Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyszeri dózisú vizsgálat a tesztoszteron és az anasztrozol farmakokinetikájának értékelésére

2018. április 17. frissítette: Havah Therapeutics Pty Ltd

Egyszeri dózisú vizsgálat a szubkután tesztoszteron és anasztrozol (T+Ai) tesztoszteron és anasztrozol farmakokinetikájának értékelésére menopauza előtti nőknél

Egyszeri dózisú vizsgálat a tesztoszteron és az anasztrozol farmakokinetikájának értékelésére szubkután tesztoszteronból és anasztrozolból (T+Ai) premenopauzális nőknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A próba nyílt címke, egyközpontú kialakítású. A tesztoszteron szérumkoncentrációit és az anasztrozol plazmakoncentrációit 12 premenopauzális nőnél mérik. A résztvevőket 50:50 arányban két BMI (Body Mass Index) csoportba osztják, <25, illetve 25 kg/m2. Létezik egy két résztvevőből álló vezető csoport, akiknél az első négy hét után megvizsgálják a szérum/plazma koncentrációt annak megállapítására, hogy a mintavételi ütemterv megfelelően leírja-e a szérum/plazma koncentráció-idő profilokat, vagy módosítani kell.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Ausztrália, 5065
        • Wellend Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. El kell fogadnia és képesnek kell lennie arra, hogy megértse és aláírja a tájékozott hozzájárulási űrlapot.
  2. A magas mammográfiás emlősűrűség (MBD) csökkentésére irányuló vizsgálati készítményt kérő betegek.
  3. A follikuláris stimuláló hormon/leutinizáló hormon/ösztradiol (tüszőstimuláló hormon/luteinizáló hormon/ösztrogén) menopauza előtti szintjei a „menopauza előtti tartomány” meghatározása szerint az érintett laboratóriumban.
  4. Volpara Density volumetrikus mellsűrűség ≥15,5% (mindkét mell kombinált átlaga)
  5. Életkor 35-55 év között.
  6. Testsúlya 50-90 kg között van.
  7. BMI 20-30 kg/m2 között.
  8. Jó vénás hozzáférés a vénapunkcióhoz.
  9. Jó általános egészségi állapot, klinikailag jelentős szív-, légzőszervi vagy pszichiátriai betegség nélkül.
  10. Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél (menopauza előtti vagy 12 hónapnál rövidebb amenorrhoea a menopauza után, és akik nem estek át műtéti sterilizáción), legfeljebb hét nappal a vizsgálati készítmény első adagja előtt.
  11. Fogamzóképes korban lévő, szexuálisan aktív nőknek vállalniuk kell egy rendkívül hatékony, nem hormonális fogamzásgátlási formát (Mirena (TM) megengedett) a vizsgálati termékkel végzett kezelés alatt és azt követően legalább hat hónapig; VAGY egy termékeny férfi partner, aki hajlandó és képes hatékony nem hormonális fogamzásgátlást alkalmazni (barrier fogamzásgátlási módszer spermicid zselével vagy műtéti sterilizációval együtt) a Vizsgálati termék adagolása alatt és azt követően legalább hat hónapig.

Kizárási kritériumok:

  1. Az emlőrák jelenléte.
  2. Korábbi vagy egyidejű egyéb rosszindulatú daganat (nem emlő, a bőr kivételével) az elmúlt öt évben.
  3. Diabetes mellitus vagy glükóz intolerancia, ha 6 mmol/l-nél nagyobb éhomi glükózszint.
  4. A szívkoszorúér-betegség története.
  5. A humán immundeficiencia vírus vagy a vírusos hepatitis fertőzött vérrel történő átvitelének kockázata.
  6. Meglévő tesztoszteron-, ösztrogén- és/vagy anasztrozol-kezelés.
  7. A CYP3A4-et indukáló vagy gátló egyidejű gyógyszeres kezelés (lásd az A. függelékben).
  8. A warfarin jelenlegi használata.
  9. Hosszan tartó szisztémás kortikoszteroid kezelés, inhaláció és helyi szteroidok megengedettek.
  10. Ismert túlérzékenység a vizsgálati termék bármely összetevőjével szemben.
  11. Szisztémás reproduktív hormonpótló terápia.
  12. Szisztémás hormonális fogamzásgátlás.
  13. Részvétel egy vizsgálati készítmény másik klinikai vizsgálatában a jelen vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül vagy a vizsgálati termék 4-5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  14. Bármilyen ginzenget tartalmazó termék felhasználása a szűrést követő 30 napon belül.
  15. Terhes vagy szoptató nők.
  16. Nem tud megfelelni a próbakövetelményeknek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tesztoszteron anasztrozol implantátum
tesztoszteron 80 mg Anastrozol 4 mg egyszeri, szubkután pellet formájában
Drog: tesztoszteron anasztrozol
szubkután tesztoszteron és anasztrozol
Más nevek:
  • tesztoszteron
  • anasztrozol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tesztoszteron Cmax
Időkeret: Az 1. napon vérmintát vesznek az adagolás előtt és reggel 1, 2, 4, 8 és 12 órakor, valamint reggel 9 órakor a 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57. napon. , 71 és 85.
Csúcs plazmakoncentráció
Az 1. napon vérmintát vesznek az adagolás előtt és reggel 1, 2, 4, 8 és 12 órakor, valamint reggel 9 órakor a 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57. napon. , 71 és 85.
tesztoszteron AUC
Időkeret: Az 1. napon vérmintát vesznek az adagolás előtt és reggel 1, 2, 4, 8 és 12 órakor, valamint reggel 9 órakor a 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57. napon. , 71 és 85.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
Az 1. napon vérmintát vesznek az adagolás előtt és reggel 1, 2, 4, 8 és 12 órakor, valamint reggel 9 órakor a 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57. napon. , 71 és 85.
tesztoszteron T1/2
Időkeret: Az 1. napon vérmintát vesznek az adagolás előtt és reggel 1, 2, 4, 8 és 12 órakor, valamint reggel 9 órakor a 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57. napon. , 71 és 85.
plazma felezési idő
Az 1. napon vérmintát vesznek az adagolás előtt és reggel 1, 2, 4, 8 és 12 órakor, valamint reggel 9 órakor a 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57. napon. , 71 és 85.
anastrozol Cmax
Időkeret: Az 1. napon vérmintát vesznek az adagolás előtt és reggel 1, 2, 4, 8 és 12 órakor, valamint reggel 9 órakor a 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57. napon. , 71 és 85.
Csúcs plazmakoncentráció
Az 1. napon vérmintát vesznek az adagolás előtt és reggel 1, 2, 4, 8 és 12 órakor, valamint reggel 9 órakor a 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57. napon. , 71 és 85.
anastrozol AUC
Időkeret: Az 1. napon vérmintát vesznek az adagolás előtt és reggel 1, 2, 4, 8 és 12 órakor, valamint reggel 9 órakor a 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57. napon. , 71 és 85.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
Az 1. napon vérmintát vesznek az adagolás előtt és reggel 1, 2, 4, 8 és 12 órakor, valamint reggel 9 órakor a 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57. napon. , 71 és 85.
anasztrozol T1/2
Időkeret: Az 1. napon vérmintát vesznek az adagolás előtt és reggel 1, 2, 4, 8 és 12 órakor, valamint reggel 9 órakor a 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57. napon. , 71 és 85.
plazma felezési idő
Az 1. napon vérmintát vesznek az adagolás előtt és reggel 1, 2, 4, 8 és 12 órakor, valamint reggel 9 órakor a 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57. napon. , 71 és 85.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Az eredményeket hetente jelentik a vizsgálat befejezéséig – 3 hónapig

A T+Ai biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a T+Ai egyszeri adagját követően szubkután beültetés útján.

A biokémiai és hematológiai vizsgálatokat kiértékelik, és rögzítik azon résztvevők számát, akiknél a kezeléssel kapcsolatos kóros értékek vagy nemkívánatos események jelentkeztek.
Az eredményeket hetente jelentik a vizsgálat befejezéséig – 3 hónapig
dihidrotesztoszteron metabolizmus
Időkeret: 3 hónap
A dihidrotesztoszteron szérumkoncentráció időbeli lefutásának leírása.
3 hónap
mell rugalmassága
Időkeret: A mellszövet rugalmasságát nyíróhullám-ultrahanggal mérik az alapvonalon és a 29., 57. és 85. napon
A mellszövet rugalmasságát nyíróhullám-ultrahanggal mérik az alapvonalon és a 29., 57. és 85. napon. A szuperszonikus ultrahangot minden emlő négy kvadráns elemzésével végezzük, kPa-ban mért 6x3 mm-es Q box elemzéssel.
A mellszövet rugalmasságát nyíróhullám-ultrahanggal mérik az alapvonalon és a 29., 57. és 85. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Havah Therapeutics Pty Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen N Birrell, Md PhD, Wellend Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HAV-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel