Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique de la testostérone et de l'anastrozole

17 avril 2018 mis à jour par: Havah Therapeutics Pty Ltd

Un essai à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique de la testostérone et de l'anastrozole à partir de testostérone sous-cutanée et d'anastrozole (T+Ai) chez les femmes préménopausées

Un essai à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique de la testostérone et de l'anastrozole à partir de la testostérone sous-cutanée et de l'anastrozole (T+Ai) chez les femmes préménopausées

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai est de conception ouverte à centre unique. Les concentrations sériques de testostérone et les concentrations plasmatiques d'anastrozole seront mesurées chez 12 femmes préménopausées. Les participants seront stratifiés de manière 50/50 en deux groupes d'IMC (Indice de Masse Corporelle), <25 et 25 kg/m2, respectivement. Il y aura un groupe principal de deux participants chez qui les concentrations sériques/plasmatiques seront examinées après les quatre premières semaines, afin de déterminer si le programme d'échantillonnage décrit adéquatement les profils de concentration sérique/plasmatique en fonction du temps ou s'il doit être ajusté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Australie, 5065
        • Wellend Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Accepter et être capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé.
  2. Patientes cherchant un traitement avec un produit expérimental pour la réduction de la densité mammaire mammaire élevée (DMB).
  3. Niveaux pré-ménopausiques d'hormone de stimulation folliculaire/hormone lutéinisante/œstradiol (hormone folliculo-stimulante/hormone lutéinisante/œstrogène) selon la définition de « plage pré-ménopausique » pour le laboratoire concerné.
  4. Volpara Densité densité mammaire volumétrique ≥ 15,5 % (moyenne combinée des deux seins)
  5. Âge compris entre 35 et 55 ans inclus.
  6. Poids corporel compris entre 50 et 90 kg inclus.
  7. IMC entre 20 et 30 kg/m2 inclus.
  8. Bon accès veineux pour la ponction veineuse.
  9. En bonne santé générale sans maladie cardiaque, respiratoire ou psychiatrique cliniquement significative.
  10. Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer (préménopause ou moins de 12 mois d'aménorrhée post-ménopause, et qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale), pas plus de sept jours avant la première dose du produit expérimental.
  11. Pour les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives, accord pour utiliser une forme de contraception non hormonale hautement efficace (Mirena (TM) autorisé) pendant et pendant au moins six mois après la fin du traitement avec le produit expérimental ; OU, un partenaire masculin fertile désireux et capable d'utiliser des moyens de contraception non hormonaux efficaces (méthode de contraception de barrière en conjonction avec une gelée spermicide ou une stérilisation chirurgicale) pendant et pendant au moins six mois après la fin de l'administration du produit expérimental.

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'un cancer du sein.
  2. Autre tumeur maligne antérieure ou concomitante (non mammaire, autre que cutanée) au cours des cinq années précédentes.
  3. Diabète sucré ou intolérance au glucose définie comme une glycémie à jeun ≥ 6 mmol/L.
  4. Antécédents de maladie coronarienne.
  5. Risque de transmission du virus de l'immunodéficience humaine ou de l'hépatite virale par le sang infecté.
  6. Traitement existant à la testostérone, aux œstrogènes et/ou à l'anastrozole.
  7. Médicaments concomitants qui induisent ou inhibent le CYP3A4 (énumérés à l'annexe A).
  8. Utilisation actuelle de la warfarine.
  9. Corticothérapie systémique prolongée, inhalation et stéroïdes topiques autorisés.
  10. Hypersensibilité connue à tout composant du produit expérimental.
  11. Thérapie systémique de substitution hormonale de la reproduction.
  12. Contraception hormonale systémique.
  13. Participation à un autre essai clinique d'un produit expérimental dans les 30 jours suivant l'entrée dans le présent essai ou dans les 4 à 5 demi-vies du produit expérimental, selon la plus longue des deux.
  14. Utilisation de tout produit contenant du ginseng dans les 30 jours suivant le dépistage.
  15. Femmes enceintes ou allaitantes.
  16. Impossible de se conformer aux exigences d'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: implant de testostérone anastrozole
testostérone 80 mg Anastrozole 4 mg unique sous forme de pastille sous-cutanée
Médicament: testostérone anastrozole
testostérone sous-cutanée et anastrozole
Autres noms:
  • testostérone
  • anastrozole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
testostérone Cmax
Délai: Jour 1, des échantillons de sang seront prélevés avant la dose et à 1, 2, 4, 8 et 12 heures et 9 heures du matin les jours 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 et 85.
Concentration plasmatique maximale
Jour 1, des échantillons de sang seront prélevés avant la dose et à 1, 2, 4, 8 et 12 heures et 9 heures du matin les jours 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 et 85.
ASC de la testostérone
Délai: Jour 1, des échantillons de sang seront prélevés avant la dose et à 1, 2, 4, 8 et 12 heures et 9 heures du matin les jours 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 et 85.
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps
Jour 1, des échantillons de sang seront prélevés avant la dose et à 1, 2, 4, 8 et 12 heures et 9 heures du matin les jours 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 et 85.
testostérone T1/2
Délai: Jour 1, des échantillons de sang seront prélevés avant la dose et à 1, 2, 4, 8 et 12 heures et 9 heures du matin les jours 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 et 85.
demi-vie plasmatique
Jour 1, des échantillons de sang seront prélevés avant la dose et à 1, 2, 4, 8 et 12 heures et 9 heures du matin les jours 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 et 85.
anastrozole Cmax
Délai: Jour 1, des échantillons de sang seront prélevés avant la dose et à 1, 2, 4, 8 et 12 heures et 9 heures du matin les jours 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 et 85.
Concentration plasmatique maximale
Jour 1, des échantillons de sang seront prélevés avant la dose et à 1, 2, 4, 8 et 12 heures et 9 heures du matin les jours 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 et 85.
ASC de l'anastrozole
Délai: Jour 1, des échantillons de sang seront prélevés avant la dose et à 1, 2, 4, 8 et 12 heures et 9 heures du matin les jours 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 et 85.
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps
Jour 1, des échantillons de sang seront prélevés avant la dose et à 1, 2, 4, 8 et 12 heures et 9 heures du matin les jours 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 et 85.
anastrozole T1/2
Délai: Jour 1, des échantillons de sang seront prélevés avant la dose et à 1, 2, 4, 8 et 12 heures et 9 heures du matin les jours 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 et 85.
demi-vie plasmatique
Jour 1, des échantillons de sang seront prélevés avant la dose et à 1, 2, 4, 8 et 12 heures et 9 heures du matin les jours 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 et 85.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Les mesures des résultats seront rapportées chaque semaine jusqu'à la fin de l'étude - 3 mois

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de T+Ai après une dose unique de T+Ai par implantation sous-cutanée.

Les données biochimiques et hématologiques seront évaluées et le nombre de participants présentant des valeurs anormales ou des événements indésirables liés au traitement sera enregistré
Les mesures des résultats seront rapportées chaque semaine jusqu'à la fin de l'étude - 3 mois
métabolisme de la dihydrotestostérone
Délai: 3 mois
À la description de l'évolution temporelle des concentrations sériques de dihydrotestostérone.
3 mois
élasticité des seins
Délai: L'élasticité du tissu mammaire sera mesurée par ultrasons à onde de cisaillement au départ et aux jours 29, 57 et 85
L'élasticité du tissu mammaire sera mesurée par ultrasons à onde de cisaillement au départ et aux jours 29, 57 et 85. Une échographie supersonique sera effectuée par analyse de quatre quadrants de chaque sein avec des analyses de boîte Q 6x3mm mesurées en kPa.
L'élasticité du tissu mammaire sera mesurée par ultrasons à onde de cisaillement au départ et aux jours 29, 57 et 85

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Havah Therapeutics Pty Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen N Birrell, Md PhD, Wellend Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

17 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2017

Première publication (Réel)

19 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2018

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HAV-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner