Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška s jednou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky testosteronu a anastrozolu

17. dubna 2018 aktualizováno: Havah Therapeutics Pty Ltd

Studie s jednou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky testosteronu a anastrozolu ze subkutánního testosteronu a anastrozolu (T+Ai) u premenopauzálních žen

Studie s jednorázovou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky testosteronu a anastrozolu ze subkutánního testosteronu a anastrozolu (T+Ai) u premenopauzálních žen

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkouška má otevřený design s jedním středem. Sérové ​​koncentrace testosteronu a plazmatické koncentrace anastrozolu budou měřeny u 12 premenopauzálních žen. Účastníci budou rozděleni v poměru 50:50 do dvou skupin BMI (Body Mass Index), <25 a 25 kg/m2, v tomto pořadí. Bude zde vedoucí skupina dvou účastníků, u kterých budou po prvních čtyřech týdnech vyšetřeny koncentrace v séru/plazmě, aby se zjistilo, zda schéma odběru vzorků adekvátně popisuje časové profily koncentrace séra/plazmy, nebo je třeba je upravit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Austrálie, 5065
        • Wellend Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Souhlasit a být schopen porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.
  2. Pacientky hledající léčbu Investigational Product pro snížení vysoké mamografické hustoty prsů (MBD).
  3. Hladiny folikulostimulačního hormonu/leutinizačního hormonu/estradiolu (folikuly stimulujícího hormonu/luteinizačního hormonu/estrogenu) před menopauzou podle definice „premenopauzálního rozsahu“ pro danou laboratoř.
  4. Volpara Density volumetrická hustota prsou ≥15,5 % (kombinovaný průměr obou prsů)
  5. Věk mezi 35-55 lety včetně.
  6. Tělesná hmotnost mezi 50-90 kg včetně.
  7. BMI mezi 20-30 kg/m2 včetně.
  8. Dobrý žilní přístup pro venepunkci.
  9. V dobrém celkovém zdravotním stavu bez klinicky významných srdečních, respiračních nebo psychiatrických onemocnění.
  10. Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku (premenopauzální nebo méně než 12 měsíců amenorea po menopauze a které nepodstoupily chirurgickou sterilizaci), ne více než sedm dní před první dávkou zkoumaného přípravku.
  11. Pro ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, souhlas s používáním vysoce účinné, nehormonální formy antikoncepce (Mirena (TM) povolena) během a nejméně šest měsíců po ukončení léčby zkoumaným přípravkem; NEBO, plodný mužský partner ochotný a schopný používat účinné nehormonální prostředky antikoncepce (bariérovou metodu antikoncepce ve spojení se spermicidním želé nebo chirurgickou sterilizací) během a po dobu nejméně šesti měsíců po dokončení dávkování zkoumaného přípravku.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost rakoviny prsu.
  2. Předchozí nebo souběžná jiná malignita (mimo prsu, jiná než kůže) během předchozích pěti let.
  3. Diabetes mellitus nebo glukózová intolerance definovaná jako glykémie nalačno ≥ 6 mmol/l.
  4. Onemocnění koronárních tepen v anamnéze.
  5. Riziko přenosu viru lidské imunodeficience nebo virové hepatitidy infikovanou krví.
  6. Stávající léčba testosteronem, estrogenem a/nebo anastrozolem.
  7. Souběžná léčba, která indukuje nebo inhibuje CYP3A4 (uvedeno v příloze A).
  8. Současné užívání warfarinu.
  9. Povolena prodloužená systémová léčba kortikosteroidy, inhalace a lokální steroidy.
  10. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku zkoumaného produktu.
  11. Systémová hormonální substituční terapie.
  12. Systémová hormonální antikoncepce.
  13. Účast v jiném klinickém hodnocení zkoumaného produktu do 30 dnů od vstupu do tohoto hodnocení nebo do 4–5 poločasů zkoušení, podle toho, co je delší.
  14. Použití jakéhokoli přípravku obsahujícího ženšen do 30 dnů od screeningu.
  15. Těhotné nebo kojící ženy.
  16. Nelze splnit zkušební požadavky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: testosteronový anastrozolový implantát
testosteron 80 mg Anastrozol 4 mg jednotlivě jako subkutánní peleta
Lék: testosteron anastrozol
subkutánní testosteron a anastrozol
Ostatní jména:
  • testosteron
  • anastrozol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax testosteronu
Časové okno: 1. den budou vzorky krve odebírány před dávkou a v 1, 2, 4, 8 a 12 hodin a 9 hodin ráno ve dnech 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 a 85.
Špičková plazmatická koncentrace
1. den budou vzorky krve odebírány před dávkou a v 1, 2, 4, 8 a 12 hodin a 9 hodin ráno ve dnech 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 a 85.
AUC testosteronu
Časové okno: 1. den budou vzorky krve odebírány před dávkou a v 1, 2, 4, 8 a 12 hodin a 9 hodin ráno ve dnech 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 a 85.
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
1. den budou vzorky krve odebírány před dávkou a v 1, 2, 4, 8 a 12 hodin a 9 hodin ráno ve dnech 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 a 85.
testosteron T1/2
Časové okno: 1. den budou vzorky krve odebírány před dávkou a v 1, 2, 4, 8 a 12 hodin a 9 hodin ráno ve dnech 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 a 85.
plazmatický poločas
1. den budou vzorky krve odebírány před dávkou a v 1, 2, 4, 8 a 12 hodin a 9 hodin ráno ve dnech 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 a 85.
anastrozol Cmax
Časové okno: 1. den budou vzorky krve odebírány před dávkou a v 1, 2, 4, 8 a 12 hodin a 9 hodin ráno ve dnech 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 a 85.
Špičková plazmatická koncentrace
1. den budou vzorky krve odebírány před dávkou a v 1, 2, 4, 8 a 12 hodin a 9 hodin ráno ve dnech 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 a 85.
AUC anastrozolu
Časové okno: 1. den budou vzorky krve odebírány před dávkou a v 1, 2, 4, 8 a 12 hodin a 9 hodin ráno ve dnech 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 a 85.
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
1. den budou vzorky krve odebírány před dávkou a v 1, 2, 4, 8 a 12 hodin a 9 hodin ráno ve dnech 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 a 85.
anastrozol T1/2
Časové okno: 1. den budou vzorky krve odebírány před dávkou a v 1, 2, 4, 8 a 12 hodin a 9 hodin ráno ve dnech 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 a 85.
plazmatický poločas
1. den budou vzorky krve odebírány před dávkou a v 1, 2, 4, 8 a 12 hodin a 9 hodin ráno ve dnech 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 a 85.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Výsledky měření budou hlášeny týdně až do dokončení studie – 3 měsíce

Posoudit bezpečnost a snášenlivost T+Ai po jednorázové dávce T+Ai subkutánní implantací.

Biochemické a hematologické budou vyhodnoceny a bude zaznamenán počet účastníků s abnormálními hodnotami nebo nežádoucími účinky, které souvisejí s léčbou
Výsledky měření budou hlášeny týdně až do dokončení studie – 3 měsíce
metabolismus dihydrotestosteronu
Časové okno: 3 měsíce
K popisu časového průběhu sérových koncentrací dihydrotestosteronu.
3 měsíce
elasticita prsou
Časové okno: Elasticita prsní tkáně bude měřena ultrazvukem smykových vln na začátku a ve dnech 29, 57 a 85
Elasticita prsní tkáně bude měřena ultrazvukem smykových vln na začátku a ve dnech 29, 57 a 85. Supersonický ultrazvuk bude proveden čtyřkvadrantovou analýzou každého prsu s 6x3mm Q box analýzou měřenou v kPa.
Elasticita prsní tkáně bude měřena ultrazvukem smykových vln na začátku a ve dnech 29, 57 a 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Havah Therapeutics Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen N Birrell, Md PhD, Wellend Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HAV-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na testosteron anastrozol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit