Um teste de dose única para avaliar a farmacocinética da testosterona e do anastrozol

Critério de inclusão:

1. Concordar e ser capaz de entender e assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
2. Pacientes que procuram tratamento com Produto em Investigação para a redução da alta densidade mamográfica mamária (MBD).
3. Níveis pré-menopausa de hormônio folículo estimulante/hormônio luteinizante/estradiol (hormônio folículo estimulante/hormônio luteinizante/estrogênio) de acordo com a definição de "intervalo pré-menopausa" para o laboratório envolvido.
4. Volpara Density densidade volumétrica da mama de ≥15,5% (média combinada de ambas as mamas)
5. Idade entre 35-55 anos inclusive.
6. Peso corporal entre 50-90 kg inclusive.
7. IMC entre 20-30 kg/m2 inclusive.
8. Bom acesso venoso para punção venosa.
9. Em boa saúde geral, sem doença cardíaca, respiratória ou psiquiátrica clinicamente significativa.
10. Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar (pré-menopausa ou menos de 12 meses de amenorréia pós-menopausa e que não foram submetidas à esterilização cirúrgica), não mais que sete dias antes da primeira dose do Produto Experimental.
11. Para mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas, concordância em usar uma forma de contracepção não hormonal altamente eficaz (Mirena (TM) permitido) durante e por pelo menos seis meses após o término do tratamento com o Produto Investigacional; OU, um parceiro fértil disposto e capaz de usar meios não hormonais eficazes de contracepção (método de contracepção de barreira em conjunto com geleia espermicida ou esterilização cirúrgica) durante e por pelo menos seis meses após a dosagem completa do Produto em Investigação.

Critério de exclusão:

1. Presença de câncer de mama.
2. Outra malignidade anterior ou concomitante (não mamária, exceto pele) nos últimos cinco anos.
3. Diabetes mellitus ou intolerância à glicose definida como glicemia de jejum ≥ 6 mmol/L.
4. Histórico de doença arterial coronariana.
5. Risco de transmissão do Vírus da Imunodeficiência Humana ou hepatite viral por sangue infectado.
6. Tratamento existente com testosterona, estrogênio e/ou anastrozol.
7. Medicação concomitante que induz ou inibe o CYP3A4 (listado no Apêndice A).
8. Uso atual de varfarina.
9. Tratamento prolongado com corticosteroides sistêmicos, inalação e esteroides tópicos permitidos.
10. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do Produto Investigacional.
11. Terapia de reposição hormonal sistêmica reprodutiva.
12. Contracepção hormonal sistêmica.
13. Participação em outro ensaio clínico de um Produto em Investigação dentro de 30 dias após a entrada no presente ensaio ou dentro de 4-5 meias-vidas do Produto em Investigação, o que for mais longo.
14. Uso de qualquer produto contendo ginseng dentro de 30 dias após a triagem.
15. Mulheres grávidas ou lactantes.
16. Incapaz de cumprir os requisitos do teste.