Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerta-annoskoe testosteronin ja anastrotsolin farmakokinetiikan arvioimiseksi

tiistai 17. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Havah Therapeutics Pty Ltd

Kerta-annoskoe ihonalaisen testosteronin ja anastrotsolin (T+Ai) testosteronin ja anastrotsolin farmakokinetiikan arvioimiseksi premenopausaalisilla naisilla

Kerta-annoskoe, jossa arvioitiin testosteronin ja anastrotsolin farmakokinetiikkaa ihonalaisesta testosteronista ja anastrotsolista (T+Ai) premenopausaalisilla naisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeilu on avointa yhden keskuksen suunnittelua. Testosteronipitoisuudet ja anastrotsolin plasmapitoisuudet mitataan 12 premenopausaalisella naisella. Osallistujat jaetaan suhteessa 50:50 kahteen BMI (Body Mass Index) -ryhmään, vastaavasti <25 ja 25 kg/m2. Mukana on kahdesta osallistujasta koostuva johtoryhmä, jossa seerumin/plasman pitoisuudet tutkitaan ensimmäisen neljän viikon jälkeen, jotta voidaan määrittää, kuvaako näytteenottoaikataulu riittävästi seerumin/plasman pitoisuus-aikaprofiileja vai pitäisikö sitä muuttaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
        • Wellend Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hyväksy ja pysty ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake.
  2. Potilaat, jotka hakevat hoitoa tutkimustuotteella korkean mammografisen rintojen tiheyden (MBD) vähentämiseksi.
  3. Follikulaaria stimuloivan hormonin/leutinisoivan hormonin/estradiolin (follikkelia stimuloivan hormonin/luteinisoivan hormonin/estrogeenin) premenopausaaliset tasot asianomaisen laboratorion "premenopausaalisen vaihteluvälin" määritelmän mukaisesti.
  4. Volpara Density -tilavuusrintojen tiheys ≥15,5 % (molempien rintojen keskiarvo)
  5. Ikä 35-55 vuotta mukaan lukien.
  6. Paino 50-90 kg mukaan lukien.
  7. BMI 20-30 kg/m2 mukaan lukien.
  8. Hyvä laskimopääsy suonipunktioon.
  9. Hyvä yleisterveys ilman kliinisesti merkittävää sydän-, hengitystie- tai psykiatrista sairautta.
  10. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (premenopausaalisilla tai alle 12 kuukauden amenorrea vaihdevuosien jälkeen ja joille ei ole tehty kirurgista sterilointia) enintään seitsemän päivää ennen tutkimusvalmisteen ensimmäistä annosta.
  11. Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, tulee suostua käyttämään erittäin tehokasta, ei-hormonaalista ehkäisymuotoa (Mirena (TM) sallittu) tutkimustuotehoidon aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan sen jälkeen; TAI hedelmällinen mieskumppani, joka haluaa ja pystyy käyttämään tehokkaita ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä (esteehkäisymenetelmä yhdessä siittiöitä tappavan hyytelön kanssa tai kirurgista sterilointia) tutkimustuotteen annostelun aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Rintasyövän esiintyminen.
  2. Aiempi tai samanaikainen muu pahanlaatuinen kasvain (muu kuin rintasyöpä, muu kuin iho) viimeisen viiden vuoden aikana.
  3. Diabetes mellitus tai glukoosi-intoleranssi määritellään paastoglukoosiksi, joka on ≥ 6 mmol/l.
  4. Sepelvaltimotaudin historia.
  5. Ihmisen immuunikatoviruksen tai virushepatiitin leviämisen riski saastuneen veren välityksellä.
  6. Nykyinen testosteroni-, estrogeeni- ja/tai anastrotsolihoito.
  7. Samanaikainen lääkitys, joka indusoi tai inhiboi CYP3A4:ää (lueteltu liitteessä A).
  8. Nykyinen varfariinin käyttö.
  9. Pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito, inhalaatio ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
  10. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
  11. Systeeminen lisääntymishormonikorvaushoito.
  12. Systeeminen hormonaalinen ehkäisy.
  13. Osallistuminen toiseen tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta tai tutkimustuotteen 4-5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  14. Kaikkien ginsengiä sisältävien tuotteiden käyttö 30 päivän kuluessa seulonnasta.
  15. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  16. Ei pysty noudattamaan kokeiluvaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: testosteronin anastrotsoli-implantti
testosteroni 80 mg Anastrotsoli 4 mg yksittäisenä ihonalaisena pellettinä
Lääke: testosteroni anastrotsoli
ihonalainen testosteroni ja anastrotsoli
Muut nimet:
  • testosteroni
  • anastrotsoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
testosteronin Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1, verinäytteitä otetaan ennen annosta ja kello 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia ja 9 aamulla päivinä 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 ja 85.
Plasman huippupitoisuus
Päivä 1, verinäytteitä otetaan ennen annosta ja kello 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia ja 9 aamulla päivinä 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 ja 85.
testosteronin AUC
Aikaikkuna: Päivä 1, verinäytteitä otetaan ennen annosta ja kello 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia ja 9 aamulla päivinä 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 ja 85.
Pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla
Päivä 1, verinäytteitä otetaan ennen annosta ja kello 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia ja 9 aamulla päivinä 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 ja 85.
testosteroni T1/2
Aikaikkuna: Päivä 1, verinäytteitä otetaan ennen annosta ja kello 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia ja 9 aamulla päivinä 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 ja 85.
plasman puoliintumisaika
Päivä 1, verinäytteitä otetaan ennen annosta ja kello 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia ja 9 aamulla päivinä 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 ja 85.
anastrotsolin Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1, verinäytteitä otetaan ennen annosta ja kello 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia ja 9 aamulla päivinä 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 ja 85.
Plasman huippupitoisuus
Päivä 1, verinäytteitä otetaan ennen annosta ja kello 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia ja 9 aamulla päivinä 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 ja 85.
anastrotsolin AUC
Aikaikkuna: Päivä 1, verinäytteitä otetaan ennen annosta ja kello 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia ja 9 aamulla päivinä 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 ja 85.
Pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla
Päivä 1, verinäytteitä otetaan ennen annosta ja kello 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia ja 9 aamulla päivinä 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 ja 85.
anastrotsoli T1/2
Aikaikkuna: Päivä 1, verinäytteitä otetaan ennen annosta ja kello 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia ja 9 aamulla päivinä 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 ja 85.
plasman puoliintumisaika
Päivä 1, verinäytteitä otetaan ennen annosta ja kello 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia ja 9 aamulla päivinä 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 ja 85.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Tulosmittaukset raportoidaan viikoittain tutkimuksen päättymiseen saakka - 3 kuukautta

Arvioida T+Ai:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhden T+Ai-annoksen jälkeen ihonalaisella implantaatiolla.

Biokemialliset ja hematologiset arvioinnit ja niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia arvoja tai hoitoon liittyviä haittatapahtumia, kirjataan
Tulosmittaukset raportoidaan viikoittain tutkimuksen päättymiseen saakka - 3 kuukautta
dihydrotestosteronin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Dihydrotestosteronin seerumin pitoisuuksien ajankulun kuvaus.
3 kuukautta
rintojen elastisuus
Aikaikkuna: Rintakudoksen elastisuus mitataan leikkausaaltoultraäänellä lähtötilanteessa ja päivinä 29, 57 ja 85
Rintakudoksen elastisuus mitataan leikkausaaltoultraäänellä lähtötilanteessa ja päivinä 29, 57 ja 85. Supersonic Ultrasound suoritetaan neljällä kvadranttianalyysillä jokaisesta rinnasta 6x3mm Q box -analyyseillä mitattuna kPa.
Rintakudoksen elastisuus mitataan leikkausaaltoultraäänellä lähtötilanteessa ja päivinä 29, 57 ja 85

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Havah Therapeutics Pty Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen N Birrell, Md PhD, Wellend Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HAV-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mammografinen tiheys

Kliiniset tutkimukset testosteroni anastrotsoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa