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테스토스테론과 아나스트로졸의 약동학을 평가하기 위한 단일 투여 시험

2018년 4월 17일 업데이트: Havah Therapeutics Pty Ltd

폐경 전 여성의 피하 테스토스테론 및 아나스트로졸(T+Ai)에서 테스토스테론 및 아나스트로졸의 약동학을 평가하기 위한 단일 용량 시험

폐경 전 여성에서 피하 테스토스테론 및 아나스트로졸(T+Ai)로부터 테스토스테론 및 아나스트로졸의 약동학을 평가하기 위한 단일 용량 시험

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험은 오픈 라벨 단일 센터 디자인입니다. 12명의 폐경 전 여성에서 테스토스테론의 혈청 농도와 아나스트로졸의 혈장 농도를 측정합니다. 참가자는 50:50 방식으로 2개의 BMI(체질량 지수) 그룹(각각 <25 및 25kg/m2)으로 계층화됩니다. 샘플링 일정이 혈청/혈장 농도-시간 프로필을 적절하게 설명하는지 또는 조정해야 하는지 여부를 결정하기 위해 처음 4주 후에 혈청/혈장 농도를 검사할 2명의 참가자로 구성된 리드 그룹이 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, 호주, 5065
        • Wellend Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 동의하고 이를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
  2. 높은 유방 조영술 유방 밀도(MBD)의 감소를 위해 조사 제품으로 치료를 원하는 환자.
  3. 관련 검사실에서 "폐경 전 범위"의 정의에 따른 난포 자극 호르몬/황체 형성 호르몬/에스트라디올(난포 자극 호르몬/황체 형성 호르몬/에스트로겐)의 폐경 전 수치.
  4. Volpara Density 체적 유방 밀도 ≥15.5%(두 유방 합산 평균)
  5. 35-55세 사이의 연령.
  6. 50-90kg 사이의 체중.
  7. BMI 20-30kg/m2 포함.
  8. 정맥 천자를 위한 좋은 정맥 접근.
  9. 임상적으로 유의한 심장, 호흡기 또는 정신 질환이 없는 양호한 일반 건강 상태.
  10. 가임기 여성(폐경 전 또는 폐경 후 12개월 미만의 무월경, 외과적 불임 시술을 받지 않은 여성)의 임신 검사 음성, 임상시험용 제품의 첫 투여 전 7일 이내.
  11. 성적으로 왕성한 가임기 여성의 경우, 조사 제품으로 치료를 완료하는 동안 및 완료 후 최소 6개월 동안 매우 효과적인 비호르몬 형태의 피임법(Mirena(TM) 허용됨)을 사용하는 데 동의합니다. 또는 시험용 제품 투약 완료 후 최소 6개월 동안 효과적인 비호르몬 피임 수단(살정제 젤리 또는 외과적 살균과 함께 장벽 피임법 또는 외과적 멸균법)을 사용할 의향과 능력이 있는 가임 남성 파트너.

제외 기준:

  1. 유방암의 존재.
  2. 지난 5년 이내에 이전 또는 동반된 다른 악성 종양(비유방, 피부 제외).
  3. 공복 혈당이 ≥ 6mmol/L로 정의되는 당뇨병 또는 포도당 불내성.
  4. 관상 동맥 질환의 병력.
  5. 감염된 혈액을 통해 인간 면역결핍 바이러스 또는 바이러스성 간염을 전파할 위험이 있습니다.
  6. 기존 테스토스테론, 에스트로겐 및/또는 아나스트로졸 치료.
  7. CYP3A4를 유도하거나 억제하는 병용 약물(부록 A에 나열됨).
  8. 현재 와파린 사용량.
  9. 장기간의 전신 코르티코스테로이드 치료, 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
  10. 조사 제품의 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
  11. 전신 생식 호르몬 대체 요법.
  12. 전신 호르몬 피임.
  13. 현재 임상 시험 시작 후 30일 이내 또는 임상 시험 제품의 4-5 반감기 중 더 긴 기간 내에 임상 시험 제품의 다른 임상 시험에 참여.
  14. 스크리닝 30일 이내 인삼 함유 제품 사용
  15. 임산부 또는 수유부.
  16. 평가판 요구 사항을 준수할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스토스테론 아나스트로졸 이식
테스토스테론 80mg 아나스트로졸 4mg 단일 피하 펠렛
의약품: 테스토스테론 아나스트로졸
피하 테스토스테론 및 아나스트로졸
다른 이름들:
  • 테스토스테론
  • 아나스트로졸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
테스토스테론 Cmax
기간: 1일차 혈액 샘플은 투약 전과 1, 2, 4, 8, 12시간 및 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57일 오전 9시에 채취됩니다. , 71 및 85.
피크 플라즈마 농도
1일차 혈액 샘플은 투약 전과 1, 2, 4, 8, 12시간 및 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57일 오전 9시에 채취됩니다. , 71 및 85.
테스토스테론 AUC
기간: 1일차 혈액 샘플은 투약 전과 1, 2, 4, 8, 12시간 및 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57일 오전 9시에 채취됩니다. , 71 및 85.
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
1일차 혈액 샘플은 투약 전과 1, 2, 4, 8, 12시간 및 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57일 오전 9시에 채취됩니다. , 71 및 85.
테스토스테론 T1/2
기간: 1일차 혈액 샘플은 투약 전과 1, 2, 4, 8, 12시간 및 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57일 오전 9시에 채취됩니다. , 71 및 85.
플라즈마 반감기
1일차 혈액 샘플은 투약 전과 1, 2, 4, 8, 12시간 및 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57일 오전 9시에 채취됩니다. , 71 및 85.
아나스트로졸 Cmax
기간: 1일차 혈액 샘플은 투약 전과 1, 2, 4, 8, 12시간 및 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57일 오전 9시에 채취됩니다. , 71 및 85.
피크 플라즈마 농도
1일차 혈액 샘플은 투약 전과 1, 2, 4, 8, 12시간 및 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57일 오전 9시에 채취됩니다. , 71 및 85.
아나스트로졸 AUC
기간: 1일차 혈액 샘플은 투약 전과 1, 2, 4, 8, 12시간 및 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57일 오전 9시에 채취됩니다. , 71 및 85.
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
1일차 혈액 샘플은 투약 전과 1, 2, 4, 8, 12시간 및 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57일 오전 9시에 채취됩니다. , 71 및 85.
아나스트로졸 T1/2
기간: 1일차 혈액 샘플은 투약 전과 1, 2, 4, 8, 12시간 및 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57일 오전 9시에 채취됩니다. , 71 및 85.
플라즈마 반감기
1일차 혈액 샘플은 투약 전과 1, 2, 4, 8, 12시간 및 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57일 오전 9시에 채취됩니다. , 71 및 85.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 결과 측정은 연구 완료-3개월까지 매주 보고됩니다.

피하 이식에 의한 T+Ai의 단일 투여 후 T+Ai의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.

생화학적 및 혈액학적 평가를 받고 치료와 관련된 비정상적인 수치 또는 부작용이 있는 참가자의 수를 기록합니다.
결과 측정은 연구 완료-3개월까지 매주 보고됩니다.
디하이드로테스토스테론 대사
기간: 3 개월
디하이드로테스토스테론 혈청 농도의 시간 경과에 대한 설명.
3 개월
유방 탄력
기간: 유방 조직 탄성은 베이스라인과 29일, 57일 및 85일에 전단파 초음파로 측정됩니다.
유방 조직 탄성은 기준선과 29일, 57일 및 85일에 전단파 초음파로 측정됩니다. 초음속 초음파는 kPa로 측정된 6x3mm Q 상자 분석으로 각 유방의 4분면 분석으로 수행됩니다.
유방 조직 탄성은 베이스라인과 29일, 57일 및 85일에 전단파 초음파로 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Havah Therapeutics Pty Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Stephen N Birrell, Md PhD, Wellend Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 14일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 17일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HAV-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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