku A).
8. Obecne użycie warfaryny.
9. Dozwolone jest długotrwałe stosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych, steroidy wziewne i miejscowe.
10. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu.
11. Ogólnoustrojowa terapia zastępcza hormonami rozrodczymi.
12. Ogólnoustrojowa antykoncepcja hormonalna.
13. Udział w innym badaniu klinicznym Badanego Produktu w ciągu 30 dni od rozpoczęcia obecnego badania lub w ciągu 4-5 okresów półtrwania Badanego Produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
14. Stosowanie jakiegokolwiek produktu zawierającego żeń-szeń w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
16. Nie można spełnić wymagań wersji próbnej.