Een proef met een enkele dosis om de farmacokinetiek van testosteron en anastrozol te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Akkoord gaan met en in staat zijn om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
2. Patiënten die behandeling zoeken met het onderzoeksproduct voor de vermindering van hoge mammografische borstdensiteit (MBD).
3. Premenopauzale niveaus van folliculair stimulerend hormoon/leutiniserend hormoon/oestradiol (follikelstimulerend hormoon/luteïniserend hormoon/oestrogeen) volgens de definitie van "premenopauzaal bereik" voor het betrokken laboratorium.
4. Volpara Density volumetrische borstdensiteit van ≥15,5% (gecombineerd gemiddelde beide borsten)
5. Leeftijd tussen 35-55 jaar inclusief.
6. Lichaamsgewicht tussen 50-90 kg inclusief.
7. BMI tussen 20-30 kg/m2 inclusief.
8. Goede veneuze toegang voor venapunctie.
9. In goede algemene gezondheid zonder klinisch significante cardiale, respiratoire of psychiatrische ziekte.
10. Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden (premenopauzaal of minder dan 12 maanden amenorroe na de menopauze en die geen chirurgische sterilisatie hebben ondergaan), niet meer dan zeven dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
11. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, toestemming om een ​​zeer effectieve, niet-hormonale vorm van anticonceptie (Mirena (TM) toegestaan) te gebruiken tijdens en gedurende ten minste zes maanden na voltooiing van de behandeling met het onderzoeksproduct; OF, een vruchtbare mannelijke partner die bereid en in staat is om effectieve niet-hormonale anticonceptiemiddelen te gebruiken (barrièremethode van anticonceptie in combinatie met zaaddodende gelei of chirurgische sterilisatie) tijdens en gedurende ten minste zes maanden na voltooiing van de dosering van het Onderzoeksproduct.

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van borstkanker.
2. Eerdere of gelijktijdige andere maligniteiten (niet-borst, anders dan huid) in de afgelopen vijf jaar.
3. Diabetes mellitus of glucose-intolerantie gedefinieerd als een nuchtere glucosewaarde van ≥ 6 mmol/L.
4. Geschiedenis van coronaire hartziekte.
5. Risico op overdracht van het humaan immunodeficiëntievirus of virale hepatitis via geïnfecteerd bloed.
6. Bestaande behandeling met testosteron, oestrogeen en/of anastrozol.
7. Gelijktijdige medicatie die CYP3A4 induceert of remt (vermeld in bijlage A).
8. Huidig ​​gebruik van warfarine.
9. Langdurige behandeling met systemische corticosteroïden, inhalatie en topische steroïden zijn toegestaan.
10. Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct.
11. Systemische reproductieve hormoonvervangingstherapie.
12. Systemische hormonale anticonceptie.
13. Deelname aan een ander klinisch onderzoek van een onderzoeksproduct binnen 30 dagen na aanvang van het huidige onderzoek of binnen 4-5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct, afhankelijk van wat de langste is.
14. Gebruik van een product dat ginseng bevat binnen 30 dagen na screening.
15. Zwangere of zogende vrouwen.
16. Kan niet voldoen aan proefvereisten.