En enkeltdoseforsøk for å evaluere farmakokinetikken til testosteron og anastrozol

Inklusjonskriterier:

1. Godta og være i stand til å forstå og signere et skjema for informert samtykke.
2. Pasienter som søker behandling med Investigational Product for reduksjon i høy mammografisk brysttetthet (MBD).
3. Pre-menopausale nivåer av follikulært stimulerende hormon/leutiniserende hormon/østradiol (follikkelstimulerende hormon/luteiniserende hormon/østrogen) i henhold til definisjonen av "pre-menopausalt område" for det involverte laboratoriet.
4. Volpara Density volumetrisk brysttetthet på ≥15,5 % (kombinert gjennomsnittlig begge brystene)
5. Alder mellom 35-55 år inklusive.
6. Kroppsvekt mellom 50-90 kg inkludert.
7. BMI mellom 20-30 kg/m2 inkludert.
8. God venetilgang for venepunktur.
9. Ved god generell helse uten klinisk signifikant hjerte-, luftveis- eller psykiatrisk sykdom.
10. Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder (premenopausale eller mindre enn 12 måneder med amenoré etter menopause, og som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering), ikke mer enn syv dager før første dose av Investigational Product.
11. For kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive, avtale om å bruke en svært effektiv, ikke-hormonell form for prevensjon (Mirena (TM) tillatt) under og i minst seks måneder etter fullført behandling med Investigational Product; ELLER, en fertil mannlig partner som er villig og i stand til å bruke effektive ikke-hormonelle prevensjonsmidler (barriereprevensjonsmetode i forbindelse med sæddrepende gelé eller kirurgisk sterilisering) under og i minst seks måneder etter fullført dosering av undersøkelsesprodukt.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av brystkreft.
2. Tidligere eller samtidig annen malignitet (ikke-bryst, annet enn hud) i løpet av de siste fem årene.
3. Diabetes mellitus eller glukoseintoleranse definert som en fastende glukose på ≥ 6 mmol/L.
4. Historie om koronarsykdom.
5. Risiko for overføring av humant immunsviktvirus eller viral hepatitt via infisert blod.
6. Eksisterende testosteron-, østrogen- og/eller anastrozolbehandling.
7. Samtidig medisinering som induserer eller hemmer CYP3A4 (listet opp i vedlegg A).
8. Nåværende warfarinbruk.
9. Langvarig systemisk kortikosteroidbehandling, inhalasjon og aktuelle steroider tillatt.
10. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktet.
11. Systemisk reproduktiv hormonbehandling.
12. Systemisk hormonell prevensjon.
13. Deltakelse i en annen klinisk utprøving av et undersøkelsesprodukt innen 30 dager etter inntreden i denne undersøkelsen eller innen 4-5 halveringstider av undersøkelsesproduktet, avhengig av hva som er lengst.
14. Bruk av produkter som inneholder ginseng innen 30 dager etter screening.
15. Gravide eller ammende kvinner.
16. Kan ikke overholde prøvekravene.