En endosförsök för att utvärdera farmakokinetiken för testosteron och anastrozol

Inklusionskriterier:

1. Gå med på och vara kapabel att förstå och underteckna ett formulär för informerat samtycke.
2. Patienter som söker behandling med Investigational Product för minskning av hög mammografisk bröstdensitet (MBD).
3. Pre-menopausala nivåer av follikulärt stimulerande hormon/Leutiniserande hormon/östradiol (follikelstimulerande hormon/luteiniserande hormon/östrogen) enligt definitionen av "pre-menopausal range" för det berörda laboratoriet.
4. Volpara Densitet volymetrisk brösttäthet på ≥15,5 % (kombinerat genomsnitt för båda brösten)
5. Ålder mellan 35-55 år inklusive.
6. Kroppsvikt mellan 50-90 kg inklusive.
7. BMI mellan 20-30 kg/m2 inklusive.
8. Bra venåtkomst för venpunktion.
9. Vid god allmän hälsa utan kliniskt signifikant hjärt-, andnings- eller psykiatrisk sjukdom.
10. Negativt graviditetstest på kvinnor i fertil ålder (premenopausala eller mindre än 12 månaders amenorré efter klimakteriet och som inte har genomgått kirurgisk sterilisering), högst sju dagar före den första dosen av Investigational Product.
11. För kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva, överenskommelse om att använda en mycket effektiv, icke-hormonell form av preventivmedel (Mirena (TM) tillåten) under och i minst sex månader efter avslutad behandling med Investigational Product; ELLER, en fertil manlig partner som är villig och kan använda effektiva icke-hormonella preventivmedel (barriärpreventionsmetod i kombination med spermiedödande gelé eller kirurgisk sterilisering) under och i minst sex månader efter avslutad dosering av undersökningsprodukt.

Exklusions kriterier:

1. Förekomst av bröstcancer.
2. Tidigare eller samtidig annan malignitet (icke-bröst, annan än hud) under de senaste fem åren.
3. Diabetes mellitus eller glukosintolerans definieras som ett fasteglukosvärde på ≥ 6 mmol/L.
4. Historik om kranskärlssjukdom.
5. Risk för överföring av humant immunbristvirus eller viral hepatit via infekterat blod.
6. Befintlig testosteron-, östrogen- och/eller anastrozolbehandling.
7. Samtidig medicinering som inducerar eller hämmar CYP3A4 (anges i bilaga A).
8. Aktuell användning av warfarin.
9. Långvarig systemisk kortikosteroidbehandling, inhalation och topikala steroider tillåts.
10. Känd överkänslighet mot någon komponent i undersökningsprodukten.
11. Systemisk reproduktionshormonersättningsterapi.
12. Systemisk hormonell preventivmedel.
13. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning av en undersökningsprodukt inom 30 dagar efter inträdet i denna prövning eller inom 4-5 halveringstider av undersökningsprodukten, beroende på vilket som är längst.
14. Använd en produkt som innehåller ginseng inom 30 dagar efter screening.
15. Gravida eller ammande kvinnor.
16. Kan inte uppfylla testkraven.